Los efectos de la terapia de arte de pintura perioperatoria (terapia de arte centrada en soluciones LOM®) en pacientes quirúrgicos
7 de febrero de 2021 actualizado por: University of Zurich
Resultado postoperatorio después de la aplicación de la terapia de arte de pintura perioperatoria (terapia de arte centrada en la solución LOM®) en pacientes sometidos a cirugía mayor en el Hospital Universitario de Zúrich
Los investigadores quieren estudiar si el uso de la terapia del arte de la pintura influye en la calidad de vida, la tasa de complicaciones y el resultado general de la cirugía abdominal mayor.
La pintura arteterapia se lleva a cabo según el protocolo de (LOM® Solution Centered Art Therapy) por terapeutas de pintura entrenados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El interés por los tratamientos médicos alternativos y complementarios ha aumentado significativamente en los últimos años y varios estudios demostraron un efecto positivo en el proceso de curación de los pacientes sometidos a cirugía.
La pintura arteterapia representa otra forma posible de este tratamiento médico complementario.
Sin embargo, aún no se ha investigado el efecto en el contexto de las intervenciones quirúrgicas abdominales mayores, razón por la cual los investigadores están realizando este estudio.
Los pacientes seleccionados referidos al Departamento de Cirugía Visceral y de Trasplante con patologías operables del páncreas y del tracto gastrointestinal inferior son sometidos a la pintura artística perioperatoria.
Se lleva a cabo según el protocolo de (LOM® Solution Centered Art Therapy) por terapeutas de arte de pintura capacitados.
Los investigadores quieren evaluar la eficacia de la terapia de arte de pintura perioperatoria analizando los resultados de varios cuestionarios sobre los niveles de ansiedad y depresión, así como datos de pacientes relacionados con la salud para observar el resultado a corto/largo plazo y el bienestar psicológico de los pacientes que se someten a una cirugía mayor. en caso de carcinoma.
El objetivo del estudio es evaluar si la pintura arteterapia, más concretamente el método LOM®, es eficaz para reducir los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes sometidos a cirugía.
Cuando parece que la aplicación de la terapia del arte de la pintura perioperatoria tiene una gran influencia en el resultado postoperatorio en pacientes con cáncer, algunos pacientes podrían beneficiarse de una opción de tratamiento adicional no invasiva, de bajo riesgo y fácil.
Este estudio es una colaboración con el Instituto de Medicina Complementaria e Integrativa del Hospital Universitario de Zúrich.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Breuer, MD
- Número de teléfono: 0041 43 253 78 26
- Correo electrónico: eva.breuer@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
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Contacto:
- Eva Breuer, MD
- Número de teléfono: 0041 43 253 78 26
- Correo electrónico: eva.breuer@usz.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos consecutivos de ambos sexos ≥ 18 años sometidos a cirugía mayor (oncológica) por patologías del páncreas y tracto digestivo bajo en nuestro servicio.
- El diagnóstico inicial no se remonta a más de 6 meses antes de la cirugía planificada. La radio/quimioterapia neoadyuvante no es un criterio de exclusión.
- Capaz de hablar y entender alemán o inglés.
- Consentimiento informado por escrito firmado por el participante después de una amplia información oral y escrita sobre el proyecto de investigación y sus objetivos.
- Umbrales del resultado primario: niveles de ansiedad medidos con STAI-form Y-1 (estado) e Y-2 (rasgo). Umbrales: puntuaciones entre 20 (mínimo) y 80 (máximo) en cada subpuntuación.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada o amamantando.
- Incumplimiento conocido o sospechado en relación con la ejecución de la pintura arteterapia y/o la correcta cumplimentación de los formularios necesarios.
- Abuso de drogas o alcohol.
- Ingesta regular de medicación antidepresiva a excepción de la medicación prescrita para el insomnio crónico.
- Suicidio agudo.
- Esperanza de vida inferior a 9 meses después de la cirugía planificada.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencias, etc. del participante
- Participación en otro estudio durante el presente estudio y dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía.
- Inscripción previa en el estudio actual.
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y demás personas dependientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pintura arteterapia
Grupo de intervención
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Pretendemos aplicar la pintura arteterapia como una intervención relacionada con la salud de los pacientes que acuden a nuestro servicio para cirugía mayor electiva del páncreas y del tracto gastrointestinal inferior por patologías malignas.
Los pacientes tendrán 3 sesiones de arteterapia para pacientes: una antes de la cirugía, una el día 3-5 después de la cirugía durante la estadía en el hospital y una durante el seguimiento 6 semanas después de la operación
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SHAM_COMPARATOR: Cuidado usual
Grupo de control
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"atención habitual", ninguna intervención particular durante el entorno perioperatorio.
Habrá 2-3 sesiones de terapia de pintura y arte después del seguimiento 6 semanas después de la operación.
Por lo tanto, este grupo se denomina "atención habitual" o grupo de intervención tardía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el STAI-Score basal hasta 6 meses después de la cirugía
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Inventario de ansiedad de rasgo estatal, formularios STAI Y-1/estado y Y-2/rasgo (cuestionario), las puntuaciones varían de 20 a 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad
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Cambio desde el STAI-Score basal hasta 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de PHQ-9-Score hasta 6 meses después de la cirugía
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PHQ-9 ("Cuestionario breve de salud del paciente-9"), puntajes que van de 0 a 27, con puntajes más altos que se correlacionan con una mayor depresión
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Cambio desde el valor inicial de PHQ-9-Score hasta 6 meses después de la cirugía
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Cambio de Calidad de Vida - PROMIS 29
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base PROMIS 29-Scores hasta 6 meses después de la cirugía
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PROMIS 29 (cuestionario "Puntuaciones resumidas de salud mental y física del perfil"), puntuaciones que oscilan entre 28 y 150, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una calidad de vida más baja
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Cambio desde la línea de base PROMIS 29-Scores hasta 6 meses después de la cirugía
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Cambio de la calidad de vida relacionada con la salud - SF-12
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SF-12-Scores hasta 6 meses después de la cirugía
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SF-12 ("formulario corto 12", encuesta de 12 preguntas), resultados calculados con un programa de puntuación, con puntuaciones más altas correlacionadas con una calidad de vida más baja
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Cambio desde la línea de base SF-12-Scores hasta 6 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Dolor Postoperatorio 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (NRS dolor 0-10) a los 6 meses después de la cirugía
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Percibido subjetivamente (NRS 0-10)
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Cambio desde el inicio (NRS dolor 0-10) a los 6 meses después de la cirugía
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Cambio de Dolor Postoperatorio 2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (cantidad de analgesia) a los 6 meses después de la cirugía
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Cantidad de Analgesia (datos)
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Cambio desde el inicio (cantidad de analgesia) a los 6 meses después de la cirugía
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Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
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PA sistólica y diastólica en mmHg
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Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
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Cambio de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
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FC en bpm (latidos por minuto)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
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Cambio de frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
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FR/min
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Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
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Resultado de laboratorio, química (CRP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
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Proteína C reactiva (mg/l)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
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Resultado de laboratorio, hematología (Hb)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
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Hemoglobina, medida en g/l
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Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
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Resultado de laboratorio, hematología (Leucocitos, Glóbulos Blancos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
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WBC medidos en G/l
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Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
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Complicaciones (Clavien-Dindo-Clasificación)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Clavien-Dindo-Clasificación (clasificación de 0 - V), números más altos según complicaciones más graves, V está muerto)
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6 meses
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Complicaciones (ICC durante la estancia hospitalaria)
Periodo de tiempo: 6 meses
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ICC durante la estancia hospitalaria; medido desde sano (0) hasta muerto (100)
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6 meses
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Estadificación tumoral evaluada según TNM-Staging oficial
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación (tan pronto como esté disponible la histopatología final)
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TNM-Clasificación de Tumores Malignos, 8ª edición
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1 semana después de la operación (tan pronto como esté disponible la histopatología final)
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Socioeconómico: días en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Días de hospitalización hasta el alta, medidos en días
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Socioeconómico: días en UCI
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Días en UCI hasta el alta a unidad regular, medidos en días
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Socioeconómico: capacidad para volver al trabajo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Se medirá el tiempo desde la cirugía hasta el regreso al trabajo, en semanas
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades pancreáticas
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- PAINT - Zurich
- 2019-00643 (OTRO: Cantonal Ethics Committee Zurich)
- SNCTP000003688 (OTRO: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .