- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04524260
Effekterna av Perioperativ Painting Art Therapy (LOM® Solution Centred Art Therapy) hos kirurgiska patienter
7 februari 2021 uppdaterad av: University of Zurich
Postoperativt resultat efter applicering av perioperativ målarkonstterapi (LOM® Solution Centered Art Therapy) hos patienter som genomgår större kirurgi vid universitetssjukhuset i Zürich
Utredarna vill studera om användningen av målarkonstterapi har inverkan på livskvaliteten, komplikationsfrekvensen och det allmänna resultatet av större bukkirurgi.
Målarkonstterapin utförs enligt protokollet för (LOM® Solution Centered Art Therapy) av utbildade målarkonstterapeuter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intresset för alternativa och kompletterande medicinska behandlingar har ökat markant de senaste åren och flera studier visade en positiv effekt på läkningsprocessen hos patienter som genomgår operation.
Målarkonstterapi representerar en annan möjlig form av en sådan kompletterande medicinsk behandling.
Effekten i samband med större bukkirurgiska ingrepp har dock ännu inte undersökts, varför utredarna genomför denna studie.
Utvalda patienter som remitteras till avdelningen för visceral och transplantationskirurgi med opererbara patologier i bukspottkörteln och den nedre mag-tarmkanalen utsätts för perioperativ målarkonstterapi.
Den utförs enligt protokollet för (LOM® Solution Centered Art Therapy) av utbildade målarkonstterapeuter.
Utredarna vill utvärdera effektiviteten av perioperativ målarkonstterapi genom att analysera resultaten av flera frågeformulär angående ångest- och depressionsnivåer samt hälsorelaterade patientdata för att observera det kort-/långsiktiga resultatet och det psykologiska välbefinnandet hos patienter som genomgår en större operation. vid karcinom.
Syftet med studien är att bedöma om målarkonstterapi, närmare bestämt LOM®-metoden, är effektiv för att minska symtom på ångest och depression hos patienter som opereras.
När det verkar som att tillämpningen av perioperativ målarterapi har stor inverkan på det postoperativa resultatet hos cancerpatienter, kan vissa patienter dra nytta av ett icke-invasivt, lågrisk- och enkelt tilläggsbehandlingsalternativ.
Denna studie är ett samarbete med Institutet för komplementär och integrativ medicin vid universitetssjukhuset Zürich.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eva Breuer, MD
- Telefonnummer: 0041 43 253 78 26
- E-post: eva.breuer@usz.ch
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Eva Breuer, MD
- Telefonnummer: 0041 43 253 78 26
- E-post: eva.breuer@usz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva vuxna patienter av båda könen ≥ 18 år utsatts för större (onkologisk) kirurgi på grund av patologier i pankreas och nedre mag-tarmkanalen på vår avdelning.
- Den initiala diagnosen går inte längre tillbaka än 6 månader före den planerade operationen. Neoadjuvant radio-/kemoterapi är inte ett uteslutningskriterie.
- Kunna tala och förstå tyska eller engelska
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke av deltagaren efter omfattande muntlig och skriftlig information om forskningsprojektet och dess syften.
- Trösklar för primärt utfall: ångestnivåer mätt med STAI-form Y-1 (tillstånd) och Y-2 (drag). Tröskelvärden: poäng mellan 20 (minst) och 80 (maximalt) i varje delpoäng.
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid eller ammar.
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad angående utförandet av målarkonstterapi och/eller korrekt ifyllande av de nödvändiga formulären.
- Narkotika- eller alkoholmissbruk.
- Regelbundet intag av antidepressiv medicin med undantag för medicin som ordinerats vid kronisk sömnlöshet.
- Akut suicidalitet.
- Förväntad livslängd mindre än 9 månader efter planerad operation.
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens, ect. av deltagaren
- Deltagande i en annan studie under denna studie och inom 6 veckor efter operationen.
- Tidigare anmälan till den aktuella studien.
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Målarkonstterapi
Insatsgrupp
|
Vi planerar att tillämpa målarkonstterapi som en hälsorelaterad intervention på patienter som kommer till vår avdelning för elektiv större operation av bukspottkörteln och nedre mag-tarmkanalen för maligna patologier.
Patienterna kommer att ha 3 patientkonstterapisessioner: en före operationen, en dag 3-5 efter operationen under sjukhusvistelsen och en under uppföljningen 6 veckor efter operationen
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vanlig vård
Kontrollgrupp
|
"vanlig vård", inget särskilt ingripande under den perioperativa miljön.
