Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av apalutamid (adjuvant behandling) og androgen deprivasjonsterapi (ADT) hos deltakere som har gjennomgått radikal prostatektomi (RP) for ikke-metastatisk prostatakreft og som har høy risiko for metastaser

9. april 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En multisenter, åpen, enkeltarms fase 2-studie av adjuvant behandling av apalutamid og androgen deprivasjonsterapi (ADT) hos behandlingsnaive deltakere som har gjennomgått radikal prostatektomi (RP) for ikke-metastatisk prostatakreft og som er med høy risiko for metastaser

Hovedstudie: Formålet med hovedstudien er å vurdere om kombinasjonen av apalutamid og androgen deprivasjonsterapi (ADT) hos deltakere med høyrisiko lokalisert prostatakreft forbedrer den frie frekvensen av biokjemisk residiv (BCR).

Delstudie: Hensikten med delstudien er å vurdere om samtidig administrering av apalutamid og relugolix er i stand til å opprettholde kastratnivåer av testosteron.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Urology Specialists 1
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Genesis Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Urological Research Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • First Urology, PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • New Jersey Urology LLC
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forente stater, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • The Urology Group
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 20169
        • Lexington Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Spokane Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kandidat for radikal prostatektomi (RP) eller status etter RP. Kvalifisert til å motta studieintervensjon mellom dag 29 og dag 90 etter RP. Post RP prostata-spesifikt antigen (PSA) av
  • Har kommet seg etter RP-prosedyren og har ikke hatt noen forverring av hjerterisiko i den perioperative perioden etter utforskerens kliniske vurdering
  • Tilstrekkelig organfunksjon (lever, nyre, hematologisk og cerebral) bestemmes av den behandlende legens skjønn
  • Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata og kategorisert som høy risiko for tilbakevendende prostatakreft. Høy risiko kan defineres basert på PSA alene eller biopsi eller RP-prøve som følger: PSA større enn eller lik (>=) 20 ng/ml eller; Gleason Score >= 9 i en hvilken som helst kjerne på biopsi eller; Gleason Score >= 8 (4+4 eller 5+3) i mer enn (>) 80 prosent (%) av 2 kjerner på biopsi eller; Gleason Score = 8 (4+4 eller 5+3) i 1 kjerne like lange 5 eller flere andre kjerner med minimum Gleason Score på 4+3 på biopsi. Bestemmelsen av høy risiko kan være basert på patologisk rapport om biopsi eller tilsvarende kriterier fra radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av bløtvev/benmetastaser eller metastaser i fjerne lymfeknuter (bekkenlymfeknuter under iliacabifurkasjonen som er mindre enn (
  • Historie om bilateral orkiektomi
  • Fikk en undersøkelsesintervensjon
  • Anamnese med anfall eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan disponere for anfall eller behandling med legemidler som er kjent for å senke anfallsterskelen innen 4 uker før oppstart av behandling med apalutamid
  • Allergi eller overfølsomhet overfor apalutamid, eller hjelpestoffer, ute av stand til eller villige til å ta androgen deprivasjonsterapi (ADT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apalutamid + androgen deprivasjonsterapi (ADT)
I hovedstudien vil deltakerne motta apalutamid 240 milligram (mg) en gang daglig oralt sammen med ADT i 12 sykluser (hver syklus er på 28 dager). Deltakere som ble registrert i delstudien vil motta apalutamid 240 mg én gang daglig sammen med relugolix (en type ADT) 120 mg én gang daglig etter en startdose på 360 mg relugolix oralt. Delstudiedeltakere vil motta relugolix frem til dag 28, hvoretter de vil bli overført til hovedstudien fra syklus 2 dag 1 og vil fortsette å motta konvensjonell eller oral ADT.
Legemiddel: Apalutamid
Deltakerne vil motta apalutamid 240 mg (4 tabletter á 60 mg hver) orale tabletter under hovedstudien og delstudien.
Andre navn:
  • JNJ-56021927
Legemiddel: ADT
Deltakerne vil få ADT intramuskulært eller subkutant under hovedstudien.
Legemiddel: Relugolix
Deltakerne vil motta 120 mg relugolix etter en startdose på 360 mg (3 tabletter på 120 mg hver) relugolix under delstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet biokjemisk tilbakefall (BCR)-fri rate ved måned 24
Tidsramme: I måned 24
Bekreftet BCR-fri rate ble estimert fra primær effektvariabel, tid til bekreftet BCR. Dette ble målt som intervallet mellom datoen for den første dosen av studiemedikamentet og datoen for den første forekomsten av bekreftet prostataspesifikt antigen (PSA) større enn (>) 0,2 nanogram per milliliter (ng/ml). Bekreftelse av PSA-verdien ble utført innen 3 til 4 uker, uavhengig av studiebesøk og tidspunkt. Deltakere uten bekreftet PSA > 0,2 ng/ml (inkludert de som gikk tapt for oppfølging) ble sensurert på deres siste PSA-målingsdato under behandlingsfasen av studien.
I måned 24
Delstudie: prosentandel av deltakerne som opprettholdt testosteronnivået mindre enn (<) 50 nanogram per desiliter (ng/dL) gjennom dag 28
Tidsramme: Fra dag -14 til og med dag 28
Prosentandelen av deltakerne som opprettholder testosteronnivået <50 ng/dL gjennom dag 28 ble rapportert.
Fra dag -14 til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet biokjemisk tilbakefall (BCR)-fri rate ved måned 12
Tidsramme: I måned 12
Bekreftet BCR-fri rate ble estimert fra primær effektvariabel, tid til bekreftet BCR. Dette ble målt som intervallet mellom datoen for den første dosen av studiemedikamentet og datoen for den første forekomsten av bekreftet PSA >0,2 ng/ml. Bekreftelse av PSA-verdien ble utført innen 3 til 4 uker, uavhengig av studiebesøk og tidspunkt. Deltakere uten bekreftet PSA > 0,2 ng/ml (inkludert de som gikk tapt for oppfølging) ble sensurert på deres siste PSA-målingsdato under behandlingsfasen av studien.
I måned 12
Serumtestosterongjenoppretting (>=150 ng/dL) ved måned 18 og 24
Tidsramme: Ved måned 18 og 24
Prosentandelen av deltakerne med serumtestosterongjenoppretting (>=150 ng/dL) ved måned 18 og 24 ble rapportert. Testosterongjenvinning ble definert som et serumtestosteronnivå større enn eller lik (>=)150 nanogram per desiliter (ng/dL).
Ved måned 18 og 24
Delstudie: Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Fra 1. dose av studieintervensjon (relugolix på dag -14) til slutten av delstudien (dag 28)
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, og det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen. TEAE ble definert som alle bivirkninger med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studieintervensjon gjennom dagen for siste dose i delstudien.
Fra 1. dose av studieintervensjon (relugolix på dag -14) til slutten av delstudien (dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108875
  • 56021927PCR2041 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere