Tutkimus apalutamidista (adjuvanttihoidosta) ja androgeenideprivaatiohoidosta (ADT) osallistujilla, joille on tehty radikaali prostatektomia (RP) ei-metastaattisen eturauhassyövän vuoksi ja joilla on suuri metastaasien riski
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Monikeskus, avoin, yksihaarainen 2. vaiheen tutkimus apalutamidin ja androgeenideprivaatiohoidon (ADT) adjuvanttihoidosta aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joille on tehty radikaali eturauhasleikkaus (RP) ei-metastaattisen eturauhassyövän vuoksi ja jotka ovat korkea metastaasien riski
Päätutkimus: Päätutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako apalutamidin ja androgeenideprivaatioterapian (ADT) yhdistelmä potilailla, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä, biokemiallisen uusiutumisen (BCR) vapaata määrää.
Alatutkimus: Alatutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö apalutamidin ja relugoliksin yhteisannos pitämään testosteronin kastraattipitoisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Urology Specialists
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Arizona Urology Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91411
- Skyline Urology
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Genesis Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Foothills Urology - Golden Off
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Urological Research Network
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- New Jersey Urology LLC
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- The Urology Group
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Lancaster Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 20169
- Lexington Urology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Urology Austin
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology Of Virginia, Pllc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Spokane Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas radikaaliin prostatektomiaan (RP) tai tila RP:n jälkeen. Oikeus saada tutkimusinterventiota 29. ja 90. päivän välisenä aikana RP:n jälkeen. Post RP:n eturauhasspesifinen antigeeni (PSA).
- ovat toipuneet RP-toimenpiteestä, eikä heillä ole ollut sydänriskin pahenemista perioperatiivisena aikana tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Riittävä elinten toiminta (maksa, munuaiset, hematologiset ja aivot), jotka määritetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
- Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ja luokiteltu suureksi toistuvan eturauhassyövän riskiksi. Korkea riski voidaan määrittää pelkän PSA:n tai biopsian tai RP-näytteen perusteella seuraavasti: PSA suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 ng/ml tai; Gleason Score >= 9 missä tahansa ytimessä biopsiassa tai; Gleason Score >= 8 (4+4 tai 5+3) yli (>) 80 prosentissa (%) 2 ytimestä biopsiassa tai; Gleason Score = 8 (4+4 tai 5+3) 1 ytimessä niin kauan kuin 5 tai useampia muuta ydintä vähintään Gleason Score 4+3 biopsiassa. Korkean riskin määritys voi perustua biopsian patologiaan tai vastaaviin radikaalin eturauhasen poiston kriteereihin
Poissulkemiskriteerit:
- Pehmytkudos-/luu-etastaasien tai etäpesäkkeiden esiintyminen kaukaisissa imusolmukkeissa (lantion imusolmukkeet suoliluun haarautuman alapuolella, jotka ovat pienempiä kuin (
- Kahdenvälisen orkiektomian historia
- Sai tutkivan väliintulon
- Aiempi kohtaus tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä altistaa kohtaukselle tai hoitoon lääkkeillä, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä 4 viikon sisällä ennen apalutamidihoidon aloittamista
- Allergia tai yliherkkyys apalutamidille tai apuaineille, ei pysty tai halua ottaa androgeenideprivaatiohoitoa (ADT)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apalutamidi + androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Päätutkimuksessa osallistujat saavat apalutamidia 240 milligrammaa (mg) kerran päivässä suun kautta yhdessä ADT:n kanssa 12 syklin ajan (jokainen sykli on 28 päivää).
Osallistujat, jotka osallistuivat alatutkimukseen, saavat apalutamidia 240 mg kerran vuorokaudessa yhdessä relugolixin (eräs ADT:n tyyppi) kanssa 120 mg kerran vuorokaudessa suun kautta annetun 360 mg:n kyllästysannoksen jälkeen.
Osatutkimuksen osallistujat saavat relugolix-hoitoa päivään 28 asti, minkä jälkeen heidät siirretään päätutkimukseen syklin 2 päivästä 1 ja he jatkavat tavanomaisen tai suun kautta annettavaa ADT:tä.
|
Osallistujat saavat 240 mg apalutamidia (4 60 mg:n tablettia) suun kautta päätutkimuksen ja osatutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Osallistujat saavat ADT:tä lihakseen tai ihon alle päätutkimuksen aikana.
Osallistujat saavat 120 mg relugoliksia 360 mg:n kyllästysannoksen jälkeen (kolme 120 mg:n tablettia kukin) osatutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätutkimus: Aika biokemialliseen uusiutumiseen (BCR)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
BCR määritellään vahvistetuksi eturauhasspesifiseksi antigeeniksi (PSA), joka on suurempi kuin (>) 0,2 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml), ja aika BCR:ään analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Kuukausi 24
|
|
Alatutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden testosteronitaso on pienempi kuin (
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Testosteronitason ylläpitävien osallistujien prosenttiosuus
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätutkimus: Aika BCR:ään
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
BCR määritellään vahvistetuksi PSA:ksi > 0,2 ng/ml ja aika BCR:ään analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Kuukausi 12
|
|
Päätutkimus: Aika seerumin testosteronin palautumiseen
Aikaikkuna: Kuukaudet 18 ja 24
|
Testosteronin saanto, joka määritellään seerumin testosteroniksi, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 150 nanogrammaa desilitraa kohden (ng/dL), joka analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Kuukaudet 18 ja 24
|
|
Alatutkimus: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Androgeeniantagonistit
- Relugolix
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108875
- 56021927PCR2041 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .