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Une étude sur l'apalutamide (traitement adjuvant) et la thérapie de privation androgénique (ADT) chez des participants ayant subi une prostatectomie radicale (PR) pour un cancer de la prostate non métastatique et qui présentent un risque élevé de métastases

9 avril 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2 multicentrique, ouverte et à un seul bras sur le traitement adjuvant de l'apalutamide et de la thérapie de privation androgénique (ADT) chez des participants naïfs de traitement qui ont subi une prostatectomie radicale (PR) pour un cancer de la prostate non métastatique et qui sont à haut risque de métastases

Étude principale : L'objectif de l'étude principale est d'évaluer si l'association de l'apalutamide et de la thérapie de privation androgénique (ADT) chez les participants atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque améliore le taux sans récidive biochimique (RCB).

Sous-étude : Le but de la sous-étude est d'évaluer si la co-administration d'apalutamide et de relugolix est capable de maintenir les niveaux de castration de testostérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Urology Specialists 1
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Genesis Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Urological Research Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • First Urology, PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • New Jersey Urology LLC
    • New York
      • Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • The Urology Group
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 20169
        • Lexington Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Spokane Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un candidat à la prostatectomie radicale (RP) ou au statut post RP. Éligible pour recevoir l'intervention de l'étude entre le jour 29 et le jour 90 après la PR. Post RP antigène spécifique de la prostate (PSA) de
  • Avoir récupéré de la procédure RP et n'avoir eu aucune aggravation du risque cardiaque dans la période péri-opératoire selon le jugement clinique de l'investigateur
  • Fonction organique adéquate (hépatique, rénale, hématologique et cérébrale) déterminée à la discrétion du médecin traitant
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé et classé comme à haut risque de cancer de la prostate récidivant. Le risque élevé peut être défini sur la base du PSA seul ou d'un échantillon de biopsie ou de RP comme suit : PSA supérieur ou égal à (>=) 20 ng/ml ou ; Score de Gleason >= 9 dans n'importe quel noyau sur biopsie ou ; Score de Gleason >= 8 (4+4 ou 5+3) supérieur à (>) 80 pourcentage (%) de 2 carottes à la biopsie ou ; Score de Gleason = 8 (4 + 4 ou 5 + 3) dans 1 noyau aussi longtemps que 5 autres noyaux ou plus avec un score de Gleason minimum de 4 + 3 à la biopsie. La détermination du risque élevé peut être basée sur le rapport pathologique de la biopsie ou sur des critères équivalents de la prostatectomie radicale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de métastases des tissus mous/osseux ou de métastases dans des ganglions lymphatiques distants (ganglions lymphatiques pelviens sous la bifurcation iliaque qui sont inférieurs à (
  • Antécédents d'orchidectomie bilatérale
  • A reçu une intervention d'investigation
  • Antécédents de convulsions ou de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut prédisposer aux convulsions ou à un traitement avec des médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène dans les 4 semaines précédant le début du traitement par l'apalutamide
  • Allergie ou hypersensibilité à l'apalutamide ou à ses excipients, incapable ou refusant de prendre un traitement par suppression androgénique (ADT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apalutamide + Thérapie de privation androgénique (ADT)
Dans l'étude principale, les participants recevront de l'apalutamide 240 milligrammes (mg) une fois par jour par voie orale avec ADT pendant 12 cycles (chaque cycle est de 28 jours). Les participants qui se sont inscrits à la sous-étude recevront de l'apalutamide 240 mg une fois par jour avec du relugolix (un type d'ADT) 120 mg une fois par jour après une dose de charge de 360 ​​mg de relugolix par voie orale. Les participants à la sous-étude recevront du relugolix jusqu'au jour 28, après quoi ils seront transférés dans l'étude principale du cycle 2 au jour 1 et continueront à recevoir l'ADT conventionnel ou oral.
Médicament: Apalutamide
Les participants recevront des comprimés oraux d'apalutamide 240 mg (4 comprimés de 60 mg chacun) pendant l'étude principale et la sous-étude.
Autres noms:
  • JNJ-56021927
Médicament: ADT
Les participants recevront de l'ADT par voie intramusculaire ou sous-cutanée au cours de l'étude principale.
Médicament: Relugolix
Les participants recevront 120 mg de relugolix après une dose de charge de 360 ​​mg de (3 comprimés de 120 mg chacun) de relugolix au cours de la sous-étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans récidive biochimique confirmée (BCR) au mois 24
Délai: Au mois 24
Le taux d'absence de BCR confirmé a été estimé à partir de la variable d'efficacité principale, le délai jusqu'à la confirmation du BCR. Ceci a été mesuré comme l'intervalle entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première apparition d'un antigène spécifique de la prostate (PSA) confirmé supérieur à (>) 0,2 nanogramme par millilitre (ng/mL). La confirmation de la valeur du PSA a été effectuée dans un délai de 3 à 4 semaines, quels que soient la visite d'étude et le moment. Les participants sans PSA confirmé > 0,2 ng/mL (y compris ceux perdus de vue) ont été censurés à la dernière date de mesure du PSA pendant la phase de traitement de l'étude.
Au mois 24
Sous-étude : Pourcentage de participants ayant maintenu un niveau de testostérone inférieur à (<) 50 nanogrammes par décilitre (ng/dL) jusqu'au jour 28
Délai: Du jour -14 au jour 28
Le pourcentage de participants maintenant un niveau de testostérone <50 ng/dL jusqu'au jour 28 a été signalé.
Du jour -14 au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans récidive biochimique confirmée (BCR) au mois 12
Délai: Au mois 12
Le taux d'absence de BCR confirmé a été estimé à partir de la variable d'efficacité principale, le délai jusqu'à la confirmation du BCR. Ceci a été mesuré comme l'intervalle entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première apparition d'un PSA confirmé > 0,2 ng/mL. La confirmation de la valeur du PSA a été effectuée dans un délai de 3 à 4 semaines, quels que soient la visite d'étude et le moment. Les participants sans PSA confirmé > 0,2 ng/mL (y compris ceux perdus de vue) ont été censurés à la dernière date de mesure du PSA pendant la phase de traitement de l'étude.
Au mois 12
Récupération de testostérone sérique (>=150 ng/dL) aux mois 18 et 24
Délai: Aux mois 18 et 24
Le pourcentage de participants présentant une récupération de testostérone sérique (>=150 ng/dL) aux mois 18 et 24 a été rapporté. La récupération de testostérone a été définie comme un taux de testostérone sérique supérieur ou égal à (>=) 150 nanogrammes par décilitre (ng/dL).
Aux mois 18 et 24
Sous-étude : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la 1ère dose de l'intervention de l'étude (relugolix au jour -14) jusqu'à la fin de la sous-étude (jour 28)
Un EI était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament (expérimental ou non expérimental) et il n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention. Les EIAT ont été définis comme tout EI apparaissant ou s'aggravant à la date de la première dose de l'intervention de l'étude ou après cette date jusqu'au jour de la dernière dose de la sous-étude.
De la 1ère dose de l'intervention de l'étude (relugolix au jour -14) jusqu'à la fin de la sous-étude (jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108875
  • 56021927PCR2041 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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