Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty okołooperacyjnej malarskiej terapii artystycznej (LOM® Solution Centered Art Therapy) u pacjentów chirurgicznych

7 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wyniki pooperacyjne po zastosowaniu okołooperacyjnej arteterapii malarskiej (LOM® Solution Centered Art Therapy) u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu

Badacze chcą zbadać, czy zastosowanie malarskiej arteterapii ma wpływ na jakość życia, częstość powikłań i ogólny wynik dużych operacji brzusznych. Malarska arteterapia prowadzona jest zgodnie z protokołem (LOM® Solution Centered Art Therapy) przez przeszkolonych terapeutów malarskich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach znacznie wzrosło zainteresowanie alternatywnymi i komplementarnymi metodami leczenia, a kilka badań wykazało pozytywny wpływ na proces gojenia pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Inną możliwą formą takiego uzupełniającego leczenia jest malarska terapia sztuką. Jednak efekt w kontekście poważnych interwencji chirurgicznych w jamie brzusznej nie został jeszcze zbadany, dlatego badacze prowadzą to badanie. Wybrani pacjenci kierowani do Oddziału Chirurgii Trzewnej i Transplantacyjnej z operacyjnymi patologiami trzustki i dolnego odcinka przewodu pokarmowego są poddawani okołooperacyjnej arteterapii malarskiej. Prowadzony jest zgodnie z protokołem (LOM® Solution Centered Art Therapy) przez przeszkolonych terapeutów zajmujących się malarstwem. Badacze chcą ocenić skuteczność okołooperacyjnej malarskiej terapii artystycznej, analizując wyniki kilku kwestionariuszy dotyczących poziomu lęku i depresji, a także danych dotyczących zdrowia pacjentów, aby zaobserwować krótko- i długoterminowe wyniki oraz samopoczucie psychiczne pacjentów poddawanych poważnym operacjom w przypadku raka. Celem pracy jest ocena, czy malarska terapia sztuką, a dokładniej metoda LOM®, jest skuteczna w zmniejszaniu objawów lękowych i depresyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Kiedy wydaje się, że zastosowanie okołooperacyjnej terapii malarskiej ma duży wpływ na wyniki pooperacyjne u pacjentów z rakiem, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyści z nieinwazyjnej, łatwej w obsłudze i nieinwazyjnej opcji leczenia. To badanie jest wynikiem współpracy z Instytutem Medycyny Komplementarnej i Integracyjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni dorośli pacjenci obojga płci ≥ 18 lat poddani dużym operacjom (onkologicznym) z powodu patologii trzustki i dolnego odcinka przewodu pokarmowego w naszym oddziale.
  • Wstępne rozpoznanie nie sięga dalej niż 6 miesięcy przed planowaną operacją. Radio-/chemioterapia neoadjuwantowa nie jest kryterium wykluczenia.
  • Potrafi mówić i rozumieć język niemiecki lub angielski
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika po obszernych ustnych i pisemnych informacjach na temat projektu badawczego i jego celów.
  • Progi pierwszorzędowego wyniku: poziomy lęku mierzone za pomocą formularza STAI Y-1 (stan) i Y-2 (cecha). Progi: wyniki od 20 (minimum) do 80 (maksimum) w każdym wyniku cząstkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znane lub podejrzewane niezgodności dotyczące wykonywania malarskiej arteterapii i/lub prawidłowego wypełniania wymaganych formularzy.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Regularne przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, z wyjątkiem leków przepisywanych na przewlekłą bezsenność.
  • Ostra samobójstwo.
  • Przewidywana długość życia poniżej 9 miesięcy po planowanej operacji.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Udział w innym badaniu w trakcie obecnego badania oraz w ciągu 6 tygodni po operacji.
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania.
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia sztuką malarstwa
Grupa interwencyjna
Behawioralne: okołooperacyjna malarska terapia sztuką (LOM® Solution Centered Art Therapy)
Planujemy zastosowanie malarstwa arteterapeutycznego jako interwencji prozdrowotnej u pacjentów zgłaszających się do naszego oddziału na planowe duże operacje trzustki i dolnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu patologii złośliwych. Pacjenci będą mieli 3 sesje arteterapii: jedną przed operacją, jedną w dniach 3-5 po operacji podczas pobytu w szpitalu i jedną podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po operacji
SHAM_COMPARATOR: Zwykła opieka
Grupa kontrolna
Behawioralne: okołooperacyjna malarska terapia sztuką (LOM® Solution Centered Art Therapy) - kontrola
„zwykła opieka”, brak szczególnej interwencji w okresie okołooperacyjnym. Po 6 tygodniach od operacji odbędą się 2-3 sesje arteterapii malarskiej. Dlatego grupa ta nazywana jest „zwykłą opieką” lub grupą opóźnionej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej STAI-Score do 6 miesięcy po operacji
Inwentarz stanu lęku jako cechy, formularze STAI Y-1/stan i Y-2/cecha (kwestionariusz), wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem
Zmiana od wartości wyjściowej STAI-Score do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości bazowej PHQ-9-Score do 6 miesięcy po operacji
PHQ-9 („Krótki kwestionariusz zdrowia pacjenta-9”), wyniki w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki korelują z większą depresją
Zmiana od wartości bazowej PHQ-9-Score do 6 miesięcy po operacji
Zmiana Jakości Życia - PROMIS 29
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej PROMIS 29-Score do 6 miesięcy po operacji
PROMIS 29 (kwestionariusz „Profile Physical and Mental Health Summary” – kwestionariusz), wyniki w zakresie od 28 do 150, przy czym wyższe wyniki korelują z niższą jakością życia
Zmiana od wartości wyjściowej PROMIS 29-Score do 6 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem - SF-12
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych wyników SF-12 do 6 miesięcy po operacji
SF-12 („krótki formularz 12”, ankieta składająca się z 12 pytań), wyniki obliczane za pomocą programu punktowego, przy czym wyższe wyniki korelują z niższą jakością życia
Zmiana od wyjściowych wyników SF-12 do 6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu pooperacyjnego 1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (ból NRS 0-10) po 6 miesiącach od operacji
Subiektywnie postrzegane (NRS 0-10)
Zmiana od wartości początkowej (ból NRS 0-10) po 6 miesiącach od operacji
Zmiana bólu pooperacyjnego 2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (ilość środka przeciwbólowego) po 6 miesiącach od operacji
Ilość analgezji (dane)
Zmiana od wartości początkowej (ilość środka przeciwbólowego) po 6 miesiącach od operacji
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
HR w bpm (uderzenia na minutę)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
RR/min
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
Wynik laboratoryjny, chemia (CRP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
Białko C-reaktywne (mg/l)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
Wynik laboratoryjny, hematologia (Hb)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
Hemoglobina mierzona wg/l
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
Wynik laboratoryjny, hematologia (leukocyty, krwinki białe)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
WBC mierzone w G/l
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
Komplikacje (klasyfikacja Claviena-Dindo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klasyfikacja Clavien-Dindo (klasyfikowana od 0 do V), wyższe numery według cięższych powikłań, V jest martwy)
6 miesięcy
Powikłania (CCI podczas pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CCI podczas pobytu w szpitalu; mierzona od zdrowych (0) do śmierci (100)
6 miesięcy
Stopień zaawansowania nowotworu oceniany zgodnie z oficjalnym stopniem zaawansowania TNM
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji (jak tylko dostępny jest ostateczny wynik badania histopatologicznego)
Klasyfikacja TNM nowotworów złośliwych, wydanie 8
1 tydzień po operacji (jak tylko dostępny jest ostateczny wynik badania histopatologicznego)
Społeczno-ekonomiczne: dni w szpitalu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
Dni pobytu w szpitalu do wypisu, mierzone w dniach
do 6 miesięcy po operacji
Społeczno-ekonomiczne: dni na OIT
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
Dni pobytu na OIOM do wypisu na oddział regularny, mierzone w dniach
do 6 miesięcy po operacji
Społeczno-ekonomiczne: zdolność powrotu do pracy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
Mierzony będzie czas od operacji do powrotu do pracy, w tygodniach
do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAINT - Zurich
  • 2019-00643 (INNY: Cantonal Ethics Committee Zurich)
  • SNCTP000003688 (INNY: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj