围手术期绘画艺术疗法（LOM® Solution Centered Art Therapy）对手术患者的影响
2021年2月7日 更新者：University of Zurich
苏黎世大学医院接受大手术的患者应用围手术期绘画艺术疗法（LOM® Solution Centered Art Therapy）后的术后结果
研究人员想研究绘画艺术疗法的使用是否对生活质量、并发症发生率和腹部大手术的总体结果有影响。
绘画艺术疗法由训练有素的绘画艺术治疗师根据（LOM®以解决方案为中心的艺术疗法）的方案进行。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
近年来，人们对替代和补充医学治疗的兴趣显着增加，一些研究表明对接受手术的患者的康复过程有积极影响。
绘画艺术疗法代表了这种补充医学治疗的另一种可能形式。
然而，尚未研究主要腹部手术干预的效果，这就是研究人员进行这项研究的原因。
选定的胰腺和下消化道病理可手术的内脏和移植外科患者将接受围手术期绘画艺术治疗。
它由训练有素的绘画艺术治疗师根据 (LOM® Solution Centered Art Therapy) 的协议进行。
研究人员希望通过分析几份关于焦虑和抑郁水平的问卷结果以及与健康相关的患者数据来评估围手术期绘画艺术疗法的有效性，以观察接受大手术的患者的短期/长期结果和心理健康状况在癌症的情况下。
该研究的目的是评估绘画艺术疗法，更准确地说是 LOM® 方法，是否能有效减轻接受手术的患者的焦虑和抑郁症状。
当围手术期绘画艺术疗法的应用对癌症患者的术后结果产生重大影响时，一些患者可能会受益于无创、低风险和简单的附加治疗选择。
这项研究是与苏黎世大学医院补充和综合医学研究所的合作。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eva Breuer, MD
- 电话号码：0041 43 253 78 26
- 邮箱：eva.breuer@usz.ch
学习地点
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8091
- 招聘中
- Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
-
接触：
- Eva Breuer, MD
- 电话号码：0041 43 253 78 26
- 邮箱：eva.breuer@usz.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于我们部门的胰腺和下消化道病变，连续 ≥ 18 岁的男女成年患者接受了重大（肿瘤）手术。
- 初步诊断的日期不超过计划手术前的 6 个月。 新辅助放疗/化疗不是排除标准。
- 能够说和听懂德语或英语
- 在对研究项目及其目标进行广泛的口头和书面信息后，参与者签署了书面知情同意书。
- 主要结果的阈值：用 STAI 形式 Y-1（状态）和 Y-2（特质）测量的焦虑水平。 阈值：每个单项分数在 20（最低）和 80（最高）之间。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 关于执行绘画艺术疗法和/或正确填写所需表格的已知或疑似违规行为。
- 吸毒或酗酒。
- 定期服用抗抑郁药物，但治疗慢性失眠的药物除外。
- 急性自杀倾向。
- 计划手术后的预期寿命不到 9 个月。
- 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题，心理障碍，痴呆等。参与者的
- 在本研究期间和手术后 6 周内参加另一项研究。
- 先前参加当前研究。
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：绘画艺术疗法
干预组
|
我们计划将绘画艺术疗法作为一种与健康相关的干预措施，应用于来我科进行胰腺和下消化道恶性肿瘤择期大手术的患者。
患者将接受 3 次患者艺术治疗：一次在手术前，一次在手术后住院期间的第 3-5 天，一次在术后 6 周的随访期间
|
|
SHAM_COMPARATOR：日常护理
控制组
|
“常规护理”，围手术期无特别干预。
术后6周随访后将进行2-3次绘画艺术治疗。
因此，该组被称为“常规护理”或延迟干预组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑的变化
大体时间：手术后 6 个月内基线 STAI 评分的变化
|
状态特质焦虑量表，STAI 表格 Y-1/状态和 Y-2/特质（问卷），分数范围从 20 到 80，分数越高，焦虑程度越高
|
手术后 6 个月内基线 STAI 评分的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症的变化
大体时间：术后 6 个月内基线 PHQ-9 评分的变化
|
PHQ-9（“Brief Patient Health Questionnaire-9”），分数范围为 0 到 27，分数越高，抑郁程度越高
|
术后 6 个月内基线 PHQ-9 评分的变化
|
|
生活质量的改变 - PROMIS 29
大体时间：从基线 PROMIS 29 分数到手术后 6 个月的变化
|
PROMIS 29（“Profile Physical and Mental Health Summary Scores”-questionnaire），分数范围从 28 到 150，较高的分数与较低的生活质量相关
|
从基线 PROMIS 29 分数到手术后 6 个月的变化
|
|
健康相关生活质量的变化 - SF-12
大体时间：术后 6 个月内 SF-12 基线评分的变化
|
SF-12（“简表 12”，12 个问题调查），结果通过评分程序计算，较高的分数与较低的生活质量相关
|
术后 6 个月内 SF-12 基线评分的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛变化1
大体时间：术后 6 个月的基线变化（NRS 疼痛 0-10）
|
主观感知（NRS 0-10）
|
术后 6 个月的基线变化（NRS 疼痛 0-10）
|
|
术后疼痛变化2
大体时间：手术后 6 个月时基线（镇痛量）的变化
|
镇痛量（数据）
|
手术后 6 个月时基线（镇痛量）的变化
|
|
血压变化
大体时间：术后 6 个月的基线变化
|
收缩压和舒张压（mmHg）
|
术后 6 个月的基线变化
|
|
心率变化
大体时间：术后 6 个月的基线变化
|
以 bpm 为单位的心率（每分钟心跳次数）
|
术后 6 个月的基线变化
|
|
呼吸频率的变化
大体时间：术后 6 个月的基线变化
|
反射率/分钟
|
术后 6 个月的基线变化
|
|
化验结果，化学 (CRP)
大体时间：术后 6 个月的基线变化
|
C反应蛋白（毫克/升）
|
术后 6 个月的基线变化
|
|
化验结果，血液学 (Hb)
大体时间：术后 6 个月的基线变化
|
血红蛋白，以 g/l 为单位
|
术后 6 个月的基线变化
|
|
实验室结果，血液学（白细胞，白细胞）
大体时间：术后 6 个月的基线变化
|
以 G/l 为单位测量的 WBC
|
术后 6 个月的基线变化
|
|
并发症（Clavien-Dindo-分类）
大体时间：6个月
|
Clavien-Dindo-Classification（从 0 - V 分类），根据更严重的并发症，更高的数字，V 已死）
|
6个月
|
|
并发症（住院期间的 CCI）
大体时间：6个月
|
住院期间的 CCI；从健康 (0) 到死亡 (100)
|
6个月
|
|
根据官方 TNM 分期评估的肿瘤分期
大体时间：术后 1 周（一旦获得最终组织病理学结果）
|
恶性肿瘤的 TNM 分类，第 8 版
|
术后 1 周（一旦获得最终组织病理学结果）
|
|
社会经济：住院天数
大体时间：手术后长达 6 个月
|
出院前住院天数，以天数计算
|
手术后长达 6 个月
|
|
社会经济：在 ICU 的日子
大体时间：手术后长达 6 个月
|
在重症监护病房中直到出院到常规单位的天数，以天为单位
|
手术后长达 6 个月
|
|
社会经济：重返工作岗位的能力
大体时间：手术后长达 6 个月
|
衡量的是从手术到恢复工作的时间，以周为单位
|
手术后长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pierre-Alain Clavien, MD PhD、Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月31日
初级完成 (预期的)
2022年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月7日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PAINT - Zurich
- 2019-00643 (其他：Cantonal Ethics Committee Zurich)
- SNCTP000003688 (其他：Swiss National Clinical Trials Portal)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤后应激障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国