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Les effets de l'art-thérapie par la peinture périopératoire (LOM® Solution Centered Art Therapy) chez les patients chirurgicaux

7 février 2021 mis à jour par: University of Zurich

Résultat postopératoire après l'application de l'art-thérapie par la peinture périopératoire (LOM® Solution Centered Art Therapy) chez des patients subissant une intervention chirurgicale majeure à l'hôpital universitaire de Zurich

Les chercheurs veulent étudier si l'utilisation de l'art-thérapie par la peinture a une influence sur la qualité de vie, le taux de complications et le résultat général d'une chirurgie abdominale majeure. L'art-thérapie de la peinture est réalisée selon le protocole de (LOM® Solution Centered Art Therapy) par des art-thérapeutes de la peinture formés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intérêt pour les traitements médicaux alternatifs et complémentaires a considérablement augmenté ces dernières années et plusieurs études ont montré un effet positif sur le processus de guérison des patients subissant une intervention chirurgicale. L'art-thérapie par la peinture représente une autre forme possible d'un tel traitement médical complémentaire. Cependant, l'effet dans le cadre d'interventions chirurgicales abdominales majeures n'a pas encore été étudié, c'est pourquoi les investigateurs mènent cette étude. Des patients sélectionnés référés au département de chirurgie viscérale et de transplantation avec des pathologies opérables du pancréas et du tractus gastro-intestinal inférieur sont soumis à une art-thérapie périopératoire par la peinture. Elle est réalisée selon le protocole de (LOM® Solution Centered Art Therapy) par des art-thérapeutes peintres formés. Les chercheurs veulent évaluer l'efficacité de l'art-thérapie périopératoire par la peinture en analysant les résultats de plusieurs questionnaires concernant les niveaux d'anxiété et de dépression ainsi que les données des patients liés à la santé pour observer les résultats à court/long terme et le bien-être psychologique des patients subissant une chirurgie majeure. en cas de carcinome. L'objectif de l'étude est d'évaluer si l'art-thérapie par la peinture, plus précisément la méthode LOM®, est efficace pour réduire les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients subissant une intervention chirurgicale. Lorsqu'il apparaît que l'application de l'art-thérapie périopératoire par la peinture a une influence majeure sur les résultats postopératoires chez les patients atteints de cancer, certains patients pourraient bénéficier d'une option de traitement supplémentaire non invasive, à faible risque et facile. Cette étude est une collaboration avec l'Institut de médecine complémentaire et intégrative de l'hôpital universitaire de Zurich.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eva Breuer, MD
  • Numéro de téléphone: 0041 43 253 78 26
  • E-mail: eva.breuer@usz.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes consécutifs des deux sexes ≥ 18 ans soumis à une intervention chirurgicale (oncologique) majeure en raison de pathologies du pancréas et du tractus gastro-intestinal inférieur dans notre service.
  • Le diagnostic initial ne remonte pas à plus de 6 mois avant la chirurgie prévue. La radio-/chimiothérapie néoadjuvante n'est pas un critère d'exclusion.
  • Capable de parler et de comprendre l'allemand ou l'anglais
  • Consentement éclairé écrit signé par le participant après des informations orales et écrites détaillées sur le projet de recherche et ses objectifs.
  • Seuils du critère de jugement principal : niveaux d'anxiété mesurés avec les formulaires STAI Y-1 (état) et Y-2 (trait). Seuils : scores entre 20 (minimum) et 80 (maximum) dans chaque sous-score.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou qui allaite.
  • Non-conformité connue ou suspectée concernant l'exécution de l'art-thérapie par la peinture et/ou la bonne exécution des formulaires nécessaires.
  • Abus de drogue ou d'alcool.
  • Prise régulière de médicaments antidépresseurs à l'exception des médicaments prescrits pour l'insomnie chronique.
  • Suicidalité aiguë.
  • Espérance de vie inférieure à 9 mois après la chirurgie prévue.
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
  • Participation à une autre étude au cours de la présente étude et dans les 6 semaines suivant la chirurgie.
  • Inscription précédente dans l'étude en cours.
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: L'art thérapie par la peinture
Groupe d'intervention
Comportemental: art-thérapie par la peinture périopératoire (art-thérapie centrée sur les solutions LOM®)
Nous prévoyons d'appliquer la peinture par l'art-thérapie comme intervention liée à la santé des patients venant dans notre service pour une chirurgie majeure élective du pancréas et du tractus gastro-intestinal inférieur pour des pathologies malignes. Les patients auront 3 séances d'art-thérapie : une avant la chirurgie, une le jour 3-5 après la chirurgie pendant le séjour à l'hôpital et une pendant le suivi 6 semaines après l'opération
SHAM_COMPARATOR: Soins habituels
Groupe de contrôle
Comportemental: art-thérapie par la peinture périopératoire (art-thérapie centrée sur la solution LOM®) - contrôle
"soins habituels", pas d'intervention particulière dans le cadre périopératoire. Il y aura 2-3 séances d'art thérapie par la peinture après le suivi 6 semaines postopératoires. Par conséquent, ce groupe est appelé "soins habituels" - ou groupe d'intervention différée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété
Délai: Changement du score STAI de base jusqu'à 6 mois après la chirurgie
State Trait Anxiety Inventory, formulaires STAI Y-1/état et Y-2/trait (questionnaire), les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété
Changement du score STAI de base jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de dépression
Délai: Changement du score PHQ-9 de base jusqu'à 6 mois après la chirurgie
PHQ-9 ("Brief Patient Health Questionnaire-9"), scores allant de 0 à 27, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande dépression
Changement du score PHQ-9 de base jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Changement de qualité de vie - PROMIS 29
Délai: Changement par rapport aux scores PROMIS 29 de base jusqu'à 6 mois après la chirurgie
PROMIS 29 (questionnaire "Profile Physical and Mental Health Summary Scores"), scores allant de 28 à 150, les scores les plus élevés étant corrélés à une qualité de vie inférieure
Changement par rapport aux scores PROMIS 29 de base jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Changement de la qualité de vie liée à la santé - SF-12
Délai: Changement par rapport aux scores SF-12 de base jusqu'à 6 mois après la chirurgie
SF-12 ("formulaire court 12", enquête à 12 questions), résultats calculés avec un programme de notation, les scores les plus élevés étant corrélés à une qualité de vie inférieure
Changement par rapport aux scores SF-12 de base jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur postopératoire 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (douleur NRS 0-10) à 6 mois après la chirurgie
Perçu subjectivement (NRS 0-10)
Changement par rapport à la ligne de base (douleur NRS 0-10) à 6 mois après la chirurgie
Modification de la douleur postopératoire 2
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (quantité d'analgésie) à 6 mois après la chirurgie
Quantité d'analgésie (données)
Changement par rapport à la ligne de base (quantité d'analgésie) à 6 mois après la chirurgie
Changement de tension artérielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la chirurgie
TA systolique et diastolique en mmHg
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la chirurgie
Changement de fréquence cardiaque
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la chirurgie
FC en bpm (battements par minute)
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la chirurgie
Changement de fréquence respiratoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la chirurgie
RR/min
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la chirurgie
Résultat de laboratoire, chimie (CRP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la chirurgie
Protéine C-réactive (mg/l)
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la chirurgie
Résultat de laboratoire, hématologie (Hb)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la chirurgie
Hémoglobine, mesurée en g/l
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la chirurgie
Résultat de laboratoire, hématologie (Leucocytes, Globules Blancs)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la chirurgie
GB mesurés en G/l
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la chirurgie
Complications (Classification Clavien-Dindo)
Délai: 6 mois
Clavien-Dindo-Classification (classé de 0 à V), nombres plus élevés selon les complications les plus graves, V est mort)
6 mois
Complications (ICC pendant le séjour à l'hôpital)
Délai: 6 mois
ICC pendant le séjour à l'hôpital ; mesuré de la bonne santé (0) à la mort (100)
6 mois
Stade de la tumeur évalué selon le TNM-Staging officiel
Délai: 1 semaine postopératoire (dès que l'histopathologie finale est disponible)
Classification TNM des tumeurs malignes, 8e édition
1 semaine postopératoire (dès que l'histopathologie finale est disponible)
Socio-économique : journées d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Jours d'hospitalisation jusqu'à la sortie, mesurés en jours
jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Socio-économique : jours en soins intensifs
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Jours en soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité régulière, mesurés en jours
jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Socio-économique : capacité à retourner au travail
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Mesuré sera le temps écoulé entre la chirurgie et le retour au travail, en semaines
jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (RÉEL)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAINT - Zurich
  • 2019-00643 (AUTRE: Cantonal Ethics Committee Zurich)
  • SNCTP000003688 (AUTRE: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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