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Un estudio de apalutamida (tratamiento adyuvante) y terapia de privación de andrógenos (ADT) en participantes que se han sometido a prostatectomía radical (PR) por cáncer de próstata no metastásico y que tienen un alto riesgo de metástasis

9 de abril de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, de un solo brazo del tratamiento adyuvante de apalutamida y terapia de privación de andrógenos (ADT) en participantes sin tratamiento previo que se han sometido a prostatectomía radical (RP) para el cáncer de próstata no metastásico y que son en alto riesgo de metástasis

Estudio principal: el propósito del estudio principal es evaluar si la combinación de apalutamida y terapia de privación de andrógenos (ADT) en participantes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo mejora la tasa libre de recurrencia bioquímica (BCR).

Subestudio: El propósito del subestudio es evaluar si la administración conjunta de apalutamida y relugolix es capaz de mantener los niveles de castración de testosterona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Urology Specialists 1
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Genesis Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Urological Research Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology, PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • New Jersey Urology LLC
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 20169
        • Lexington Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Spokane Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato a prostatectomía radical (PR) o estatus post PR. Elegible para recibir la intervención del estudio entre el día 29 y el día 90 después de la PR. Antígeno prostático específico (PSA) post PR de
  • Haberse recuperado del procedimiento de PR y no haber empeorado el riesgo cardíaco en el período perioperatorio según el juicio clínico del investigador.
  • Función adecuada de órganos (hepáticos, renales, hematológicos y cerebrales) determinada a criterio del médico tratante
  • Puntuación del estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente y categorizado como de alto riesgo de cáncer de próstata recurrente. El alto riesgo se puede definir en función del PSA solo o de una biopsia o muestra de PR de la siguiente manera: PSA mayor o igual a (>=) 20 ng/ml o; Puntaje de Gleason >= 9 en cualquier núcleo en biopsia o; Puntaje de Gleason >= 8 (4+4 o 5+3) en más de (>) 80 porcentaje (%) de 2 núcleos en biopsia o; Puntuación de Gleason = 8 (4+4 o 5+3) en 1 núcleo mientras 5 o más otros núcleos con una puntuación de Gleason mínima de 4+3 en la biopsia. La determinación de alto riesgo puede basarse en el informe patológico de la biopsia o criterios equivalentes de la prostatectomía radical.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de metástasis en tejido blando/hueso o metástasis en ganglios linfáticos distantes (ganglios linfáticos pélvicos debajo de la bifurcación ilíaca que son menos de (
  • Historia de orquiectomía bilateral
  • Recibió una intervención de investigación
  • Antecedentes de convulsiones o cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda predisponer a convulsiones o tratamiento con medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con apalutamida.
  • Alergia o hipersensibilidad a apalutamida, o excipientes, incapaz o no dispuesto a tomar terapia de privación de andrógenos (ADT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apalutamida + Terapia de privación de andrógenos (ADT)
En el estudio principal, los participantes recibirán 240 miligramos (mg) de apalutamida una vez al día por vía oral junto con ADT durante 12 ciclos (cada ciclo es de 28 días). Los participantes que se inscribieron en el subestudio recibirán apalutamida 240 mg una vez al día junto con relugolix (un tipo de ADT) 120 mg una vez al día después de una dosis de carga de 360 ​​mg de relugolix por vía oral. Los participantes del subestudio recibirán relugolix hasta el día 28, después de lo cual pasarán al estudio principal desde el día 1 del ciclo 2 y seguirán recibiendo ADT convencional u oral.
Droga: Apalutamida
Los participantes recibirán apalutamida 240 mg (4 comprimidos de 60 mg cada uno) comprimidos orales durante el estudio principal y el subestudio.
Otros nombres:
  • JNJ-56021927
Droga: ADT
Los participantes recibirán ADT por vía intramuscular o subcutánea durante el estudio principal.
Droga: Relugolix
Los participantes recibirán 120 mg de relugolix luego de una dosis de carga de 360 ​​mg (3 tabletas de 120 mg cada una) de relugolix durante el subestudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de recurrencia bioquímica confirmada (BCR) en el mes 24
Periodo de tiempo: En el mes 24
La tasa libre de BCR confirmada se estimó a partir de la variable de eficacia primaria, el tiempo hasta la BCR confirmada. Esto se midió como el intervalo entre la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y la fecha de la primera aparición del antígeno prostático específico (PSA) confirmado superior a (>) 0,2 nanogramos por mililitro (ng/ml). La confirmación del valor de PSA se realizó dentro de 3 a 4 semanas, independientemente de la visita del estudio y el momento. Los participantes sin PSA confirmado > 0,2 ng/ml (incluidos aquellos que se perdieron durante el seguimiento) fueron censurados en la fecha de su última medición de PSA durante la fase de tratamiento del estudio.
En el mes 24
Subestudio: Porcentaje de participantes que mantuvieron un nivel de testosterona inferior a (<) 50 nanogramos por decilitro (ng/dL) hasta el día 28
Periodo de tiempo: Desde el día -14 hasta el día 28
Se informó el porcentaje de participantes que mantuvieron un nivel de testosterona <50 ng/dL hasta el día 28.
Desde el día -14 hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de recurrencia bioquímica confirmada (BCR) en el mes 12
Periodo de tiempo: En el mes 12
La tasa libre de BCR confirmada se estimó a partir de la variable de eficacia primaria, el tiempo hasta la BCR confirmada. Esto se midió como el intervalo entre la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y la fecha de la primera aparición confirmada de PSA >0,2 ng/ml. La confirmación del valor de PSA se realizó dentro de 3 a 4 semanas, independientemente de la visita del estudio y el momento. Los participantes sin PSA confirmado > 0,2 ng/ml (incluidos aquellos que se perdieron durante el seguimiento) fueron censurados en la fecha de su última medición de PSA durante la fase de tratamiento del estudio.
En el mes 12
Recuperación de testosterona sérica (>=150 ng/dL) en los meses 18 y 24
Periodo de tiempo: En los meses 18 y 24
Se informó el porcentaje de participantes con recuperación de testosterona sérica (>=150 ng/dL) en los meses 18 y 24. La recuperación de testosterona se definió como un nivel de testosterona sérica mayor o igual a (>=)150 nanogramos por decilitro (ng/dL).
En los meses 18 y 24
Subestudio: Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (relugolix el día -14) hasta el final del subestudio (día 28)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación) y no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los EAET se definieron como cualquier EA que comenzó o empeoró en o después de la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta el día de la última dosis en el subestudio.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio (relugolix el día -14) hasta el final del subestudio (día 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108875
  • 56021927PCR2041 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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