Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van perioperatieve schilderkunsttherapie (LOM® Solution Centered Art Therapy) bij chirurgische patiënten

7 februari 2021 bijgewerkt door: University of Zurich

Postoperatief resultaat na toepassing van perioperatieve schilderkunsttherapie (LOM® Solution Centered Art Therapy) bij patiënten die een grote operatie ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Zürich

De onderzoekers willen onderzoeken of het gebruik van schilderkunstige therapie invloed heeft op de kwaliteit van leven, het aantal complicaties en het algemene resultaat van een grote buikoperatie. De schilderkunstige therapie wordt uitgevoerd volgens het protocol van (LOM® Solution Centered Art Therapy) door opgeleide schilderkunstige therapeuten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangstelling voor alternatieve en complementaire geneeswijzen is de laatste jaren sterk toegenomen en uit meerdere onderzoeken blijkt een positief effect op het genezingsproces van patiënten die een operatie ondergaan. Schilderkunstige therapie vertegenwoordigt een andere mogelijke vorm van een dergelijke complementaire medische behandeling. Het effect in het kader van grote buikchirurgische ingrepen is echter nog niet onderzocht, daarom voeren de onderzoekers dit onderzoek uit. Geselecteerde patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling Viscerale en Transplantatiechirurgie met operabele pathologieën van de alvleesklier en het onderste deel van het maagdarmkanaal, worden onderworpen aan peri-operatieve schildertherapie. Het wordt uitgevoerd volgens het protocol van (LOM® Solution Centered Art Therapy) door getrainde schilderkunstige therapeuten. De onderzoekers willen de effectiviteit van peri-operatieve kunstzinnige schildertherapie evalueren door de resultaten van verschillende vragenlijsten over angst- en depressieniveaus en gezondheidsgerelateerde patiëntgegevens te analyseren om de korte / lange termijn uitkomst en het psychologische welzijn van patiënten die een grote operatie ondergaan te observeren. bij carcinoom. Het doel van het onderzoek is na te gaan of schilderkunstige therapie, meer bepaald de LOM®-methode, effectief is in het verminderen van symptomen van angst en depressie bij patiënten die een operatie ondergaan. Wanneer blijkt dat de toepassing van peri-operatieve schilderkunstige therapie een grote invloed heeft op de postoperatieve uitkomst bij kankerpatiënten, kunnen sommige patiënten baat hebben bij een niet-invasieve, laag-risico en gemakkelijke aanvullende behandelmogelijkheid. Deze studie is een samenwerking met het Instituut voor Complementaire en Integratieve Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Zürich.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende volwassen patiënten van beide geslachten ≥ 18 jaar ondergaan een grote (oncologische) operatie vanwege pathologieën van de alvleesklier en het onderste deel van het maagdarmkanaal op onze afdeling.
  • De initiële diagnose dateert niet langer dan 6 maanden voorafgaand aan de geplande operatie. Neoadjuvante radio-/chemotherapie is geen uitsluitingscriterium.
  • Duits of Engels spreken en verstaan
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door de deelnemer na uitgebreide mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoeksproject en de doelstellingen ervan.
  • Drempels van primaire uitkomstmaat: angstniveaus gemeten met STAI-vorm Y-1 (toestand) en Y-2 (eigenschap). Drempels: scores tussen 20 (minimum) en 80 (maximum) in elke subscore.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Bekende of vermoede niet-naleving met betrekking tot de uitvoering van schilderkunstige therapie en/of het correct invullen van de benodigde formulieren.
  • Drugs- of alcoholmisbruik.
  • Regelmatige inname van antidepressiva, met uitzondering van medicijnen die worden voorgeschreven voor chronische slapeloosheid.
  • Acute suïcidaliteit.
  • Levensverwachting minder dan 9 maanden na geplande operatie.
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc. van de deelnemer
  • Deelname aan een andere studie tijdens de huidige studie en binnen 6 weken na de operatie.
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie.
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Beeldende therapie schilderen
Interventie groep
Gedragsmatig: peri-operatieve schilderende kunsttherapie (LOM® oplossingsgerichte kunstzinnige therapie)
We zijn van plan schilderkunsttherapie toe te passen als een gezondheidsgerelateerde interventie bij patiënten die naar onze afdeling komen voor electieve grote operaties van de alvleesklier en het onderste deel van het maagdarmkanaal voor kwaadaardige pathologieën. Patiënten krijgen 3 kunstzinnige therapiesessies: één voor de operatie, één op dag 3-5 na de operatie tijdens het verblijf in het ziekenhuis en één tijdens de follow-up 6 weken na de operatie