Det blir 2-3 målarkonstterapisessioner efter uppföljningen 6 veckor postoperativt.
Därför kallas denna grupp för "vanlig vård"- eller fördröjd interventionsgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av ångest
Tidsram: Ändring från Baseline STAI-Score upp till 6 månader efter operationen
|
State Trait Anxiety Inventory, STAI-former Y-1/tillstånd och Y-2/egenskap (frågeformulär), poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng korrelerar med större ångest
|
Ändring från Baseline STAI-Score upp till 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depression
Tidsram: Ändra från Baseline PHQ-9-Score upp till 6 månader efter operationen
|
PHQ-9 ("Brief Patient Health Questionnaire-9"), poäng från 0 till 27, med högre poäng korrelerar med större depression
|
Ändra från Baseline PHQ-9-Score upp till 6 månader efter operationen
|
|
Förändring av livskvalitet - LÖFTE 29
Tidsram: Ändring från Baseline PROMIS 29-poäng upp till 6 månader efter operationen
|
PROMIS 29 ("Profile Physical and Mental Health Summary Scores"-frågeformulär), poäng som sträcker sig från 28 till 150, med högre poäng som korrelerar med lägre livskvalitet
|
Ändring från Baseline PROMIS 29-poäng upp till 6 månader efter operationen
|
|
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet - SF-12
Tidsram: Ändring från Baseline SF-12-Scores upp till 6 månader efter operationen
|
SF-12 ("kort formulär 12", 12 frågor undersökning), resultat beräknade med poängprogram, med högre poäng korrelerar med lägre livskvalitet
|
Ändring från Baseline SF-12-Scores upp till 6 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av postoperativ smärta 1
Tidsram: Ändring från Baseline (NRS smärta 0-10) 6 månader efter operationen
|
Subjektivt uppfattat (NRS 0-10)
|
Ändring från Baseline (NRS smärta 0-10) 6 månader efter operationen
|
|
Förändring av postoperativ smärta 2
Tidsram: Ändring från Baseline (mängd analgesi) 6 månader efter operationen
|
Mängd analgesi (data)
|
Ändring från Baseline (mängd analgesi) 6 månader efter operationen
|
|
Förändring av blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg
|
Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
|
|
Ändring av hjärtfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
|
HR i slag per minut (slag per minut)
|
Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
|
|
Förändring av andningsfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
|
RR/min
|
Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
|
|
Laboratorieresultat, kemi (CRP)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
|
C-reaktivt protein (mg/l)
|
Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
|
|
Laboratorieresultat, hematologi (Hb)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
|
Hemoglobin, mätt i g/l
|
Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
|
|
Laboratorieresultat, hematologi (leukocyter, vita blodkroppar)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
|
WBC mätt i G/l
|
Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
|
|
Komplikationer (Clavien-Dindo-klassificering)
Tidsram: 6 månader
|
Clavien-Dindo-klassificering (klassad från 0 - V), högre siffror enligt svårare komplikationer, V är död)
|
6 månader
|
|
Komplikationer (CCI under sjukhusvistelse)
Tidsram: 6 månader
|
CCI under sjukhusvistelse; mätt från frisk (0) till död (100)
|
6 månader
|
|
Tumörstadieindelning bedömd enligt officiell TNM-stadieindelning
Tidsram: 1 vecka postoperativt (så snart slutlig histopatologi är tillgänglig)
|
TNM-klassificering av maligna tumörer, 8:e upplagan
|
1 vecka postoperativt (så snart slutlig histopatologi är tillgänglig)
|
|
Socioekonomisk: dagar på sjukhus
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
Dagar på sjukhus fram till utskrivning, mätt i dagar
|
upp till 6 månader efter operationen
|
|
Socioekonomisk: dagar på intensivvård
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
Dagar på intensivvårdsavdelning fram till utskrivning till ordinarie enhet, mätt i dagar
|
upp till 6 månader efter operationen
|
|
Socioekonomisk: förmåga att återgå till arbete
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
Uppmätt kommer tiden från operation till återgång till arbetet, i veckor
|
upp till 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 augusti 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
24 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Pankreatiska neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Farmaceutiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- PAINT - Zurich
- 2019-00643 (ÖVRIG: Cantonal Ethics Committee Zurich)
- SNCTP000003688 (ÖVRIG: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .