- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04524260
Virkningerne af perioperativ malekunstterapi (LOM® Solution Centered Art Therapy) hos kirurgiske patienter
7. februar 2021 opdateret af: University of Zurich
Postoperativt resultat efter anvendelse af perioperativ malerkunstterapi (LOM® Solution Centered Art Therapy) hos patienter, der gennemgår større kirurgi på universitetshospitalet i Zürich
Efterforskerne ønsker at undersøge, om brugen af malerkunstterapi har indflydelse på livskvaliteten, komplikationsraten og det generelle resultat af større abdominaloperationer.
Malerkunstterapien udføres i henhold til protokollen fra (LOM® Solution Centered Art Therapy) af uddannede malerkunstterapeuter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Interessen for alternative og komplementære medicinske behandlinger er steget markant de seneste år og flere undersøgelser viste en positiv effekt på helingsprocessen hos patienter, der skulle opereres.
Malerkunstterapi repræsenterer en anden mulig form for en sådan komplementær medicinsk behandling.
Effekten i forbindelse med større abdominale kirurgiske indgreb er dog endnu ikke undersøgt, hvorfor efterforskerne gennemfører denne undersøgelse.
Udvalgte patienter henvist til afdelingen for visceral og transplantationskirurgi med operable patologier i bugspytkirtlen og den nedre mave-tarmkanal udsættes for perioperativ malerkunstterapi.
Det udføres i henhold til protokollen fra (LOM® Solution Centred Art Therapy) af uddannede malerkunstterapeuter.
Efterforskerne ønsker at evaluere effektiviteten af perioperativ malerkunstterapi ved at analysere resultaterne af adskillige spørgeskemaer vedrørende angst- og depressionsniveauer samt sundhedsrelaterede patientdata for at observere det kort-/langsigtede resultat og det psykologiske velbefindende hos patienter, der gennemgår større operationer. i tilfælde af carcinom.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om malerkunstterapi, nærmere betegnet LOM®-metoden, er effektiv til at reducere symptomer på angst og depression hos patienter, der skal opereres.
Når det ser ud til, at anvendelsen af perioperativ malekunstterapi har stor indflydelse på det postoperative udfald hos cancerpatienter, kan nogle patienter drage fordel af en ikke-invasiv, lavrisiko og nem yderligere behandlingsmulighed.
Denne undersøgelse er et samarbejde med Institut for Komplementær og Integrativ medicin på Universitetshospitalet Zürich.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eva Breuer, MD
- Telefonnummer: 0041 43 253 78 26
- E-mail: eva.breuer@usz.ch
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Eva Breuer, MD
- Telefonnummer: 0041 43 253 78 26
- E-mail: eva.breuer@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive voksne patienter af begge køn ≥ 18 år underkastet større (onkologisk) kirurgi på grund af patologier i bugspytkirtlen og den nedre mave-tarmkanal på vores afdeling.
- Den første diagnose går ikke længere tilbage end 6 måneder før den planlagte operation. Neoadjuverende radio-/kemoterapi er ikke et eksklusionskriterie.
- Kunne tale og forstå tysk eller engelsk
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter omfattende mundtlig og skriftlig information om forskningsprojektet og dets formål.
- Tærskler for primært resultat: angstniveauer målt med STAI-form Y-1 (tilstand) og Y-2 (egenskab). Tærskler: scorer mellem 20 (minimum) og 80 (maksimum) i hver delscore.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid eller ammer.
- Kendt eller formodet manglende overholdelse vedrørende udførelse af malerkunstterapi og/eller korrekt udfyldelse af de nødvendige formularer.
- Stof- eller alkoholmisbrug.
- Regelmæssig indtagelse af antidepressiv medicin med undtagelse af medicin ordineret til kronisk søvnløshed.
- Akut suicidalitet.
- Forventet levetid mindre end 9 måneder efter planlagt operation.
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv. af deltageren
- Deltagelse i en anden undersøgelse under denne undersøgelse og inden for 6 uger efter operationen.
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie.
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Malerkunstterapi
Interventionsgruppe
|
Vi planlægger at anvende malerkunstterapi som en sundhedsrelateret intervention til patienter, der kommer til vores afdeling til elektiv større operation af bugspytkirtlen og den nedre mave-tarmkanal for maligne patologier.
Patienterne vil have 3 patientkunstterapisessioner: en før operationen, en på dag 3-5 efter operationen under hospitalsopholdet og en under opfølgningen 6 uger efter operationen
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppe
|
"sædvanlig pleje", ingen særlig indgriben under den perioperative indstilling.
Der vil være 2-3 malerkunstterapisessioner efter opfølgningen 6 uger efter operationen.
Derfor kaldes denne gruppe for "sædvanlig pleje"- eller forsinket interventionsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af angst
Tidsramme: Ændring fra baseline STAI-score op til 6 måneder efter operationen
|
State Trait Anxiety Inventory, STAI-formerne Y-1/state og Y-2/trait (spørgeskema), score spænder fra 20 til 80, med højere score, der korrelerer med større angst
|
Ændring fra baseline STAI-score op til 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af depression
Tidsramme: Ændring fra Baseline PHQ-9-Score op til 6 måneder efter operationen
|
PHQ-9 ("Brief Patient Health Questionnaire-9"), scorer fra 0 til 27, hvor højere score korrelerer med større depression
|
Ændring fra Baseline PHQ-9-Score op til 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring af livskvalitet - LØFTE 29
Tidsramme: Ændring fra baseline PROMIS 29-scores op til 6 måneder efter operationen
|
PROMIS 29 ("Profile Physical and Mental Health Summary Scores"-spørgeskema), scorer fra 28 til 150, med højere score, der korrelerer med lavere livskvalitet
|
Ændring fra baseline PROMIS 29-scores op til 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet - SF-12
Tidsramme: Ændring fra baseline SF-12-scores op til 6 måneder efter operationen
|
SF-12 ("short form 12", 12 spørgsmål undersøgelse), resultater beregnet med scoringsprogram, med højere score, der korrelerer med lavere livskvalitet
|
Ændring fra baseline SF-12-scores op til 6 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af postoperativ smerte 1
Tidsramme: Ændring fra baseline (NRS smerte 0-10) 6 måneder efter operationen
|
Subjektivt opfattet (NRS 0-10)
|
Ændring fra baseline (NRS smerte 0-10) 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring af postoperativ smerte 2
Tidsramme: Ændring fra baseline (analgesimængde) 6 måneder efter operationen
|
Mængde af analgesi (data)
|
Ændring fra baseline (analgesimængde) 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring af blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
|
Systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg
|
Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring af hjertefrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
|
HR i bpm (slag pr. minut)
|
Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring af respirationsfrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
|
RR/min
|
Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
|
|
Laboratorieresultat, kemi (CRP)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
|
C-reaktivt protein (mg/l)
|
Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
|
|
Laboratorieresultat, hæmatologi (Hb)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
|
Hæmoglobin, målt i g/l
|
Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
|
|
Laboratorieresultat, hæmatologi (leukocytter, hvide blodlegemer)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
|
WBC målt i G/l
|
Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
|
|
Komplikationer (Clavien-Dindo-klassificering)
Tidsramme: 6 måneder
|
Clavien-Dindo-klassificering (klassificeret fra 0 - V), højere tal i henhold til mere alvorlige komplikationer, V er død)
|
6 måneder
|
|
Komplikationer (CCI under hospitalsophold)
Tidsramme: 6 måneder
|
CCI under hospitalsophold; målt fra rask (0) til død (100)
|
6 måneder
|
|
Tumorstadie vurderet i henhold til officiel TNM-stadieinddeling
Tidsramme: 1 uge postoperativt (så snart den endelige histopatologi er tilgængelig)
|
TNM-klassificering af maligne tumorer, 8. udgave
|
1 uge postoperativt (så snart den endelige histopatologi er tilgængelig)
|
|
Socioøkonomisk: dage på hospitalet
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Indlæggelsesdage indtil udskrivelse, målt i dage
|
op til 6 måneder efter operationen
|
|
Socioøkonomisk: dage på intensivafdeling
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Dage på intensivafdeling indtil udskrivning til almindelig enhed, målt i dage
|
op til 6 måneder efter operationen
|
|
Socioøkonomisk: evne til at vende tilbage til arbejde
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Målt vil være tiden fra operation til tilbagevenden til arbejde, i uger
|
op til 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. august 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. august 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2020
Først opslået (FAKTISKE)
24. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Pancreassygdomme
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Farmaceutiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- PAINT - Zurich
- 2019-00643 (ANDET: Cantonal Ethics Committee Zurich)
- SNCTP000003688 (ANDET: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .