- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04524260
Effektene av perioperativ malingskunstterapi (LOM® Solution Centered Art Therapy) hos kirurgiske pasienter
7. februar 2021 oppdatert av: University of Zurich
Postoperativt resultat etter bruk av perioperativ malingskunstterapi (LOM® Solution Centered Art Therapy) hos pasienter som gjennomgår større kirurgi ved universitetssykehuset i Zürich
Etterforskerne ønsker å undersøke om bruk av malekunstterapi har innflytelse på livskvalitet, komplikasjonsraten og det generelle utfallet av større abdominalkirurgi.
Malerkunstterapien utføres i henhold til protokollen til (LOM® Solution Centered Art Therapy) av trente malekunstterapeuter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Interessen for alternative og komplementære medisinske behandlinger har økt betydelig de siste årene og flere studier viste positiv effekt på helingsprosessen til pasienter som skal opereres.
Malerkunstterapi representerer en annen mulig form for en slik komplementær medisinsk behandling.
Effekten i sammenheng med større abdominale kirurgiske inngrep er imidlertid ennå ikke undersøkt, og det er grunnen til at etterforskerne gjennomfører denne studien.
Utvalgte pasienter henvist til avdelingen for visceral og transplantasjonskirurgi med operable patologier i bukspyttkjertelen og den nedre mage-tarmkanalen blir utsatt for perioperativ malekunstterapi.
Den utføres i henhold til protokollen til (LOM® Solution Centered Art Therapy) av trente malekunstterapeuter.
Etterforskerne ønsker å evaluere effektiviteten av perioperativ malekunstterapi ved å analysere resultatene av flere spørreskjemaer angående angst- og depresjonsnivåer samt helserelaterte pasientdata for å observere kort-/langsiktig utfall og det psykologiske velværet til pasienter som gjennomgår større operasjoner. ved karsinom.
Målet med studien er å vurdere om malekunstterapi, nærmere bestemt LOM®-metoden, er effektiv for å redusere symptomer på angst og depresjon hos pasienter som skal opereres.
Når det ser ut til at bruken av perioperativ malekunstterapi har stor innflytelse på det postoperative resultatet hos kreftpasienter, kan noen pasienter dra nytte av et ikke-invasivt, lavrisiko- og enkelt tilleggsbehandlingsalternativ.
Denne studien er et samarbeid med Institutt for komplementær og integrativ medisin ved Universitetssykehuset Zürich.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eva Breuer, MD
- Telefonnummer: 0041 43 253 78 26
- E-post: eva.breuer@usz.ch
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- Rekruttering
- Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Eva Breuer, MD
- Telefonnummer: 0041 43 253 78 26
- E-post: eva.breuer@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende voksne pasienter av begge kjønn ≥ 18 år gjennomgått større (onkologisk) kirurgi på grunn av patologier i bukspyttkjertelen og nedre mage-tarmkanal ved vår avdeling.
- Den første diagnosen går ikke lenger tilbake enn 6 måneder før den planlagte operasjonen. Neoadjuvant radio-/kjemoterapi er ikke et eksklusjonskriterie.
- Kunne snakke og forstå tysk eller engelsk
- Signert skriftlig informert samtykke fra deltaker etter omfattende muntlig og skriftlig informasjon om forskningsprosjektet og dets mål.
- Terskler for primært utfall: angstnivåer målt med STAI-form Y-1 (tilstand) og Y-2 (egenskap). Terskler: scorer mellom 20 (minimum) og 80 (maksimum) i hver delscore.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid eller ammer.
- Kjent eller mistenkt mislighold angående utførelse av malekunstterapi og/eller riktig utfylling av nødvendige skjemaer.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Regelmessig inntak av antidepressiv medisin med unntak av medisiner foreskrevet for kronisk søvnløshet.
- Akutt suicidalitet.
- Forventet levealder mindre enn 9 måneder etter planlagt operasjon.
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens mv. av deltakeren
- Deltakelse i en annen studie under denne studien og innen 6 uker etter operasjonen.
- Tidligere påmelding til nåværende studie.
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Malerkunstterapi
Intervensjonsgruppe
|
Vi planlegger å bruke malekunstterapi som en helserelatert intervensjon til pasienter som kommer til vår avdeling for elektiv større operasjon av bukspyttkjertelen og nedre mage-tarmkanal for ondartede patologier.
Pasientene vil ha 3 pasientbehandlinger med kunstterapi: en før operasjonen, en på dag 3-5 etter operasjonen under sykehusoppholdet og en under oppfølgingen 6 uker postoperativt
|
SHAM_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Kontrollgruppe
|
"vanlig omsorg", ingen spesiell intervensjon under den perioperative innstillingen.
Det vil være 2-3 malerkunstterapiøkter etter oppfølgingen 6 uker postoperativt.
Derfor kalles denne gruppen "vanlig omsorg"- eller forsinket intervensjonsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av angst
Tidsramme: Endring fra baseline STAI-score opp til 6 måneder etter operasjonen
|
State Trait Anxiety Inventory, STAI-former Y-1/state og Y-2/trait (spørreskjema), skårer varierer fra 20 til 80, med høyere skåre som korrelerer med større angst
|
Endring fra baseline STAI-score opp til 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline PHQ-9-score opptil 6 måneder etter operasjonen
|
PHQ-9 ("Brief Patient Health Questionnaire-9"), skårer fra 0 til 27, med høyere skårer som korrelerer med større depresjon
|
Endring fra baseline PHQ-9-score opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Endring av livskvalitet - LØFTE 29
Tidsramme: Endring fra baseline PROMIS 29-score opptil 6 måneder etter operasjonen
|
PROMIS 29 ("Profile Physical and Mental Health Summary Scores"-spørreskjema), skårer fra 28 til 150, med høyere skåre som korrelerer med lavere livskvalitet
|
Endring fra baseline PROMIS 29-score opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Endring av helserelatert livskvalitet - SF-12
Tidsramme: Endring fra Baseline SF-12-score opp til 6 måneder etter operasjonen
|
SF-12 ("short form 12", 12 spørsmåls undersøkelse), resultater beregnet med skåringsprogram, med høyere skårer som korrelerer med lavere livskvalitet
|
Endring fra Baseline SF-12-score opp til 6 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av postoperativ smerte 1
Tidsramme: Endring fra baseline (NRS smerte 0-10) 6 måneder etter operasjonen
|
Subjektivt oppfattet (NRS 0-10)
|
Endring fra baseline (NRS smerte 0-10) 6 måneder etter operasjonen
|
Endring av postoperativ smerte 2
Tidsramme: Endring fra baseline (mengde analgesi) 6 måneder etter operasjonen
|
Mengde analgesi (data)
|
Endring fra baseline (mengde analgesi) 6 måneder etter operasjonen
|
Endring av blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg
|
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
Endring av hjertefrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
HR i slag per minutt (slag per minutt)
|
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
Endring av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
RR/min
|
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
Laboratorieresultat, kjemi (CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
C-reaktivt protein (mg/l)
|
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
Laboratorieresultat, hematologi (Hb)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
Hemoglobin, målt i g/l
|
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
Laboratorieresultat, hematologi (leukocytter, hvite blodceller)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
WBC målt i G/l
|
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
Komplikasjoner (Clavien-Dindo-klassifisering)
Tidsramme: 6 måneder
|
Clavien-Dindo-klassifisering (klassifisert fra 0 - V), høyere tall i henhold til mer alvorlige komplikasjoner, V er død)
|
6 måneder
|
Komplikasjoner (CCI under sykehusopphold)
Tidsramme: 6 måneder
|
CCI under sykehusopphold; målt fra frisk (0) til død (100)
|
6 måneder
|
Tumorstadie vurdert i henhold til offisiell TNM-staging
Tidsramme: 1 uke postoperativt (så snart endelig histopatologi er tilgjengelig)
|
TNM-klassifisering av ondartede svulster, 8. utgave
|
1 uke postoperativt (så snart endelig histopatologi er tilgjengelig)
|
Sosioøkonomisk: dager på sykehus
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Dager på sykehus frem til utskrivning, målt i dager
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Sosioøkonomisk: dager på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Dager på intensivavdeling frem til utskrivning til vanlig enhet, målt i dager
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Sosioøkonomisk: evne til å komme tilbake i arbeid
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Målt vil være tiden fra operasjon til retur på jobb, i uker
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. august 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Pankreassykdommer
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- PAINT - Zurich
- 2019-00643 (ANNEN: Cantonal Ethics Committee Zurich)
- SNCTP000003688 (ANNEN: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland