Эффекты периоперационной арт-терапии рисованием (LOM® Solution Centered Art Therapy) у хирургических пациентов
7 февраля 2021 г. обновлено: University of Zurich
Послеоперационный результат после применения периоперационной арт-терапии рисованием (LOM® Solution Centered Art Therapy) у пациентов, перенесших серьезную операцию в Университетской больнице Цюриха
Исследователи хотят изучить, влияет ли использование арт-терапии на качество жизни, частоту осложнений и общий результат обширной абдоминальной хирургии.
Арт-терапия живописью проводится в соответствии с протоколом (LOM® Solution Centered Art Therapy) обученными арт-терапевтами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Интерес к альтернативным и дополнительным методам лечения значительно возрос в последние годы, и несколько исследований показали положительное влияние на процесс заживления пациентов, перенесших операцию.
Художественная терапия живописью представляет собой еще одну возможную форму такого дополнительного лечения.
Однако эффект в контексте крупных абдоминальных хирургических вмешательств еще не исследовался, поэтому исследователи проводят это исследование.
Отобранные пациенты, направленные в отделение висцеральной и трансплантационной хирургии с операбельной патологией поджелудочной железы и нижних отделов желудочно-кишечного тракта, подвергаются периоперационной арт-терапии живописью.
Проводится в соответствии с протоколом (LOM® Solution Centered Art Therapy) обученными арт-терапевтами.
Исследователи хотят оценить эффективность периоперационной арт-терапии рисованием, проанализировав результаты нескольких анкет относительно уровней тревоги и депрессии, а также данные о состоянии здоровья пациентов, чтобы наблюдать за краткосрочными/долгосрочными результатами и психологическим благополучием пациентов, перенесших серьезную операцию. в случае карциномы.
Цель исследования — оценить, эффективна ли арт-терапия живописи, точнее метод LOM®, для уменьшения симптомов тревоги и депрессии у пациентов, перенесших операцию.
Когда выясняется, что применение периоперационной арт-терапии рисованием оказывает большое влияние на послеоперационный исход у онкологических больных, некоторым пациентам могут помочь неинвазивные, малорисковые и простые дополнительные варианты лечения.
Это исследование является результатом сотрудничества с Институтом дополнительной и интегративной медицины Университетской клиники Цюриха.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eva Breuer, MD
- Номер телефона: 0041 43 253 78 26
- Электронная почта: eva.breuer@usz.ch
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Eva Breuer, MD
- Номер телефона: 0041 43 253 78 26
- Электронная почта: eva.breuer@usz.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последовательно взрослые пациенты обоего пола ≥ 18 лет, подвергшиеся обширным (онкологическим) операциям по поводу патологии поджелудочной железы и нижних отделов желудочно-кишечного тракта в нашем отделении.
- Первоначальный диагноз ставится не позднее, чем за 6 месяцев до запланированной операции. Неоадъювантная радио-/химиотерапия не является критерием исключения.
- Способность говорить и понимать немецкий или английский язык
- Подписанное участником письменное информированное согласие после обширной устной и письменной информации об исследовательском проекте и его целях.
- Пороги первичного исхода: уровни тревожности, измеренные с помощью формы STAI Y-1 (состояние) и Y-2 (признак). Пороги: баллы от 20 (минимум) до 80 (максимум) в каждом подразделе.
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна или кормит грудью.
- Известное или подозреваемое несоблюдение требований в отношении проведения арт-терапии живописи и/или надлежащего заполнения необходимых форм.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Регулярный прием антидепрессантов, за исключением препаратов, назначаемых при хронической бессоннице.
- Острая суицидальность.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 9 месяцев после плановой операции.
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции и т.д. участника
- Участие в другом исследовании во время настоящего исследования и в течение 6 недель после операции.
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании.
- Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Художественная терапия живописью
Группа вмешательства
|
Мы планируем применять арт-терапию живописью в качестве оздоровительного вмешательства у пациентов, поступающих в наше отделение для плановых обширных операций на поджелудочной железе и нижних отделах желудочно-кишечного тракта по поводу злокачественных патологий.
Пациенты пройдут 3 сеанса арт-терапии: один перед операцией, один на 3-5 день после операции во время пребывания в больнице и один во время последующего наблюдения через 6 недель после операции.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Обычный уход
Контрольная группа
|
«обычный уход», никаких особых вмешательств в периоперационном периоде.
Через 6 недель после операции будет проведено 2-3 сеанса арт-терапии живописью.
Поэтому эта группа называется «обычной заботой» или группой отсроченного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем STAI-Score до 6 месяцев после операции
|
Опросник состояния тревожности, STAI-формы Y-1/состояние и Y-2/признак (опросник), баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревожностью.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем STAI-Score до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PHQ-9-Score до 6 месяцев после операции
|
PHQ-9 («Краткий опросник о состоянии здоровья пациента-9»), баллы от 0 до 27, причем более высокие баллы коррелируют с более выраженной депрессией.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PHQ-9-Score до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение качества жизни - ПРОМИС 29
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными 29 баллами PROMIS в течение 6 месяцев после операции
|
PROMIS 29 («Сводные оценки профиля физического и психического здоровья» - анкета), баллы от 28 до 150, причем более высокие баллы коррелируют с более низким качеством жизни.
|
Изменение по сравнению с исходными 29 баллами PROMIS в течение 6 месяцев после операции
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем - SF-12
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями SF-12-Score до 6 месяцев после операции
|
SF-12 («короткая форма 12», опрос из 12 вопросов), результаты рассчитаны с помощью программы оценки, где более высокие баллы коррелируют с более низким качеством жизни.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями SF-12-Score до 6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной боли 1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (боль по шкале NRS 0-10) через 6 месяцев после операции
|
Субъективно воспринимается (NRS 0-10)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (боль по шкале NRS 0-10) через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение послеоперационной боли 2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (количество обезболивания) через 6 месяцев после операции
|
Количество анальгезии (данные)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (количество обезболивания) через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение кровяного давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции
|
Систолическое и диастолическое АД в мм рт.ст.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции
|
ЧСС в уд/мин (ударов в минуту)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции
|
Рд/мин
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции
|
|
Лабораторный результат, химия (CRP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции
|
С-реактивный белок (мг/л)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции
|
|
Лабораторный результат, гематология (Hb)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции
|
Гемоглобин, измеренный в г/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции
|
|
Лабораторный результат, гематология (лейкоциты, лейкоциты)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции
|
Лейкоциты измеряются в г/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции
|
|
Осложнения (классификация Clavien-Dindo)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Clavien-Dindo-Classification (классификация от 0 до V), более высокие цифры в соответствии с более тяжелыми осложнениями, V умер)
|
6 месяцев
|
|
Осложнения (ЧМТ во время пребывания в стационаре)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ЧМТ во время пребывания в стационаре; измеряется от здорового (0) до смерти (100)
|
6 месяцев
|
|
Стадия опухоли оценивается в соответствии с официальной системой TNM-Staging.
Временное ограничение: 1 неделя после операции (как только будет доступна окончательная гистопатология)
|
TNM-Классификация злокачественных опухолей, 8-е издание
|
1 неделя после операции (как только будет доступна окончательная гистопатология)
|
|
Социально-экономические: дни в больнице
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Количество дней в больнице до выписки, измеряемое в днях
|
до 6 месяцев после операции
|
|
Социально-экономические: дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии до выписки в обычное отделение, измеряется в днях
|
до 6 месяцев после операции
|
|
Социально-экономические: возможность вернуться к работе
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Измеряется время от операции до возвращения к работе в неделях.
|
до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Заболевания поджелудочной железы
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Новообразования поджелудочной железы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- PAINT - Zurich
- 2019-00643 (ДРУГОЙ: Cantonal Ethics Committee Zurich)
- SNCTP000003688 (ДРУГОЙ: Swiss National Clinical Trials Portal)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .