Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie apalutamidu (leczenie uzupełniające) i terapii deprywacji androgenów (ADT) u uczestników, którzy przeszli radykalną prostatektomię (RP) z powodu raka prostaty bez przerzutów i którzy są w grupie wysokiego ryzyka przerzutów

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 leczenia uzupełniającego apalutamidem i terapią deprywacji androgenów (ADT) u wcześniej nieleczonych uczestników, którzy przeszli radykalną prostatektomię (RP) z powodu raka prostaty bez przerzutów i którzy są przy wysokim ryzyku przerzutów

Badanie główne: Celem badania głównego jest ocena, czy połączenie apalutamidu i terapii deprywacji androgenów (ADT) u uczestników z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka poprawia odsetek nawrotów biochemicznych (BCR).

Badanie cząstkowe: Celem badania cząstkowego jest ocena, czy jednoczesne podawanie apalutamidu i relugoliksu jest w stanie utrzymać kastracyjny poziom testosteronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Urology Specialists 1
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Genesis Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Urological Research Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology, PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • New Jersey Urology LLC
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • The Urology Group
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 20169
        • Lexington Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Spokane Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do radykalnej prostatektomii (RP) lub status po RP. Kwalifikujący się do udziału w badaniu między 29 a 90 dniem po RP. Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) po RP
  • Wyzdrowiali po zabiegu RP i nie mieli pogorszenia ryzyka sercowego w okresie okołooperacyjnym zgodnie z kliniczną oceną badacza
  • Odpowiednia czynność narządów (wątrobowych, nerkowych, hematologicznych i mózgowych) określona według uznania lekarza prowadzącego
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego i sklasyfikowany jako wysokiego ryzyka nawrotu raka gruczołu krokowego. Wysokie ryzyko można określić na podstawie samego PSA, biopsji lub próbki RP w następujący sposób: PSA większe lub równe (>=) 20 ng/ml lub; Wynik Gleasona >= 9 w dowolnym rdzeniu w biopsji lub; Wynik Gleasona >= 8 (4+4 lub 5+3) w ponad (>) 80 procentach (%) 2 rdzeni w biopsji lub; Wynik Gleasona = 8 (4+4 lub 5+3) w 1 rdzeniu o długości 5 lub więcej innych rdzeni z minimalnym wynikiem Gleasona 4+3 w biopsji. Określenie wysokiego ryzyka może być oparte na raporcie histopatologicznym z biopsji lub równoważnych kryteriach z radykalnej prostatektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność przerzutów do tkanek miękkich/kości lub przerzutów w odległych węzłach chłonnych (węzły chłonne miednicy poniżej rozwidlenia biodrowego, które są mniejsze niż (
  • Historia obustronnej orchiektomii
  • Otrzymał interwencję dochodzeniową
  • Napad drgawkowy w wywiadzie lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza może predysponować do napadu padaczkowego lub leczenie lekami, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia apalutamidem
  • Alergia lub nadwrażliwość na apalutamid lub substancje pomocnicze, niezdolność lub niechęć do podjęcia terapii deprywacji androgenów (ADT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apalutamid + terapia deprywacji androgenów (ADT)
W głównym badaniu uczestnicy będą otrzymywać apalutamid w dawce 240 miligramów (mg) raz dziennie doustnie wraz z ADT przez 12 cykli (każdy cykl trwa 28 dni). Uczestnicy, którzy zostali włączeni do badania podrzędnego, będą otrzymywać apalutamid w dawce 240 mg raz dziennie wraz z relugolixem (rodzaj ADT) w dawce 120 mg raz dziennie po dawce nasycającej 360 mg relugolixu doustnie. Uczestnicy badania podrzędnego będą otrzymywać relugolix do dnia 28, po czym zostaną przeniesieni do badania głównego z cyklu 2 dnia 1 i będą nadal otrzymywać konwencjonalne lub doustne ADT.
Lek: Apalutamid
Uczestnicy będą otrzymywać apalutamid w dawce 240 mg (4 tabletki po 60 mg każda) w postaci tabletek doustnych podczas badania głównego i badania pomocniczego.
Inne nazwy:
  • JNJ-56021927
Lek: ADT
Uczestnicy otrzymają ADT domięśniowo lub podskórnie podczas głównego badania.
Lek: Relugoliks
Uczestnicy otrzymają 120 mg relugolixu po dawce nasycającej 360 mg (3 tabletki po 120 mg każda) relugolixu podczas badania częściowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony odsetek wolny od nawrotów biochemicznych (BCR) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Odsetek potwierdzonych przypadków wolnych od BCR oszacowano na podstawie głównej zmiennej skuteczności, czasu do potwierdzenia BCR. Mierzono to jako odstęp między datą pierwszej dawki badanego leku a datą pierwszego wystąpienia potwierdzonego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) większego niż (>) 0,2 nanograma na mililitr (ng/ml). Potwierdzenie wartości PSA przeprowadzono w ciągu 3 do 4 tygodni, niezależnie od wizyty studyjnej i czasu. Uczestnicy bez potwierdzonego poziomu PSA > 0,2 ng/ml (w tym ci, których utracono w związku z okresem obserwacji) zostali ocenzurowani w dniu ostatniego pomiaru PSA w fazie leczenia w badaniu.
W miesiącu 24
Badanie dodatkowe: Odsetek uczestników, którzy utrzymali poziom testosteronu poniżej (<) 50 nanogramów na decylitr (ng/dl) do 28. dnia
Ramy czasowe: Od dnia -14 do dnia 28
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy utrzymali poziom testosteronu <50 ng/dl do 28. dnia.
Od dnia -14 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony odsetek wolny od nawrotów biochemicznych (BCR) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Odsetek potwierdzonych przypadków wolnych od BCR oszacowano na podstawie głównej zmiennej skuteczności, czasu do potwierdzenia BCR. Mierzono to jako odstęp między datą podania pierwszej dawki badanego leku a datą pierwszego wystąpienia potwierdzonego PSA >0,2 ng/ml. Potwierdzenie wartości PSA przeprowadzono w ciągu 3 do 4 tygodni, niezależnie od wizyty studyjnej i czasu. Uczestnicy bez potwierdzonego poziomu PSA > 0,2 ng/ml (w tym ci, których utracono w związku z okresem obserwacji) zostali ocenzurowani w dniu ostatniego pomiaru PSA w fazie leczenia w badaniu.
W miesiącu 12
Odzysk testosteronu w surowicy (>=150 ng/dl) w 18. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: W 18 i 24 miesiącu
Zgłoszono odsetek uczestników, u których odzysk testosteronu w surowicy (>=150 ng/dl) w 18. i 24. miesiącu. Odzysk testosteronu zdefiniowano jako poziom testosteronu w surowicy większy lub równy (>=) 150 nanogramów na decylitr (ng/dl).
W 18 i 24 miesiącu
Badanie cząstkowe: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania (relugolix w dniu -14) do końca badania cząstkowego (dzień 28)
Zdarzenie niepożądane to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE, które wystąpiły lub uległy pogorszeniu w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki leku w ramach badania do dnia przyjęcia ostatniej dawki w badaniu dodatkowym.
Od pierwszej dawki badania (relugolix w dniu -14) do końca badania cząstkowego (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108875
  • 56021927PCR2041 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj