Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av perioperativ malingskunstterapi (LOM® Solution Centered Art Therapy) hos kirurgiske pasienter

7. februar 2021 oppdatert av: University of Zurich

Postoperativt resultat etter bruk av perioperativ malingskunstterapi (LOM® Solution Centered Art Therapy) hos pasienter som gjennomgår større kirurgi ved universitetssykehuset i Zürich

Etterforskerne ønsker å undersøke om bruk av malekunstterapi har innflytelse på livskvalitet, komplikasjonsraten og det generelle utfallet av større abdominalkirurgi. Malerkunstterapien utføres i henhold til protokollen til (LOM® Solution Centered Art Therapy) av trente malekunstterapeuter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Interessen for alternative og komplementære medisinske behandlinger har økt betydelig de siste årene og flere studier viste positiv effekt på helingsprosessen til pasienter som skal opereres. Malerkunstterapi representerer en annen mulig form for en slik komplementær medisinsk behandling. Effekten i sammenheng med større abdominale kirurgiske inngrep er imidlertid ennå ikke undersøkt, og det er grunnen til at etterforskerne gjennomfører denne studien. Utvalgte pasienter henvist til avdelingen for visceral og transplantasjonskirurgi med operable patologier i bukspyttkjertelen og den nedre mage-tarmkanalen blir utsatt for perioperativ malekunstterapi. Den utføres i henhold til protokollen til (LOM® Solution Centered Art Therapy) av trente malekunstterapeuter. Etterforskerne ønsker å evaluere effektiviteten av perioperativ malekunstterapi ved å analysere resultatene av flere spørreskjemaer angående angst- og depresjonsnivåer samt helserelaterte pasientdata for å observere kort-/langsiktig utfall og det psykologiske velværet til pasienter som gjennomgår større operasjoner. ved karsinom. Målet med studien er å vurdere om malekunstterapi, nærmere bestemt LOM®-metoden, er effektiv for å redusere symptomer på angst og depresjon hos pasienter som skal opereres. Når det ser ut til at bruken av perioperativ malekunstterapi har stor innflytelse på det postoperative resultatet hos kreftpasienter, kan noen pasienter dra nytte av et ikke-invasivt, lavrisiko- og enkelt tilleggsbehandlingsalternativ. Denne studien er et samarbeid med Institutt for komplementær og integrativ medisin ved Universitetssykehuset Zürich.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende voksne pasienter av begge kjønn ≥ 18 år gjennomgått større (onkologisk) kirurgi på grunn av patologier i bukspyttkjertelen og nedre mage-tarmkanal ved vår avdeling.
  • Den første diagnosen går ikke lenger tilbake enn 6 måneder før den planlagte operasjonen. Neoadjuvant radio-/kjemoterapi er ikke et eksklusjonskriterie.
  • Kunne snakke og forstå tysk eller engelsk
  • Signert skriftlig informert samtykke fra deltaker etter omfattende muntlig og skriftlig informasjon om forskningsprosjektet og dets mål.
  • Terskler for primært utfall: angstnivåer målt med STAI-form Y-1 (tilstand) og Y-2 (egenskap). Terskler: scorer mellom 20 (minimum) og 80 (maksimum) i hver delscore.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid eller ammer.
  • Kjent eller mistenkt mislighold angående utførelse av malekunstterapi og/eller riktig utfylling av nødvendige skjemaer.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Regelmessig inntak av antidepressiv medisin med unntak av medisiner foreskrevet for kronisk søvnløshet.
  • Akutt suicidalitet.
  • Forventet levealder mindre enn 9 måneder etter planlagt operasjon.
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens mv. av deltakeren
  • Deltakelse i en annen studie under denne studien og innen 6 uker etter operasjonen.
  • Tidligere påmelding til nåværende studie.
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Malerkunstterapi
Intervensjonsgruppe
Vi planlegger å bruke malekunstterapi som en helserelatert intervensjon til pasienter som kommer til vår avdeling for elektiv større operasjon av bukspyttkjertelen og nedre mage-tarmkanal for ondartede patologier. Pasientene vil ha 3 pasientbehandlinger med kunstterapi: en før operasjonen, en på dag 3-5 etter operasjonen under sykehusoppholdet og en under oppfølgingen 6 uker postoperativt
SHAM_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Kontrollgruppe
"vanlig omsorg", ingen spesiell intervensjon under den perioperative innstillingen. Det vil være 2-3 malerkunstterapiøkter etter oppfølgingen 6 uker postoperativt. Derfor kalles denne gruppen "vanlig omsorg"- eller forsinket intervensjonsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av angst
Tidsramme: Endring fra baseline STAI-score opp til 6 måneder etter operasjonen
State Trait Anxiety Inventory, STAI-former Y-1/state og Y-2/trait (spørreskjema), skårer varierer fra 20 til 80, med høyere skåre som korrelerer med større angst
Endring fra baseline STAI-score opp til 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline PHQ-9-score opptil 6 måneder etter operasjonen
PHQ-9 ("Brief Patient Health Questionnaire-9"), skårer fra 0 til 27, med høyere skårer som korrelerer med større depresjon
Endring fra baseline PHQ-9-score opptil 6 måneder etter operasjonen
Endring av livskvalitet - LØFTE 29
Tidsramme: Endring fra baseline PROMIS 29-score opptil 6 måneder etter operasjonen
PROMIS 29 ("Profile Physical and Mental Health Summary Scores"-spørreskjema), skårer fra 28 til 150, med høyere skåre som korrelerer med lavere livskvalitet
Endring fra baseline PROMIS 29-score opptil 6 måneder etter operasjonen
Endring av helserelatert livskvalitet - SF-12
Tidsramme: Endring fra Baseline SF-12-score opp til 6 måneder etter operasjonen
SF-12 ("short form 12", 12 spørsmåls undersøkelse), resultater beregnet med skåringsprogram, med høyere skårer som korrelerer med lavere livskvalitet
Endring fra Baseline SF-12-score opp til 6 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av postoperativ smerte 1
Tidsramme: Endring fra baseline (NRS smerte 0-10) 6 måneder etter operasjonen
Subjektivt oppfattet (NRS 0-10)
Endring fra baseline (NRS smerte 0-10) 6 måneder etter operasjonen
Endring av postoperativ smerte 2
Tidsramme: Endring fra baseline (mengde analgesi) 6 måneder etter operasjonen
Mengde analgesi (data)
Endring fra baseline (mengde analgesi) 6 måneder etter operasjonen
Endring av blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
Endring av hjertefrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
HR i slag per minutt (slag per minutt)
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
Endring av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
RR/min
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
Laboratorieresultat, kjemi (CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
C-reaktivt protein (mg/l)
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
Laboratorieresultat, hematologi (Hb)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
Hemoglobin, målt i g/l
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
Laboratorieresultat, hematologi (leukocytter, hvite blodceller)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
WBC målt i G/l
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner (Clavien-Dindo-klassifisering)
Tidsramme: 6 måneder
Clavien-Dindo-klassifisering (klassifisert fra 0 - V), høyere tall i henhold til mer alvorlige komplikasjoner, V er død)
6 måneder
Komplikasjoner (CCI under sykehusopphold)
Tidsramme: 6 måneder
CCI under sykehusopphold; målt fra frisk (0) til død (100)
6 måneder
Tumorstadie vurdert i henhold til offisiell TNM-staging
Tidsramme: 1 uke postoperativt (så snart endelig histopatologi er tilgjengelig)
TNM-klassifisering av ondartede svulster, 8. utgave
1 uke postoperativt (så snart endelig histopatologi er tilgjengelig)
Sosioøkonomisk: dager på sykehus
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
Dager på sykehus frem til utskrivning, målt i dager
opptil 6 måneder etter operasjonen
Sosioøkonomisk: dager på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
Dager på intensivavdeling frem til utskrivning til vanlig enhet, målt i dager
opptil 6 måneder etter operasjonen
Sosioøkonomisk: evne til å komme tilbake i arbeid
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
Målt vil være tiden fra operasjon til retur på jobb, i uker
opptil 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

3
Abonnere