Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen maalaustaideterapian (LOM® Solution Centered Art Therapy) vaikutukset kirurgisissa potilaissa

sunnuntai 7. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Zurich

Leikkauksen jälkeinen tulos perioperatiivisen maalaustaideterapian (LOM® Solution Centered Art Therapy) soveltamisen jälkeen potilailla, joille tehdään suuri leikkaus Zürichin yliopistollisessa sairaalassa

Tutkijat haluavat selvittää, onko maalaustaideterapian käytöllä vaikutusta elämänlaatuun, komplikaatioihin ja suuren vatsaleikkauksen yleiseen lopputulokseen. Maalaustaideterapia suoritetaan (LOM® Solution Centered Art Therapy) -protokollan mukaisesti koulutettujen maalaustaideterapeuttien toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinnostus vaihtoehtoisia ja täydentäviä lääketieteellisiä hoitoja kohtaan on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina ja useat tutkimukset ovat osoittaneet positiivisen vaikutuksen leikkauksen kohteena olevien potilaiden paranemisprosessiin. Maalaustaideterapia on toinen mahdollinen muoto tällaisesta täydentävästä lääketieteellisestä hoidosta. Vaikutusta suurten vatsan alueen kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä ei kuitenkaan ole vielä tutkittu, minkä vuoksi tutkijat tekevät tämän tutkimuksen. Valikoidut viskeraali- ja transplantaatiokirurgian osastolle lähetetyt potilaat, joilla on haiman ja alemman maha-suolikanavan leikkauskelpoisia patologioita, saavat perioperatiivista maalaustaideterapiaa. Sen suorittavat koulutetut maalaustaideterapeutit (LOM® Solution Centered Art Therapy) -protokollan mukaisesti. Tutkijat haluavat arvioida perioperatiivisen maalaustaideterapian tehokkuutta analysoimalla useiden ahdistusta ja masennusta koskevien kyselyjen tuloksia sekä terveyteen liittyviä potilastietoja tarkkaillakseen suuren leikkauksen kohteena olevien potilaiden lyhyen/pitkän aikavälin lopputulosta ja psyykkistä hyvinvointia. karsinooman tapauksessa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö maalaustaideterapia, tarkemmin sanottuna LOM®-menetelmä, tehokkaasti ahdistuksen ja masennuksen oireita leikkauspotilailla. Kun näyttää siltä, ​​että perioperatiivisen maalaustaideterapian soveltamisella on suuri vaikutus leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen syöpäpotilailla, jotkut potilaat voisivat hyötyä ei-invasiivisesta, vähäriskisestä ja helposta lisähoitovaihtoehdosta. Tämä tutkimus on tehty yhteistyössä Zürichin yliopistollisen sairaalan täydentävän ja integroivan lääketieteen instituutin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eva Breuer, MD
  • Puhelinnumero: 0041 43 253 78 26
  • Sähköposti: eva.breuer@usz.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osastollamme peräkkäiset aikuiset potilaat molemmista sukupuolista ≥ 18 vuotta, joille on tehty suuri (onkologinen) leikkaus haiman ja alemman maha-suolikanavan patologioiden vuoksi.
  • Alkudiagnoosi ei ole kauempaa kuin 6 kuukautta ennen suunniteltua leikkausta. Neoadjuvantti radio-/kemoterapia ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään saksaa tai englantia
  • Osallistujan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus laajan suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen tutkimushankkeesta ja sen tavoitteista.
  • Ensisijaisen tuloksen kynnykset: ahdistustasot mitattuna STAI-muodolla Y-1 (tila) ja Y-2 (ominaisuus). Kynnysarvot: pisteet 20 (minimi) ja 80 (maksimi) välillä kussakin osapisteessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Tiedossa tai epäilty laiminlyönti koskien maalaustaideterapian suorittamista ja/tai tarvittavien lomakkeiden asianmukaista täyttämistä.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Säännöllinen masennuslääkkeiden nauttiminen, paitsi krooniseen unettomuuteen määrätyt lääkkeet.
  • Akuutti itsemurha.
  • Elinajanodote alle 9 kuukautta suunnitellun leikkauksen jälkeen.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi. osallistujasta
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana ja 6 viikon sisällä leikkauksesta.
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen.
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Maalaus taideterapia
Interventioryhmä
Käyttäytyminen: perioperatiivinen maalaustaideterapia (LOM®-ratkaisukeskeinen taideterapia)
Suunnittelemme soveltavamme maalaustaideterapiaa terveyteen liittyvänä toimenpiteenä potilaille, jotka tulevat osastollemme valittavaan haiman ja alemman maha-suolikanavan suurleikkaukseen pahanlaatuisten patologioiden vuoksi. Potilailla on 3 taideterapiakertaa: yksi ennen leikkausta, yksi päivänä 3-5 leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana ja yksi seurannan aikana 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
SHAM_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä
Käyttäytyminen: perioperatiivinen maalaustaideterapia (LOM® ratkaisukeskeinen taideterapia) - ohjaus
"tavallinen hoito", ei erityisiä interventioita perioperatiivisen asetuksen aikana. 6 viikon leikkauksen jälkeisen seurannan jälkeen on 2-3 maalaustaideterapiakertaa. Siksi tätä ryhmää kutsutaan "tavanomaiseksi hoidoksi" tai viivästetty interventioryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos perustilan STAI-pisteestä jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tilan piirteiden ahdistuskartoitus, STAI-lomakkeet Y-1/tila ja Y-2/ominaisuus (kyselylomake), pisteet vaihtelevat välillä 20-80, korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa
Muutos perustilan STAI-pisteestä jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: Muutos perustason PHQ-9-pisteestä jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PHQ-9 ("Brief Patient Health Questionnaire-9"), pisteet vaihtelevat 0–27, korkeammat pisteet korreloivat suuremman masennuksen kanssa
Muutos perustason PHQ-9-pisteestä jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutos - PROMIS 29
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PROMIS 29 -pisteistä jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS 29 ("Profile Physical and Mental Health Summary Scores" -kyselylomake), pisteet vaihtelevat 28-150, korkeammat pisteet korreloivat heikomman elämänlaadun kanssa
Muutos lähtötason PROMIS 29 -pisteistä jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos - SF-12
Aikaikkuna: Muutos perustason SF-12-pisteistä jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-12 ("lyhyt lomake 12", 12 kysymyksen kysely), tulokset laskettu pisteytysohjelmalla, korkeammat pisteet korreloivat huonompaan elämänlaatuun
Muutos perustason SF-12-pisteistä jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun muutos 1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (NRS-kipu 0-10) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Subjektiivisesti havaittu (NRS 0-10)
Muutos lähtötilanteesta (NRS-kipu 0-10) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun muutos 2
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (kipulääkityksen määrä) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Analgesian määrä (tiedot)
Muutos lähtötilanteesta (kipulääkityksen määrä) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Systolinen ja diastolinen verenpaine mmHg
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sykkeen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
HR lyöntiä minuutissa (lyöntiä minuutissa)
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
RR/min
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laboratoriotulos, kemia (CRP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laboratoriotulos, hematologia (Hb)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hemoglobiini, mitattuna g/l
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laboratoriotulos, hematologia (leukosyytit, valkosolut)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Valkosolut mitattuna G/l
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokitus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Clavien-Dindo-luokitus (luokiteltu 0 - V), korkeammat luvut vakavampien komplikaatioiden mukaan, V on kuollut)
6 kuukautta
Komplikaatiot (CCI sairaalahoidon aikana)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CCI sairaalahoidon aikana; mitattuna terveestä (0) kuolemaan (100)
6 kuukautta
Kasvaimen staging arvioitiin virallisen TNM-vaiheen mukaan
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen (niin heti kun lopullinen histopatologia on saatavilla)
TNM-Classification of Malignant Tumors, 8. painos
1 viikko leikkauksen jälkeen (niin heti kun lopullinen histopatologia on saatavilla)
Sosioekonominen: päivät sairaalassa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalassa vietetyt päivät kotiuttamiseen saakka, päivinä mitattuna
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sosioekonomiset: päivät teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Päiviä teho-osastolla normaaliin yksikköön kotiuttamiseen asti, päivinä mitattuna
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sosioekonominen: kyky palata työhön
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitataan aika leikkauksesta työhön paluuseen viikkoina
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAINT - Zurich
  • 2019-00643 (MUUTA: Cantonal Ethics Committee Zurich)
  • SNCTP000003688 (MUUTA: Swiss National Clinical Trials Portal)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa