Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus apalutamidista (adjuvanttihoidosta) ja androgeenideprivaatiohoidosta (ADT) osallistujilla, joille on tehty radikaali prostatektomia (RP) ei-metastaattisen eturauhassyövän vuoksi ja joilla on suuri metastaasien riski

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Monikeskus, avoin, yksihaarainen 2. vaiheen tutkimus apalutamidin ja androgeenideprivaatiohoidon (ADT) adjuvanttihoidosta aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joille on tehty radikaali eturauhasleikkaus (RP) ei-metastaattisen eturauhassyövän vuoksi ja jotka ovat korkea metastaasien riski

Päätutkimus: Päätutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako apalutamidin ja androgeenideprivaatioterapian (ADT) yhdistelmä potilailla, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä, biokemiallisen uusiutumisen (BCR) vapaata määrää.

Alatutkimus: Alatutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö apalutamidin ja relugoliksin yhteisannos pitämään testosteronin kastraattipitoisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Urology Specialists 1
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Genesis Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Urological Research Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • First Urology, PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • New Jersey Urology LLC
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • The Urology Group
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 20169
        • Lexington Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Spokane Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokas radikaaliin prostatektomiaan (RP) tai tila RP:n jälkeen. Oikeus saada tutkimusinterventiota 29. ja 90. päivän välisenä aikana RP:n jälkeen. Post RP:n eturauhasspesifinen antigeeni (PSA).
  • ovat toipuneet RP-toimenpiteestä, eikä heillä ole ollut sydänriskin pahenemista perioperatiivisena aikana tutkijan kliinisen arvion mukaan
  • Riittävä elinten toiminta (maksa, munuaiset, hematologiset ja aivot), jotka määritetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ja luokiteltu suureksi toistuvan eturauhassyövän riskiksi. Korkea riski voidaan määrittää pelkän PSA:n tai biopsian tai RP-näytteen perusteella seuraavasti: PSA suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 ng/ml tai; Gleason Score >= 9 missä tahansa ytimessä biopsiassa tai; Gleason Score >= 8 (4+4 tai 5+3) yli (>) 80 prosentissa (%) 2 ytimestä biopsiassa tai; Gleason Score = 8 (4+4 tai 5+3) 1 ytimessä niin kauan kuin 5 tai useampia muuta ydintä vähintään Gleason Score 4+3 biopsiassa. Korkean riskin määritys voi perustua biopsian patologiaan tai vastaaviin radikaalin eturauhasen poiston kriteereihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Pehmytkudos-/luu-etastaasien tai etäpesäkkeiden esiintyminen kaukaisissa imusolmukkeissa (lantion imusolmukkeet suoliluun haarautuman alapuolella, jotka ovat pienempiä kuin (
  • Kahdenvälisen orkiektomian historia
  • Sai tutkivan väliintulon
  • Aiempi kohtaus tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä altistaa kohtaukselle tai hoitoon lääkkeillä, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä 4 viikon sisällä ennen apalutamidihoidon aloittamista
  • Allergia tai yliherkkyys apalutamidille tai apuaineille, ei pysty tai halua ottaa androgeenideprivaatiohoitoa (ADT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apalutamidi + androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Päätutkimuksessa osallistujat saavat apalutamidia 240 milligrammaa (mg) kerran päivässä suun kautta yhdessä ADT:n kanssa 12 syklin ajan (jokainen sykli on 28 päivää). Osallistujat, jotka osallistuivat alatutkimukseen, saavat apalutamidia 240 mg kerran vuorokaudessa yhdessä relugolixin (eräs ADT:n tyyppi) kanssa 120 mg kerran vuorokaudessa suun kautta annetun 360 mg:n kyllästysannoksen jälkeen. Osatutkimuksen osallistujat saavat relugolix-hoitoa päivään 28 asti, minkä jälkeen heidät siirretään päätutkimukseen syklin 2 päivästä 1 ja he jatkavat tavanomaisen tai suun kautta annettavaa ADT:tä.
Lääke: Apalutamidi
Osallistujat saavat 240 mg apalutamidia (4 60 mg:n tablettia) suun kautta päätutkimuksen ja osatutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • JNJ-56021927
Lääke: ADT
Osallistujat saavat ADT:tä lihakseen tai ihon alle päätutkimuksen aikana.
Lääke: Relugolix
Osallistujat saavat 120 mg relugoliksia 360 mg:n kyllästysannoksen jälkeen (kolme 120 mg:n tablettia kukin) osatutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu biokemiallinen uusiutuminen (BCR) -vapaa määrä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 24
Vahvistettu BCR-vapaa määrä arvioitiin ensisijaisesta tehokkuusmuuttujasta, ajasta vahvistettuun BCR:ään. Tämä mitattiin ajanjaksona tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärän ja ensimmäisen vahvistetun eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) esiintymispäivän välillä, joka oli suurempi kuin (>) 0,2 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml). PSA-arvon vahvistus suoritettiin 3–4 viikon kuluessa tutkimuskäynnistä ja ajankohdasta riippumatta. Osallistujat, joilla ei ollut vahvistettua PSA:ta > 0,2 ng/ml (mukaan lukien ne, jotka olivat kadonneet seurantaan), sensuroitiin heidän viimeisenä PSA-mittauksensa aikana tutkimuksen hoitovaiheessa.
Kuussa 24
Alatutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pitivät testosteronitasoa alle (<) 50 nanogrammaa desilitraa kohden (ng/dl) päivän 28 ajan
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivään 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät testosteronitasoa < 50 ng/dl päivän 28 aikana, raportoitiin.
Päivästä -14 päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu biokemiallinen uusiutuminen (BCR) -vapaa määrä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Vahvistettu BCR-vapaa määrä arvioitiin ensisijaisesta tehokkuusmuuttujasta, ajasta vahvistettuun BCR:ään. Tämä mitattiin ajanjaksona tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärän ja ensimmäisen vahvistetun PSA:n >0,2 ng/ml esiintymispäivän välillä. PSA-arvon vahvistus suoritettiin 3–4 viikon kuluessa tutkimuskäynnistä ja ajankohdasta riippumatta. Osallistujat, joilla ei ollut vahvistettua PSA:ta > 0,2 ng/ml (mukaan lukien ne, jotka olivat kadonneet seurantaan), sensuroitiin heidän viimeisenä PSA-mittauksensa aikana tutkimuksen hoitovaiheessa.
Kuukaudessa 12
Seerumin testosteronin palautuminen (>=150 ng/dl) kuukausina 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausina 18 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin testosteronitaso oli palautunut (>=150 ng/dl) kuukausina 18 ja 24, raportoitiin. Testosteronin talteenotto määriteltiin seerumin testosteronitasoksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 150 nanogrammaa desilitraa kohden (ng/dl).
Kuukausina 18 ja 24
Alatutkimus: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta (relugolix päivänä -14) alatutkimuksen loppuun (päivä 28)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa), eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä toimenpiteeseen. TEAE:t määriteltiin kaikista haittavaikutuksista, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuksen interventiotoimenpiteen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen viimeiseen annokseen alatutkimuksessa.
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta (relugolix päivänä -14) alatutkimuksen loppuun (päivä 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108875
  • 56021927PCR2041 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa