Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív festészeti művészetterápia (LOM® megoldásközpontú művészetterápia) hatásai sebészeti betegeknél

2021. február 7. frissítette: University of Zurich

Posztoperatív eredmény a perioperatív festőművészeti terápia (LOM® megoldásközpontú művészetterápia) alkalmazása után a Zürichi Egyetemi Kórházban nagy műtéten átesett betegeknél

A kutatók azt szeretnék vizsgálni, hogy a festőművészet terápia alkalmazása befolyásolja-e az életminőséget, a szövődmények arányát és a nagy hasi műtétek általános kimenetelét. A festőművészeti terápiát a (LOM® Solution Centered Art Therapy) protokollja szerint képzett festőművészet-terapeuták végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években jelentősen megnőtt az érdeklődés az alternatív és kiegészítő orvosi kezelések iránt, és számos tanulmány kimutatta, hogy pozitív hatással vannak a műtéten átesett betegek gyógyulási folyamatára. A festészeti művészetterápia egy másik lehetséges formája egy ilyen kiegészítő gyógyászati ​​kezelésnek. A jelentősebb hasi sebészeti beavatkozások hatását azonban még nem vizsgálták, ezért a kutatók ezt a vizsgálatot végzik. A Zsiger- és Transzplantációs Sebészeti Osztályra beutalt, a hasnyálmirigy és az alsó gasztrointesztinális traktus operálható patológiáival rendelkező betegeket perioperatív festőművészeti terápiának vetik alá. A (LOM® Solution Centered Art Therapy) protokollja szerint képzett festőművészet-terapeuták végzik. A kutatók a perioperatív festőművészeti terápia hatékonyságát kívánják értékelni a szorongás és depresszió szintjére vonatkozó kérdőívek eredményeinek, valamint az egészséggel kapcsolatos betegadatok elemzésével, hogy megfigyeljék a nagy műtéten átesett betegek rövid- és hosszú távú kimenetelét és pszichés jólétét. karcinóma esetén. A tanulmány célja annak felmérése, hogy a festőművészetterápia, pontosabban a LOM®-módszer hatékonyan csökkenti-e a szorongás és a depresszió tüneteit a műtéten átesett betegeknél. Amikor úgy tűnik, hogy a perioperatív festőművészeti terápia alkalmazása nagymértékben befolyásolja a daganatos betegek posztoperatív kimenetelét, néhány beteg számára előnyös lehet egy noninvazív, alacsony kockázatú és egyszerű kiegészítő kezelési lehetőség. Ez a tanulmány a Zürichi Egyetemi Kórház Komplementer és Integratív Orvostudományi Intézetével együttműködésben készült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Osztályunkon a hasnyálmirigy és az alsó gasztrointesztinális traktus patológiái miatt nagyobb (onkológiai) műtéten átesett, egymást követő felnőtt betegek mindkét nemben ≥ 18 év.
  • A kezdeti diagnózis nem régebbi, mint 6 hónappal a tervezett műtét előtt. A neoadjuváns radio-/kemoterápia nem kizárási kritérium.
  • Tud beszélni és megérteni németül vagy angolul
  • A résztvevő által aláírt írásos beleegyező nyilatkozat a kutatási projektről és annak céljairól szóló részletes szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően.
  • Az elsődleges kimenetel küszöbei: STAI-forma Y-1 (állapot) és Y-2 (jellemző) szorongásos szintjei. Küszöbértékek: 20 (minimum) és 80 (maximum) közötti pontszámok mindegyik részpontszámban.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő.
  • A festőművészeti terápia végrehajtásával és/vagy a szükséges nyomtatványok megfelelő kitöltésével kapcsolatos ismert vagy feltételezett nem megfelelőség.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  • Antidepresszáns gyógyszerek rendszeres szedése, kivéve a krónikus álmatlanságra felírt gyógyszereket.
  • Akut öngyilkosság.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 9 hónap a tervezett műtét után.
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia stb. miatt. a résztvevőtől
  • Részvétel egy másik vizsgálatban a jelen vizsgálat során és a műtétet követő 6 héten belül.
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba.
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Festészet művészetterápia
Beavatkozó csoport
Viselkedési: perioperatív festőművészeti terápia (LOM® megoldásközpontú művészetterápia)
Tervezzük a festőművészeti terápiát egészségügyi beavatkozásként alkalmazni a hasnyálmirigy és az alsó gasztrointesztinális traktus elektív nagyműtétére malignus kórkép miatt osztályunkra érkező betegeknél. A betegek 3 betegművészeti terápiás ülésen vesznek részt: egy műtét előtt, egy a műtét utáni 3-5. napon a kórházi tartózkodás alatt és egy a műtét utáni 6 héttel történő követés során.
SHAM_COMPARATOR: Szokásos Gondozás
Ellenőrző csoport
Viselkedési: perioperatív festőművészeti terápia (LOM® megoldásközpontú művészetterápia) - kontroll
"szokásos ellátás", nincs különösebb beavatkozás a perioperatív időszakban. A műtét utáni 6 héttel végzett utánkövetés után 2-3 festőművészeti terápiás alkalom lesz. Ezért ezt a csoportot "szokásos ellátás" vagy késleltetett beavatkozási csoportnak nevezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás változása
Időkeret: Változás a kiindulási STAI-pontszámhoz képest a műtét utáni 6 hónapig
Állapotjellemzők szorongás-leltár, STAI-formák Y-1/állapot és Y-2/vonás (kérdőív), a pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongással korrelálnak
Változás a kiindulási STAI-pontszámhoz képest a műtét utáni 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió változása
Időkeret: Változás a kiindulási PHQ-9-pontszámhoz képest a műtét utáni 6 hónapig
PHQ-9 ("Brief Patient Health Questionnaire-9"), a pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb depresszióval korrelálnak
Változás a kiindulási PHQ-9-pontszámhoz képest a műtét utáni 6 hónapig
Az életminőség változása – PROMIS 29
Időkeret: Változás a kiindulási PROMIS 29 pontokhoz képest a műtét utáni 6 hónapig
PROMIS 29 ("Profile Physical and Mental Health Summary Scores"-kérdőív), a pontszámok 28-tól 150-ig terjednek, a magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséggel korrelálnak
Változás a kiindulási PROMIS 29 pontokhoz képest a műtét utáni 6 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőség változása - SF-12
Időkeret: Változás a kiindulási SF-12 pontszámokhoz képest a műtét utáni 6 hónapig
SF-12 ("rövid forma 12", 12 kérdésből álló felmérés), pontozási programmal számított eredmények, a magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséggel korrelálnak
Változás a kiindulási SF-12 pontszámokhoz képest a műtét utáni 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom változása 1
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (NRS fájdalom 0-10) a műtét után 6 hónappal
Szubjektíven észlelt (NRS 0-10)
Változás a kiindulási értékhez képest (NRS fájdalom 0-10) a műtét után 6 hónappal
A posztoperatív fájdalom változása 2
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (fájdalomcsillapítás mértéke) a műtét után 6 hónappal
A fájdalomcsillapítás mennyisége (adatok)
Változás a kiindulási értékhez képest (fájdalomcsillapítás mértéke) a műtét után 6 hónappal
Vérnyomás változás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a műtét után
Szisztolés és diasztolés vérnyomás Hgmm-ben
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a műtét után
A pulzusszám változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a műtét után
HR bpm-ben (ütés/perc)
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a műtét után
A légzésszám változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a műtét után
RR/perc
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a műtét után
Laboratóriumi eredmény, kémia (CRP)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a műtét után
C-reaktív fehérje (mg/l)
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a műtét után
Laboratóriumi eredmény, hematológia (Hb)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a műtét után
Hemoglobin, g/l-ben mérve
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a műtét után
Laboratóriumi eredmény, hematológia (leukociták, fehérvérsejtek)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a műtét után
WBC-k G/l-ben mérve
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a műtét után
Komplikációk (Clavien-Dindo-osztályozás)
Időkeret: 6 hónap
Clavien-Dindo-osztályozás (0-V-ig osztályozva), magasabb számok a súlyosabb szövődmények szerint, V halott)
6 hónap
Komplikációk (CCI a kórházi tartózkodás alatt)
Időkeret: 6 hónap
CCI a kórházi tartózkodás alatt; egészségestől (0) a halálig (100) mérve
6 hónap
A tumor stádium meghatározása a hivatalos TNM-staging szerint történt
Időkeret: 1 héttel a műtét után (amint rendelkezésre áll a végleges kórszövettani vizsgálat)
TNM-Classification of Malignant Tumors, 8. kiadás
1 héttel a műtét után (amint rendelkezésre áll a végleges kórszövettani vizsgálat)
Társadalmi-gazdasági: kórházi napok
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Kórházban töltött napok a hazabocsátásig, napokban mérve
legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Társadalmi-gazdasági: napok intenzív osztályon
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Az intenzív osztályon eltöltött napok a normál egységre való kibocsátásig, napokban mérve
legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Társadalmi-gazdasági: a munkába való visszatérés képessége
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal a műtét után
A műtéttől a munkába való visszatérésig eltelt idő hetekben lesz mérve
legfeljebb 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAINT - Zurich
  • 2019-00643 (EGYÉB: Cantonal Ethics Committee Zurich)
  • SNCTP000003688 (EGYÉB: Swiss National Clinical Trials Portal)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel