Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Apalutamid (adjuverende behandling) og androgen deprivationsterapi (ADT) hos deltagere, der har gennemgået radikal prostatektomi (RP) for ikke-metastatisk prostatakræft, og som har høj risiko for metastaser

9. april 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et multicenter, åbent, enkeltarms fase 2-studie af adjuverende behandling af apalutamid og androgen deprivationsterapi (ADT) hos behandlingsnaive deltagere, der har gennemgået radikal prostatektomi (RP) for ikke-metastatisk prostatacancer, og som er med høj risiko for metastaser

Hovedundersøgelse: Formålet med hovedundersøgelsen er at vurdere, om kombinationen af ​​apalutamid og androgen deprivationsterapi (ADT) hos deltagere med højrisiko lokaliseret prostatacancer forbedrer den frie frekvens for biokemisk recidiv (BCR).

Delstudie: Formålet med delstudiet er at vurdere, om samtidig administration af apalutamid og relugolix er i stand til at opretholde kastratniveauer af testosteron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Urology Specialists 1
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Genesis Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Urological Research Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology, PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • New Jersey Urology LLC
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 20169
        • Lexington Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Spokane Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kandidat til radikal prostatektomi (RP) eller status efter RP. Berettiget til at modtage undersøgelsesintervention mellem dag 29 og dag 90 efter RP. Post RP prostata-specifikt antigen (PSA) af
  • Er kommet sig efter RP-proceduren og har ikke haft nogen forværring af hjerterisiko i den perioperative periode ifølge investigators kliniske vurdering
  • Tilstrækkelig organfunktion (lever, nyre, hæmatologisk og cerebral) bestemmes efter den behandlende læges skøn
  • Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata og kategoriseret som høj risiko for tilbagevendende prostatacancer. Høj risiko kan defineres baseret på PSA alene eller biopsi eller RP-prøve som følger: PSA større end eller lig med (>=) 20 ng/ml eller; Gleason Score >= 9 i enhver kerne på biopsi eller; Gleason Score >= 8 (4+4 eller 5+3) i mere end (>) 80 procent (%) af 2 kerner på biopsi eller; Gleason Score = 8 (4+4 eller 5+3) i 1 kerne så længe 5 eller flere andre kerner med minimum Gleason Score på 4+3 på biopsi. Bestemmelsen af ​​høj risiko kan være baseret på patologisk rapport om biopsi eller tilsvarende kriterier fra radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af blødt væv/knoglemetastaser eller metastaser i fjerne lymfeknuder (bækkenlymfeknuder under iliacabifurkationen, der er mindre end (
  • Historie om bilateral orkiektomi
  • Modtog et undersøgelsesindgreb
  • Anamnese med anfald eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan disponere for anfald eller behandling med lægemidler, der vides at sænke anfaldstærsklen inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med apalutamid
  • Allergi eller overfølsomhed over for apalutamid eller hjælpestoffer, ude af stand til eller uvillig til at tage androgendeprivationsterapi (ADT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apalutamid + androgen deprivationsterapi (ADT)
I hovedundersøgelsen vil deltagerne modtage apalutamid 240 milligram (mg) én gang dagligt oralt sammen med ADT i 12 cyklusser (hver cyklus er på 28 dage). Deltagere, der er optaget i delstudiet, vil modtage apalutamid 240 mg én gang dagligt sammen med relugolix (en type ADT) 120 mg én gang dagligt efter en opladningsdosis på 360 mg relugolix oralt. Delstudiedeltagere vil modtage relugolix op til dag 28, hvorefter de vil blive overført til hovedundersøgelsen fra cyklus 2 dag 1 og vil fortsat modtage konventionel eller oral ADT.
Medicin: Apalutamid
Deltagerne vil modtage apalutamid 240 mg (4 tabletter á 60 mg hver) orale tabletter under hovedundersøgelsen og delundersøgelsen.
Andre navne:
  • JNJ-56021927
Medicin: ADT
Deltagerne vil modtage ADT intramuskulært eller subkutant under hovedundersøgelsen.
Medicin: Relugolix
Deltagerne vil modtage 120 mg relugolix efter en ladningsdosis på 360 mg (3 tabletter á 120 mg hver) relugolix under delstudiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet biokemisk gentagelse (BCR)-fri rate ved 24. måned
Tidsramme: I måned 24
Bekræftet BCR-fri rate blev estimeret ud fra den primære effektivitetsvariabel, tid til bekræftet BCR. Dette blev målt som intervallet mellem datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og datoen for den første forekomst af bekræftet prostataspecifikt antigen (PSA) større end (>) 0,2 nanogram pr. milliliter (ng/ml). Bekræftelse af PSA-værdien blev udført inden for 3 til 4 uger, uanset studiebesøg og timing. Deltagere uden bekræftet PSA > 0,2 ng/ml (inklusive dem, der var tabt til opfølgning) blev censureret på deres sidste PSA-målingsdato under undersøgelsens behandlingsfase.
I måned 24
Delundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opretholdt testosteronniveauet mindre end (<) 50 nanogram pr. deciliter (ng/dL) gennem dag 28
Tidsramme: Fra dag -14 til og med dag 28
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt testosteronniveauet <50 ng/dL til og med dag 28, blev rapporteret.
Fra dag -14 til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet biokemisk gentagelse (BCR)-fri rate ved 12. måned
Tidsramme: I måned 12
Bekræftet BCR-fri rate blev estimeret ud fra den primære effektivitetsvariabel, tid til bekræftet BCR. Dette blev målt som intervallet mellem datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og datoen for den første forekomst af bekræftet PSA >0,2 ng/ml. Bekræftelse af PSA-værdien blev udført inden for 3 til 4 uger, uanset studiebesøg og timing. Deltagere uden bekræftet PSA > 0,2 ng/ml (inklusive dem, der var tabt til opfølgning) blev censureret på deres sidste PSA-målingsdato under undersøgelsens behandlingsfase.
I måned 12
Serumtestosterongendannelse (>=150 ng/dL) ved måned 18 og 24
Tidsramme: 18 og 24 måneder
Procentdel af deltagere med serumtestosterongenvinding (>=150 ng/dL) ved måned 18 og 24 blev rapporteret. Testosterongenvinding blev defineret som et serumtestosteronniveau større end eller lig med (>=)150 nanogram pr. deciliter (ng/dL).
18 og 24 måneder
Delstudie: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra 1. dosis af undersøgelsesintervention (relugolix på dag -14) til slutningen af ​​delundersøgelsen (dag 28)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, og det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. TEAE'er blev defineret som enhver AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesintervention gennem dagen for sidste dosis i sub-undersøgelsen.
Fra 1. dosis af undersøgelsesintervention (relugolix på dag -14) til slutningen af ​​delundersøgelsen (dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108875
  • 56021927PCR2041 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Apalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner