手術患者における周術期ペインティング アート セラピー (LOM® ソリューション センタード アート セラピー) の効果
2021年2月7日 更新者：University of Zurich
チューリッヒ大学病院で大手術を受ける患者における周術期ペインティング アート セラピー (LOM® ソリューション センタード アート セラピー) の適用後の術後転帰
研究者は、絵画芸術療法の使用が生活の質、合併症率、腹部大手術の一般的な結果に影響を与えるかどうかを研究したいと考えています.
ペインティング アート セラピーは、訓練を受けたペインティング アート セラピストが (LOM® Solution Centered Art Therapy) のプロトコルに従って実施します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
近年、代替医療や補完医療への関心が大幅に高まっており、手術を受ける患者の治癒過程にプラスの効果があることがいくつかの研究で示されています。
絵画芸術療法は、このような補完医療の別の可能な形態を表しています。
しかし、主要な腹部外科的介入の文脈における効果はまだ調査されていないため、研究者はこの研究を行っています.
膵臓および下部消化管の手術可能な病状を有する内臓および移植外科部門に紹介された選択された患者は、周術期絵画療法を受ける。
（LOM® Solution Centered Art Therapy）のプロトコルに従って、訓練を受けたペインティング アート セラピストによって実施されます。
研究者は、不安とうつ病のレベルに関するいくつかのアンケートの結果と健康関連の患者データを分析して、大手術を受ける患者の短期/長期の結果と心理的幸福を観察することにより、周術期絵画療法の有効性を評価したいと考えています。癌腫の場合。
この研究の目的は、ペインティング アート セラピー、より正確には LOM® 法が、手術を受ける患者の不安や抑うつの症状を軽減するのに有効かどうかを評価することです。
周術期絵画療法の適用が癌患者の術後転帰に大きな影響を与えると思われる場合、一部の患者は、非侵襲的でリスクが低く、簡単な追加治療オプションから恩恵を受ける可能性があります.
この研究は、チューリッヒ大学病院の補完統合医療研究所との共同研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva Breuer, MD
- 電話番号：0041 43 253 78 26
- メール：eva.breuer@usz.ch
研究場所
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、スイス、8091
- 募集
- Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
-
コンタクト：
- Eva Breuer, MD
- 電話番号：0041 43 253 78 26
- メール：eva.breuer@usz.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 当科で膵臓および下部消化管の病状により大手術（腫瘍手術）を受けた男女18歳以上の連続した成人患者。
- 最初の診断は、計画された手術の 6 か月以上前に遡ることはありません。 ネオアジュバント放射線/化学療法は除外基準ではありません。
- ドイツ語または英語を話し、理解できる
- 研究プロジェクトとその目的に関する広範な口頭および書面による情報の後、参加者による書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
- 一次結果のしきい値: STAI フォーム Y-1 (状態) および Y-2 (特性) で測定された不安レベル。 しきい値: 各サブスコアで 20 (最小) から 80 (最大) の間のスコア。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ペインティングアートセラピーの実行および/または必要なフォームの適切な記入に関する既知のまたは疑わしい違反。
- 薬物またはアルコール乱用。
- 慢性不眠症のために処方された薬を除いて、抗うつ薬の定期的な摂取。
- 急性自殺傾向。
- -計画された手術後の平均余命が9か月未満。
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症などによるものです。参加者の
- -現在の研究中および手術後6週間以内の別の研究への参加。
- -現在の研究への以前の登録。
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：絵画アートセラピー
介入群
|
悪性疾患による膵臓および下部消化管の選択的大手術のために当科に来る患者に、健康関連の介入として絵画芸術療法を適用する予定です。
患者は3回の患者アートセラピーセッションを受けます：手術前に1回、入院中の手術後3〜5日目に1回、術後6週間のフォローアップ中に1回
|
|
SHAM_COMPARATOR：いつものお手入れ
対照群
|
「通常のケア」、周術期の設定中に特別な介入はありません。
術後6週間のフォローアップの後、2〜3回のペインティングアートセラピーセッションがあります。
したがって、このグループは「通常のケア」または遅延介入グループと呼ばれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安の変化
時間枠：手術後6ヶ月までのベースラインSTAIスコアからの変化
|
State Trait Anxiety Inventory、STAI フォーム Y-1/state および Y-2/trait (アンケート)、スコアは 20 から 80 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きくなります
|
手術後6ヶ月までのベースラインSTAIスコアからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病の変化
時間枠：手術後6ヶ月までのベースラインPHQ-9スコアからの変化
|
PHQ-9 ("Brief Patient Health Questionnaire-9")、スコアは 0 から 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が大きくなります。
|
手術後6ヶ月までのベースラインPHQ-9スコアからの変化
|
|
生活の質の変化 - PROMIS 29
時間枠：手術後6ヶ月までのベースラインPROMIS 29スコアからの変化
|
PROMIS 29 ("Profile Physical and Mental Health Summary Scores"-アンケート)、スコアは 28 ～ 150 の範囲で、スコアが高いほど QOL が低くなります。
|
手術後6ヶ月までのベースラインPROMIS 29スコアからの変化
|
|
健康関連の生活の質の変化 - SF-12
時間枠：ベースライン SF-12 スコアから手術後 6 か月までの変化
|
SF-12 (「ショート フォーム 12」、12 問の質問による調査)、結果は採点プログラムで計算され、高得点は生活の質の低下と相関します
|
ベースライン SF-12 スコアから手術後 6 か月までの変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後疼痛の変化 1
時間枠：手術後 6 か月のベースライン (NRS 痛み 0-10) からの変化
|
主観的に知覚 (NRS 0-10)
|
手術後 6 か月のベースライン (NRS 痛み 0-10) からの変化
|
|
術後疼痛の変化 2
時間枠：術後6ヶ月のベースライン（鎮痛量）からの変化
|
鎮痛量（データ）
|
術後6ヶ月のベースライン（鎮痛量）からの変化
|
|
血圧の変化
時間枠：術後6ヶ月のベースラインからの変化
|
MmHg での収縮期血圧および拡張期血圧
|
術後6ヶ月のベースラインからの変化
|
|
心拍数の変化
時間枠：術後6ヶ月のベースラインからの変化
|
HR (bpm) (ビート/分)
|
術後6ヶ月のベースラインからの変化
|
|
呼吸数の変化
時間枠：術後6ヶ月のベースラインからの変化
|
RR/分
|
術後6ヶ月のベースラインからの変化
|
|
検査結果、生化学（CRP）
時間枠：術後6ヶ月のベースラインからの変化
|
C反応性タンパク質 (mg/l)
|
術後6ヶ月のベースラインからの変化
|
|
検査結果、血液学（Hb）
時間枠：術後6ヶ月のベースラインからの変化
|
G/lで測定されるヘモグロビン
|
術後6ヶ月のベースラインからの変化
|
|
検査結果、血液学（白血球、白血球）
時間枠：術後6ヶ月のベースラインからの変化
|
G / lで測定されたWBC
|
術後6ヶ月のベースラインからの変化
|
|
合併症（Clavien-Dindo-Classification）
時間枠：6ヵ月
|
Clavien-Dindo-Classification (0 ～ V で分類)、より深刻な合併症に応じて数値が高くなり、V は死亡)
|
6ヵ月
|
|
合併症（入院中のCCI）
時間枠：6ヵ月
|
入院中のCCI;健康 (0) から死亡 (100) までを測定
|
6ヵ月
|
|
公式のTNM-Stagingに従って評価された腫瘍の病期分類
時間枠：術後1週間（最終的な組織病理学が利用可能になり次第）
|
TNM-悪性腫瘍の分類、第 8 版
|
術後1週間（最終的な組織病理学が利用可能になり次第）
|
|
社会経済：入院日数
時間枠：術後6ヶ月まで
|
退院までの入院日数、日数で測定
|
術後6ヶ月まで
|
|
社会経済：ICU滞在日数
時間枠：術後6ヶ月まで
|
通常の単位に退院するまでの ICU での日数、日数で測定
|
術後6ヶ月まで
|
|
社会経済的：仕事に戻る能力
時間枠：術後6ヶ月まで
|
手術から職場復帰までの期間を週単位で測定
|
術後6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Pierre-Alain Clavien, MD PhD、Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (予期された)
2022年8月31日
研究の完了 (予期された)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月7日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAINT - Zurich
- 2019-00643 (他の：Cantonal Ethics Committee Zurich)
- SNCTP000003688 (他の：Swiss National Clinical Trials Portal)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。