Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Perioperativ Painting Art Therapy (LOM® Solution Centred Art Therapy) hos kirurgiska patienter

7 februari 2021 uppdaterad av: University of Zurich

Postoperativt resultat efter applicering av perioperativ målarkonstterapi (LOM® Solution Centered Art Therapy) hos patienter som genomgår större kirurgi vid universitetssjukhuset i Zürich

Utredarna vill studera om användningen av målarkonstterapi har inverkan på livskvaliteten, komplikationsfrekvensen och det allmänna resultatet av större bukkirurgi. Målarkonstterapin utförs enligt protokollet för (LOM® Solution Centered Art Therapy) av utbildade målarkonstterapeuter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intresset för alternativa och kompletterande medicinska behandlingar har ökat markant de senaste åren och flera studier visade en positiv effekt på läkningsprocessen hos patienter som genomgår operation. Målarkonstterapi representerar en annan möjlig form av en sådan kompletterande medicinsk behandling. Effekten i samband med större bukkirurgiska ingrepp har dock ännu inte undersökts, varför utredarna genomför denna studie. Utvalda patienter som remitteras till avdelningen för visceral och transplantationskirurgi med opererbara patologier i bukspottkörteln och den nedre mag-tarmkanalen utsätts för perioperativ målarkonstterapi. Den utförs enligt protokollet för (LOM® Solution Centered Art Therapy) av utbildade målarkonstterapeuter. Utredarna vill utvärdera effektiviteten av perioperativ målarkonstterapi genom att analysera resultaten av flera frågeformulär angående ångest- och depressionsnivåer samt hälsorelaterade patientdata för att observera det kort-/långsiktiga resultatet och det psykologiska välbefinnandet hos patienter som genomgår en större operation. vid karcinom. Syftet med studien är att bedöma om målarkonstterapi, närmare bestämt LOM®-metoden, är effektiv för att minska symtom på ångest och depression hos patienter som opereras. När det verkar som att tillämpningen av perioperativ målarterapi har stor inverkan på det postoperativa resultatet hos cancerpatienter, kan vissa patienter dra nytta av ett icke-invasivt, lågrisk- och enkelt tilläggsbehandlingsalternativ. Denna studie är ett samarbete med Institutet för komplementär och integrativ medicin vid universitetssjukhuset Zürich.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva vuxna patienter av båda könen ≥ 18 år utsatts för större (onkologisk) kirurgi på grund av patologier i pankreas och nedre mag-tarmkanalen på vår avdelning.
  • Den initiala diagnosen går inte längre tillbaka än 6 månader före den planerade operationen. Neoadjuvant radio-/kemoterapi är inte ett uteslutningskriterie.
  • Kunna tala och förstå tyska eller engelska
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke av deltagaren efter omfattande muntlig och skriftlig information om forskningsprojektet och dess syften.
  • Trösklar för primärt utfall: ångestnivåer mätt med STAI-form Y-1 (tillstånd) och Y-2 (drag). Tröskelvärden: poäng mellan 20 (minst) och 80 (maximalt) i varje delpoäng.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid eller ammar.
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad angående utförandet av målarkonstterapi och/eller korrekt ifyllande av de nödvändiga formulären.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk.
  • Regelbundet intag av antidepressiv medicin med undantag för medicin som ordinerats vid kronisk sömnlöshet.
  • Akut suicidalitet.
  • Förväntad livslängd mindre än 9 månader efter planerad operation.
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens, ect. av deltagaren
  • Deltagande i en annan studie under denna studie och inom 6 veckor efter operationen.
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien.
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Målarkonstterapi
Insatsgrupp
Vi planerar att tillämpa målarkonstterapi som en hälsorelaterad intervention på patienter som kommer till vår avdelning för elektiv större operation av bukspottkörteln och nedre mag-tarmkanalen för maligna patologier. Patienterna kommer att ha 3 patientkonstterapisessioner: en före operationen, en dag 3-5 efter operationen under sjukhusvistelsen och en under uppföljningen 6 veckor efter operationen
SHAM_COMPARATOR: Vanlig vård
Kontrollgrupp
"vanlig vård", inget särskilt ingripande under den perioperativa miljön. Det blir 2-3 målarkonstterapisessioner efter uppföljningen 6 veckor postoperativt. Därför kallas denna grupp för "vanlig vård"- eller fördröjd interventionsgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av ångest
Tidsram: Ändring från Baseline STAI-Score upp till 6 månader efter operationen
State Trait Anxiety Inventory, STAI-former Y-1/tillstånd och Y-2/egenskap (frågeformulär), poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng korrelerar med större ångest
Ändring från Baseline STAI-Score upp till 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depression
Tidsram: Ändra från Baseline PHQ-9-Score upp till 6 månader efter operationen
PHQ-9 ("Brief Patient Health Questionnaire-9"), poäng från 0 till 27, med högre poäng korrelerar med större depression
Ändra från Baseline PHQ-9-Score upp till 6 månader efter operationen
Förändring av livskvalitet - LÖFTE 29
Tidsram: Ändring från Baseline PROMIS 29-poäng upp till 6 månader efter operationen
PROMIS 29 ("Profile Physical and Mental Health Summary Scores"-frågeformulär), poäng som sträcker sig från 28 till 150, med högre poäng som korrelerar med lägre livskvalitet
Ändring från Baseline PROMIS 29-poäng upp till 6 månader efter operationen
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet - SF-12
Tidsram: Ändring från Baseline SF-12-Scores upp till 6 månader efter operationen
SF-12 ("kort formulär 12", 12 frågor undersökning), resultat beräknade med poängprogram, med högre poäng korrelerar med lägre livskvalitet
Ändring från Baseline SF-12-Scores upp till 6 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av postoperativ smärta 1
Tidsram: Ändring från Baseline (NRS smärta 0-10) 6 månader efter operationen
Subjektivt uppfattat (NRS 0-10)
Ändring från Baseline (NRS smärta 0-10) 6 månader efter operationen
Förändring av postoperativ smärta 2
Tidsram: Ändring från Baseline (mängd analgesi) 6 månader efter operationen
Mängd analgesi (data)
Ändring från Baseline (mängd analgesi) 6 månader efter operationen
Förändring av blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
Systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg
Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
Ändring av hjärtfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
HR i slag per minut (slag per minut)
Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
Förändring av andningsfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
RR/min
Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
Laboratorieresultat, kemi (CRP)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
C-reaktivt protein (mg/l)
Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
Laboratorieresultat, hematologi (Hb)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
Hemoglobin, mätt i g/l
Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
Laboratorieresultat, hematologi (leukocyter, vita blodkroppar)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
WBC mätt i G/l
Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen
Komplikationer (Clavien-Dindo-klassificering)
Tidsram: 6 månader
Clavien-Dindo-klassificering (klassad från 0 - V), högre siffror enligt svårare komplikationer, V är död)
6 månader
Komplikationer (CCI under sjukhusvistelse)
Tidsram: 6 månader
CCI under sjukhusvistelse; mätt från frisk (0) till död (100)
6 månader
Tumörstadieindelning bedömd enligt officiell TNM-stadieindelning
Tidsram: 1 vecka postoperativt (så snart slutlig histopatologi är tillgänglig)
TNM-klassificering av maligna tumörer, 8:e upplagan
1 vecka postoperativt (så snart slutlig histopatologi är tillgänglig)
Socioekonomisk: dagar på sjukhus
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
Dagar på sjukhus fram till utskrivning, mätt i dagar
upp till 6 månader efter operationen
Socioekonomisk: dagar på intensivvård
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
Dagar på intensivvårdsavdelning fram till utskrivning till ordinarie enhet, mätt i dagar
upp till 6 månader efter operationen
Socioekonomisk: förmåga att återgå till arbete
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
Uppmätt kommer tiden från operation till återgång till arbetet, i veckor
upp till 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera