수술 환자에서 수술 전후 회화 미술 치료(LOM® Solution Centered Art Therapy)의 효과
2021년 2월 7일 업데이트: University of Zurich
취리히 대학병원에서 대수술을 받는 환자의 수술 전후 회화 미술 치료(LOM® Solution Centered Art Therapy) 적용 후 결과
연구자들은 회화 미술 치료의 사용이 삶의 질, 합병증 비율 및 주요 복부 수술의 일반적인 결과에 영향을 미치는지 여부를 연구하고자 합니다.
회화 미술 치료는 숙련된 회화 미술 치료사에 의해 (LOM® Solution Centered Art Therapy) 프로토콜에 따라 수행됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
최근 몇 년 동안 대체 및 보완 의료에 대한 관심이 크게 증가했으며 여러 연구에서 수술을 받는 환자의 치유 과정에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
회화 미술 치료는 이러한 보완적인 치료의 또 다른 가능한 형태를 나타냅니다.
그러나 주요 복부 수술 개입의 맥락에서의 효과는 아직 조사되지 않았으며, 이것이 조사자들이 이 연구를 수행하는 이유입니다.
췌장 및 하부 위장관의 수술 가능한 병리로 내장 및 이식 수술과로 의뢰된 선별된 환자는 수술 전후 회화 미술 요법을 받게 됩니다.
숙련된 회화 미술 치료사에 의해 (LOM® Solution Centered Art Therapy) 프로토콜에 따라 수행됩니다.
연구자들은 대수술을 받는 환자의 장단기 결과와 심리적 안녕을 관찰하기 위해 불안 및 우울 수준에 대한 여러 설문 결과와 건강 관련 환자 데이터를 분석하여 수술 전후 회화 미술 치료의 효과를 평가하고자 합니다. 암종의 경우.
이 연구의 목적은 회화 미술 치료, 보다 정확하게는 LOM® 방법이 수술을 받는 환자의 불안과 우울증 증상을 줄이는 데 효과적인지 평가하는 것입니다.
수술 전후 회화 미술 요법의 적용이 암 환자의 수술 후 결과에 큰 영향을 미치는 것으로 나타나면 일부 환자는 비침습적이고 위험이 적으며 쉬운 추가 치료 옵션의 혜택을 받을 수 있습니다.
이 연구는 취리히 대학 병원의 보완 및 통합 의학 연구소와의 협력입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eva Breuer, MD
- 전화번호: 0041 43 253 78 26
- 이메일: eva.breuer@usz.ch
연구 장소
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, 스위스, 8091
- 모병
- Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
-
연락하다:
- Eva Breuer, MD
- 전화번호: 0041 43 253 78 26
- 이메일: eva.breuer@usz.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 우리과에서 췌장 및 하부 위장관의 병리로 인해 주요 (종양) 수술을받은 18 세 이상의 남녀 연속 성인 환자.
- 초기 진단은 계획된 수술 전 6개월 이상 거슬러 올라가지 않습니다. Neoadjuvant radio-/chemotherapy는 제외 기준이 아닙니다.
- 독일어 또는 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 연구 프로젝트 및 그 목적에 대한 광범위한 구두 및 서면 정보 후 참가자가 서명한 서면 동의서.
- 1차 결과의 역치: STAI-형 Y-1(상태) 및 Y-2(특성)로 측정된 불안 수준. 임계값: 각 하위 점수에서 20(최소)에서 80(최대) 사이의 점수입니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 회화 미술 치료 실행 및/또는 필요한 양식의 적절한 작성과 관련하여 알려진 또는 의심되는 비준수.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 만성 불면증에 처방되는 약물을 제외하고 항우울제를 규칙적으로 복용합니다.
- 급성 자살.
- 계획된 수술 후 기대 수명이 9개월 미만입니다.
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해. 참가자의
- 본 연구 동안 및 수술 후 6주 이내에 또 다른 연구에 참여.
- 현재 연구에 대한 이전 등록.
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 회화 미술 치료
중재 그룹
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악성 병리로 췌장 및 하부 위장관의 선택적 대수술을 위해 우리과에 오는 환자에게 건강 관련 개입으로 회화 미술 요법을 적용 할 계획입니다.
환자는 3번의 환자 미술 치료 세션을 받게 됩니다: 수술 전 1회, 입원 기간 중 수술 3-5일 후 1회, 수술 후 6주 추적 기간 동안 1회.
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SHAM_COMPARATOR: 평상시 관리
대조군
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"일반적인 치료", 수술 전후 설정 동안 특별한 개입 없음.
수술 후 6주 추적 관찰 후 2-3회의 회화 미술 치료 세션이 있을 예정입니다.
따라서 이 그룹을 "일반적인 치료" 또는 지연된 개입 그룹이라고 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안의 변화
기간: 수술 후 최대 6개월까지 기준선 STAI-점수에서 변경
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State Trait Anxiety Inventory, STAI-forms Y-1/state 및 Y-2/trait(설문지), 점수 범위는 20~80이며, 점수가 높을수록 불안이 커집니다.
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수술 후 최대 6개월까지 기준선 STAI-점수에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증의 변화
기간: 베이스라인 PHQ-9-점수에서 수술 후 최대 6개월까지의 변화
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PHQ-9("간단한 환자 건강 설문지-9"), 점수 범위는 0~27이며 점수가 높을수록 우울증이 심함
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베이스라인 PHQ-9-점수에서 수술 후 최대 6개월까지의 변화
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삶의 질 변화 - PROMIS 29
기간: 베이스라인 PROMIS 29-점수에서 수술 후 최대 6개월까지의 변화
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PROMIS 29("Profile Physical and Mental Health Summary Scores"-설문지), 점수 범위는 28~150이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮습니다.
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베이스라인 PROMIS 29-점수에서 수술 후 최대 6개월까지의 변화
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건강 관련 삶의 질 변화 - SF-12
기간: 기준선 SF-12-점수에서 수술 후 최대 6개월까지의 변화
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SF-12("짧은 형식 12", 12개 질문 설문조사), 채점 프로그램으로 계산된 결과, 높은 점수는 낮은 삶의 질과 관련이 있음
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기준선 SF-12-점수에서 수술 후 최대 6개월까지의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증의 변화 1
기간: 수술 후 6개월에 기준선(NRS 통증 0-10)에서 변경
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주관적으로 인지됨(NRS 0-10)
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수술 후 6개월에 기준선(NRS 통증 0-10)에서 변경
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수술 후 통증의 변화 2
기간: 수술 후 6개월에 기준선(진통제의 양)으로부터의 변화
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진통량(데이터)
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수술 후 6개월에 기준선(진통제의 양)으로부터의 변화
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혈압의 변화
기간: 수술 후 6개월에 기준선에서 변경
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
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수술 후 6개월에 기준선에서 변경
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심박수 변화
기간: 수술 후 6개월에 기준선에서 변경
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HR(bpm)(분당 비트 수)
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수술 후 6개월에 기준선에서 변경
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호흡수의 변화
기간: 수술 후 6개월에 기준선에서 변경
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RR/분
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수술 후 6개월에 기준선에서 변경
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실험실 결과, 화학(CRP)
기간: 수술 후 6개월에 기준선에서 변경
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C 반응성 단백질(mg/l)
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수술 후 6개월에 기준선에서 변경
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실험실 결과, 혈액학(Hb)
기간: 수술 후 6개월에 기준선에서 변경
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G/l로 측정된 헤모글로빈
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수술 후 6개월에 기준선에서 변경
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검사 결과, 혈액학(백혈구, 백혈구)
기간: 수술 후 6개월에 기준선에서 변경
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G/l 단위로 측정된 WBC
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수술 후 6개월에 기준선에서 변경
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합병증(Clavien-Dindo-분류)
기간: 6 개월
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Clavien-Dindo-Classification (0 - V로 분류), 더 심각한 합병증에 따라 숫자가 높을수록, V는 사망함)
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6 개월
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합병증(입원 중 CCI)
기간: 6 개월
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입원 중 CCI; 건강(0)에서 사망(100)까지 측정
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6 개월
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공식 TNM-Staging에 따라 평가된 종양 병기
기간: 수술 후 1주일(최종 조직병리가 확인되는 즉시)
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악성 종양의 TNM 분류, 8판
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수술 후 1주일(최종 조직병리가 확인되는 즉시)
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사회 경제적: 입원 기간
기간: 수술 후 6개월까지
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퇴원까지의 입원 일수(일 단위로 측정됨)
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수술 후 6개월까지
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사회 경제적: ICU에서의 일수
기간: 수술 후 6개월까지
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일반 병동으로 퇴원할 때까지 ICU에 있는 일수(일 단위로 측정됨)
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수술 후 6개월까지
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사회 경제적: 직장으로 복귀할 수 있는 능력
기간: 수술 후 6개월까지
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측정은 수술부터 직장 복귀까지의 시간(주 단위)입니다.
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수술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 31일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAINT - Zurich
- 2019-00643 (다른: Cantonal Ethics Committee Zurich)
- SNCTP000003688 (다른: Swiss National Clinical Trials Portal)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한