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Gli effetti della terapia artistica pittorica perioperatoria (LOM® Solution Centered Art Therapy) nei pazienti chirurgici

7 febbraio 2021 aggiornato da: University of Zurich

Esito postoperatorio dopo l'applicazione della terapia artistica pittorica perioperatoria (LOM® Solution Centered Art Therapy) in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore presso l'ospedale universitario di Zurigo

Gli investigatori vogliono studiare se l'uso della terapia artistica della pittura ha un'influenza sulla qualità della vita, sul tasso di complicanze e sull'esito generale della chirurgia addominale maggiore. La terapia artistica pittorica viene eseguita secondo il protocollo di (LOM® Solution Centered Art Therapy) da terapeuti specializzati in arti pittoriche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interesse per le cure mediche alternative e complementari è aumentato notevolmente negli ultimi anni e diversi studi hanno mostrato un effetto positivo sul processo di guarigione dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. L'arteterapia pittorica rappresenta un'altra possibile forma di tale trattamento medico complementare. Tuttavia, l'effetto nel contesto di importanti interventi chirurgici addominali non è stato ancora studiato, motivo per cui i ricercatori stanno conducendo questo studio. Pazienti selezionati afferenti al Reparto di Chirurgia Viscerale e dei Trapianti con patologie operabili del pancreas e del basso tratto gastrointestinale vengono sottoposti a terapia artistica pittorica perioperatoria. Viene eseguito secondo il protocollo di (LOM® Solution Centered Art Therapy) da terapeuti specializzati in arte pittorica. Gli investigatori vogliono valutare l'efficacia della terapia artistica della pittura perioperatoria analizzando i risultati di numerosi questionari riguardanti i livelli di ansia e depressione, nonché i dati dei pazienti relativi alla salute per osservare l'esito a breve / lungo termine e il benessere psicologico dei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore in caso di carcinoma Lo scopo dello studio è valutare se l'arteterapia pittorica, più precisamente il metodo LOM®, è efficace nel ridurre i sintomi di ansia e depressione nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Quando sembra che l'applicazione della terapia artistica pittorica perioperatoria abbia una grande influenza sull'esito postoperatorio nei pazienti oncologici, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di un'opzione di trattamento aggiuntiva non invasiva, a basso rischio e facile. Questo studio è una collaborazione con l'Istituto di medicina complementare e integrativa dell'Ospedale universitario di Zurigo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eva Breuer, MD
  • Numero di telefono: 0041 43 253 78 26
  • Email: eva.breuer@usz.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti consecutivi di entrambi i sessi ≥ 18 anni sottoposti a chirurgia maggiore (oncologica) per patologie del tratto pancreatico e gastrointestinale inferiore presso il nostro reparto.
  • La diagnosi iniziale non risale a più di 6 mesi prima dell'intervento programmato. La radio-/chemioterapia neoadiuvante non è un criterio di esclusione.
  • In grado di parlare e comprendere il tedesco o l'inglese
  • Consenso informato scritto firmato dal partecipante dopo un'ampia informazione orale e scritta sul progetto di ricerca e sui suoi obiettivi.
  • Soglie dell'esito primario: livelli di ansia misurati con STAI-forma Y-1 (stato) e Y-2 (tratto). Soglie: punteggi compresi tra 20 (minimo) e 80 (massimo) in ciascun punteggio parziale.

Criteri di esclusione:

  • Donna in gravidanza o allattamento.
  • Inadempienze accertate o sospette relative all'esecuzione dell'arteterapia pittorica e/o alla corretta compilazione della modulistica necessaria.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Assunzione regolare di farmaci antidepressivi ad eccezione dei farmaci prescritti per l'insonnia cronica.
  • Suicidio acuto.
  • Aspettativa di vita inferiore a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico programmato.
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • - Partecipazione a un altro studio durante il presente studio ed entro 6 settimane dall'intervento.
  • Precedente iscrizione allo studio in corso.
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Arteterapia pittorica
Gruppo di intervento
Comportamentale: terapia artistica pittorica perioperatoria (terapia artistica centrata sulla soluzione LOM®)
Abbiamo in programma di applicare l'arteterapia pittorica come intervento sanitario ai pazienti che vengono nel nostro reparto per interventi di chirurgia maggiore elettiva del tratto pancreatico e gastrointestinale inferiore per patologie maligne. I pazienti avranno 3 sessioni di terapia artistica del paziente: una prima dell'intervento chirurgico, una il giorno 3-5 dopo l'intervento durante la degenza ospedaliera e una durante il follow-up 6 settimane dopo l'intervento
SHAM_COMPARATORE: Solita cura
Gruppo di controllo
Comportamentale: terapia artistica pittorica perioperatoria (terapia artistica centrata sulla soluzione LOM®) - controllo
"usual care", nessun intervento particolare durante il setting perioperatorio. Ci saranno 2-3 sessioni di pittura artistica dopo il follow-up 6 settimane dopo l'intervento. Pertanto questo gruppo è chiamato "assistenza abituale" o gruppo di intervento ritardato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di ansia
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio STAI al basale fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
State Trait Anxiety Inventory, STAI-forme Y-1/stato e Y-2/tratto (questionario), i punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia
Variazione dal punteggio STAI al basale fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di depressione
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio PHQ-9 al basale fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
PHQ-9 ("Brief Patient Health Questionnaire-9"), punteggi compresi tra 0 e 27, con punteggi più alti correlati a una maggiore depressione
Variazione dal punteggio PHQ-9 al basale fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento della qualità della vita - PROMIS 29
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio PROMIS 29 al basale fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
PROMIS 29 ("Profile Physical and Mental Health Summary Scores" - questionario), punteggi compresi tra 28 e 150, con punteggi più alti correlati a una minore qualità della vita
Variazione dal punteggio PROMIS 29 al basale fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute - SF-12
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi SF-12 al basale fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
SF-12 ("forma breve 12", sondaggio di 12 domande), risultati calcolati con programma di punteggio, con punteggi più alti correlati a una minore qualità della vita
Variazione dai punteggi SF-12 al basale fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore postoperatorio 1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (dolore NRS 0-10) a 6 mesi dall'intervento
Percezione soggettiva (NRS 0-10)
Variazione rispetto al basale (dolore NRS 0-10) a 6 mesi dall'intervento
Variazione del dolore postoperatorio 2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (quantità di analgesia) a 6 mesi dall'intervento
Quantità di analgesia (dati)
Variazione rispetto al basale (quantità di analgesia) a 6 mesi dall'intervento
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
PA sistolica e diastolica in mmHg
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
Cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
FC in bpm (battiti al minuto)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
Cambiamento della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
RR/min
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
Risultato di laboratorio, chimica (CRP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
Proteina C-reattiva (mg/l)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
Risultato di laboratorio, ematologia (Hb)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
Emoglobina, misurata in g/l
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
Risultato di laboratorio, ematologia (leucociti, globuli bianchi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
GB misurati in G/l
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
Complicanze (Classificazione Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Classificazione Clavien-Dindo (classificata da 0 a V), numeri più alti in base alle complicanze più gravi, V è morto)
6 mesi
Complicanze (CCI durante la degenza ospedaliera)
Lasso di tempo: 6 mesi
CCI durante la degenza ospedaliera; misurato da sano (0) a morto (100)
6 mesi
Stadiazione del tumore valutata secondo la stadiazione ufficiale TNM
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento (non appena sarà disponibile l'istopatologia finale)
Classificazione TNM dei tumori maligni, 8a edizione
1 settimana dopo l'intervento (non appena sarà disponibile l'istopatologia finale)
Socio-economico: giorni in ospedale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Giorni in ospedale fino alla dimissione, misurati in giorni
fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Socio-economico: giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Giorni in terapia intensiva fino alla dimissione in unità regolare, misurati in giorni
fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Socio-economico: capacità di tornare al lavoro
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sarà misurato il tempo dall'intervento al ritorno al lavoro, in settimane
fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAINT - Zurich
  • 2019-00643 (ALTRO: Cantonal Ethics Committee Zurich)
  • SNCTP000003688 (ALTRO: Swiss National Clinical Trials Portal)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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