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Die Auswirkungen der perioperativen Malkunsttherapie (LOM® Solution Centered Art Therapy) bei chirurgischen Patienten

7. Februar 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Postoperatives Ergebnis nach der Anwendung der perioperativen Malkunsttherapie (LOM® Solution Centered Art Therapy) bei Patienten, die sich einer größeren Operation am Universitätsspital Zürich unterziehen

Die Forscher wollen untersuchen, ob der Einsatz der Malkunsttherapie einen Einfluss auf die Lebensqualität, die Komplikationsrate und das allgemeine Outcome großer Bauchoperationen hat. Die Malkunsttherapie wird nach dem Protokoll der (LOM® Lösungszentrierten Kunsttherapie) von ausgebildeten Malkunsttherapeuten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Interesse an alternativen und komplementärmedizinischen Behandlungen hat in den letzten Jahren stark zugenommen und mehrere Studien zeigten einen positiven Effekt auf den Heilungsprozess von Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Eine weitere mögliche Form einer solchen komplementärmedizinischen Behandlung stellt die Maltherapie dar. Allerdings ist die Wirkung im Rahmen großer bauchchirurgischer Eingriffe noch nicht untersucht worden, weshalb die Forscher diese Studie durchführen. Ausgewählte Patienten der Abteilung für Viszeral- und Transplantationschirurgie mit operablen Pathologien der Bauchspeicheldrüse und des unteren Gastrointestinaltrakts werden einer perioperativen Malkunsttherapie unterzogen. Sie wird nach dem Protokoll der (LOM® Solution Centered Art Therapy) von ausgebildeten malenden Kunsttherapeuten durchgeführt. Die Forscher wollen die Wirksamkeit der perioperativen Malkunsttherapie bewerten, indem sie die Ergebnisse mehrerer Fragebögen zu Angstzuständen und Depressionen sowie gesundheitsbezogene Patientendaten analysieren, um das kurz-/langfristige Ergebnis und das psychische Wohlbefinden von Patienten zu beobachten, die sich einer größeren Operation unterziehen bei Karzinom. Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die Malkunsttherapie, genauer gesagt die LOM®-Methode, bei der Verringerung von Angst- und Depressionssymptomen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wirksam ist. Wenn sich herausstellt, dass die Anwendung der perioperativen Malkunsttherapie einen großen Einfluss auf das postoperative Ergebnis bei Krebspatienten hat, könnten einige Patienten von einer nicht-invasiven, risikoarmen und einfachen zusätzlichen Behandlungsoption profitieren. Diese Studie ist eine Zusammenarbeit mit dem Institut für Komplementär- und Integrative Medizin des Universitätsspitals Zürich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts ≥ 18 Jahre, die sich in unserer Abteilung einer größeren (onkologischen) Operation aufgrund von Pathologien der Bauchspeicheldrüse und des unteren Gastrointestinaltrakts unterzogen haben.
  • Die Erstdiagnose liegt nicht länger als 6 Monate vor der geplanten Operation zurück. Neoadjuvante Radio-/Chemotherapie ist kein Ausschlusskriterium.
  • Kann Deutsch oder Englisch sprechen und verstehen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers nach ausführlicher mündlicher und schriftlicher Information über das Forschungsvorhaben und seine Ziele.
  • Schwellenwerte des primären Endpunkts: Angstniveaus gemessen mit STAI-Formular Y-1 (Zustand) und Y-2 (Merkmal). Schwellenwerte: Werte zwischen 20 (Minimum) und 80 (Maximum) in jeder Teilpunktzahl.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung in Bezug auf die Durchführung der Maltherapie und/oder das ordnungsgemäße Ausfüllen der erforderlichen Formulare.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Regelmäßige Einnahme von Antidepressiva mit Ausnahme von Medikamenten, die gegen chronische Schlaflosigkeit verschrieben werden.
  • Akute Suizidalität.
  • Lebenserwartung weniger als 9 Monate nach geplanter Operation.
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, ect. des Teilnehmers
  • Teilnahme an einer anderen Studie während der aktuellen Studie und innerhalb von 6 Wochen nach der Operation.
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Malende Kunsttherapie
Interventionsgruppe
Verhalten: Perioperative Malkunsttherapie (LOM® Lösungszentrierte Kunsttherapie)
Wir planen, die Malkunsttherapie als gesundheitsbezogene Intervention bei Patienten anzuwenden, die wegen elektiver größerer Operationen der Bauchspeicheldrüse und des unteren Magen-Darm-Trakts wegen bösartiger Pathologien in unsere Abteilung kommen. Die Patienten erhalten 3 Patienten-Kunsttherapiesitzungen: eine vor der Operation, eine am Tag 3-5 nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts und eine während der Nachsorge 6 Wochen nach der Operation
SHAM_COMPARATOR: Übliche Pflege
Kontrollgruppe
Verhalten: Perioperative Malkunsttherapie (LOM® Lösungszentrierte Kunsttherapie) - Kontrolle
„übliche Pflege“, keine besondere Intervention während der perioperativen Umgebung. Nach der Nachsorge 6 Wochen nach der Operation finden 2-3 malende Kunsttherapiesitzungen statt. Daher wird diese Gruppe als „übliche Pflege“- oder verzögerte Interventionsgruppe bezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Änderung des STAI-Scores zu Studienbeginn bis zu 6 Monate nach der Operation
State Trait Anxiety Inventory, STAI-Formulare Y-1/Zustand und Y-2/Merkmal (Fragebogen), Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren
Änderung des STAI-Scores zu Studienbeginn bis zu 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline PHQ-9-Score bis zu 6 Monate nach der Operation
PHQ-9 ("Brief Patient Health Questionnaire-9"), Werte von 0 bis 27, wobei höhere Werte mit einer stärkeren Depression korrelieren
Veränderung vom Baseline PHQ-9-Score bis zu 6 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität - PROMIS 29
Zeitfenster: Änderung der PROMIS 29-Scores zu Studienbeginn bis zu 6 Monate nach der Operation
PROMIS 29 („Profile Physical and Mental Health Summary Scores“-Fragebogen), Scores im Bereich von 28 bis 150, wobei höhere Scores mit geringerer Lebensqualität korrelieren
Änderung der PROMIS 29-Scores zu Studienbeginn bis zu 6 Monate nach der Operation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität - SF-12
Zeitfenster: Änderung der SF-12-Scores zu Studienbeginn bis zu 6 Monate nach der Operation
SF-12 („Kurzform 12“, 12-Fragen-Umfrage), Ergebnisse berechnet mit Scoring-Programm, wobei höhere Scores mit geringerer Lebensqualität korrelieren
Änderung der SF-12-Scores zu Studienbeginn bis zu 6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung postoperativer Schmerzen 1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (NRS-Schmerz 0–10) 6 Monate nach der Operation
Subjektiv wahrgenommen (NRS 0-10)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (NRS-Schmerz 0–10) 6 Monate nach der Operation
Veränderung postoperativer Schmerzen 2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Menge der Analgesie) 6 Monate nach der Operation
Menge der Analgesie (Daten)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Menge der Analgesie) 6 Monate nach der Operation
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation
Systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation
HF in BPM (Beats per Minute)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation
HF/Min
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation
Laborergebnis, Chemie (CRP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation
C-reaktives Protein (mg/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation
Laborergebnis, Hämatologie (Hb)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation
Hämoglobin, gemessen in g/l
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation
Laborbefund, Hämatologie (Leukozyten, weiße Blutkörperchen)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation
WBCs gemessen in G/l
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation
Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation)
Zeitfenster: 6 Monate
Clavien-Dindo-Klassifikation (klassifiziert von 0 - V), höhere Zahlen entsprechend schwerer Komplikationen, V ist tot)
6 Monate
Komplikationen (CCI während des Krankenhausaufenthalts)
Zeitfenster: 6 Monate
CCI während des Krankenhausaufenthalts; gemessen von gesund (0) bis zum Tod (100)
6 Monate
Tumor-Staging beurteilt nach offiziellem TNM-Staging
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ (sobald die endgültige Histopathologie vorliegt)
TNM-Klassifikation maligner Tumoren, 8. Auflage
1 Woche postoperativ (sobald die endgültige Histopathologie vorliegt)
Sozioökonomisch: Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Tage im Krankenhaus bis zur Entlassung, gemessen in Tagen
bis zu 6 Monate nach der Operation
Sozioökonomisch: Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Tage auf der Intensivstation bis zur Entlassung auf die reguläre Station, gemessen in Tagen
bis zu 6 Monate nach der Operation
Sozioökonomisch: Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Gemessen wird die Zeit von der Operation bis zur Rückkehr zur Arbeit in Wochen
bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAINT - Zurich
  • 2019-00643 (ANDERE: Cantonal Ethics Committee Zurich)
  • SNCTP000003688 (ANDERE: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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