SHAM_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Controlegroep
Gedragsmatig: peri-operatieve schilderkunsttherapie (LOM® oplossingsgerichte kunsttherapie) - controle
"gebruikelijke zorg", geen specifieke interventie tijdens de perioperatieve setting. Na de follow-up 6 weken postoperatief zullen er 2-3 sessies schilderkunsttherapie zijn. Daarom wordt deze groep "gebruikelijke zorg"- of uitgestelde interventiegroep genoemd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van angst
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline STAI-Score tot 6 maanden na de operatie
State Trait Anxiety Inventory, STAI-formulieren Y-1/state en Y-2/trait (vragenlijst), scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst
Wijziging van Baseline STAI-Score tot 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline PHQ-9-score tot 6 maanden na de operatie
PHQ-9 ("Brief Patient Health Questionnaire-9"), scores variërend van 0 tot 27, waarbij hogere scores correleren met grotere depressie
Verandering van baseline PHQ-9-score tot 6 maanden na de operatie
Verandering van kwaliteit van leven - PROMIS 29
Tijdsspanne: Wijziging van baseline PROMIS 29-scores tot 6 maanden na de operatie
PROMIS 29 ("Profile Physical and Mental Health Summary Scores"-vragenlijst), scores variërend van 28 tot 150, waarbij hogere scores correleren met een lagere kwaliteit van leven
Wijziging van baseline PROMIS 29-scores tot 6 maanden na de operatie
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - SF-12
Tijdsspanne: Wijziging van baseline SF-12-scores tot 6 maanden na de operatie
SF-12 ("short form 12", enquête met 12 vragen), resultaten berekend met scoreprogramma, waarbij hogere scores correleren met een lagere kwaliteit van leven
Wijziging van baseline SF-12-scores tot 6 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van postoperatieve pijn 1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (NRS pijn 0-10) 6 maanden na de operatie
Subjectief waargenomen (NRS 0-10)
Verandering ten opzichte van baseline (NRS pijn 0-10) 6 maanden na de operatie
Verandering van postoperatieve pijn 2
Tijdsspanne: Verandering van baseline (hoeveelheid analgesie) 6 maanden na de operatie
Hoeveelheid analgesie (gegevens)
Verandering van baseline (hoeveelheid analgesie) 6 maanden na de operatie
Verandering van bloeddruk
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 6 maanden na de operatie
Systolische en diastolische bloeddruk in mmHg
Wijziging van baseline op 6 maanden na de operatie
Verandering van hartslag
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 6 maanden na de operatie
HF in bpm (slagen per minuut)
Wijziging van baseline op 6 maanden na de operatie
Verandering van ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 6 maanden na de operatie
RR/min
Wijziging van baseline op 6 maanden na de operatie
Laboratoriumuitslag, chemie (CRP)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 6 maanden na de operatie
C-reactief proteïne (mg/l)
Wijziging van baseline op 6 maanden na de operatie
Laboratoriumuitslag hematologie (Hb)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 6 maanden na de operatie
Hemoglobine, gemeten in g/l
Wijziging van baseline op 6 maanden na de operatie
Laboratoriumuitslag, hematologie (leukocyten, witte bloedcellen)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 6 maanden na de operatie
WBC's gemeten in G/l
Wijziging van baseline op 6 maanden na de operatie
Complicaties (Clavien-Dindo-classificatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Clavien-Dindo-classificatie (ingedeeld van 0 - V), hogere aantallen volgens ernstigere complicaties, V is dood)
6 maanden
Complicaties (CCI tijdens ziekenhuisverblijf)
Tijdsspanne: 6 maanden
CCI tijdens ziekenhuisverblijf; gemeten van gezond (0) tot dood (100)
6 maanden
Tumorstadiëring beoordeeld volgens officiële TNM-Staging
Tijdsspanne: 1 week postoperatief (zodra definitieve histopathologie beschikbaar is)
TNM-classificatie van kwaadaardige tumoren, 8e editie
1 week postoperatief (zodra definitieve histopathologie beschikbaar is)
Sociaal-economisch: dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
Dagen in het ziekenhuis tot ontslag, gemeten in dagen
tot 6 maanden na de operatie
Sociaal-economisch: dagen op de IC
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
Dagen op de IC tot ontslag naar de reguliere afdeling, gemeten in dagen
tot 6 maanden na de operatie
Sociaal-economisch: mogelijkheid om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
Gemeten wordt de tijd vanaf de operatie tot de terugkeer naar het werk, in weken
tot 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAINT - Zurich
  • 2019-00643 (ANDER: Cantonal Ethics Committee Zurich)
  • SNCTP000003688 (ANDER: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren