増悪時および安定時の COPD 患者の唾液および喀痰 FTIR スペクトル プロファイルを特徴付けるパイロット研究 (SPIT-D)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、主に不可逆的で進行性の気流制限を特徴とする、一般的で治療可能な状態です。 COPD は世界中の罹患率と死亡率の主要な原因であり、その有病率は今後 10 年間で大幅に増加すると予測されています 1。 英国だけでも、推定 300 万人が COPD に罹患しており、100 万人が診断され、さらに 200 万人が診断されていません 2。 正確な診断の遅れは、生活の質と医療リソースの利用に影響を与えます。 COPD は重大な経済的および社会的負担と関連しており、重度の悪化が 1 回認められると入院が必要となり、最大 1600 ポンドの費用がかかるため、NHS の支出に大きな影響を与えます。 COPD は個人的な負担もあり、年間 2,400 万日の労働日数が失われ、英国経済に 38 億ポンドの損失をもたらしています3。
治療開始の遅れは、増悪の重症度の増加、緊急医療の利用、より高い死亡率、および肺機能のより急速な低下と関連しているため、COPDの増悪の早期発見が重要です。 したがって、COPD増悪の早期発見を支援するために、広くアクセス可能で使いやすいツールの必要性が認識されています。
フーリエ変換赤外線 (FTIR) 分光法は、肺疾患の管理において確立される可能性を秘めた新しい医学分野です。 以前の研究 4,5 は、赤外線 (IR) で分析された COPD 患者の喀痰が、5 つの重要な領域、すなわちアミド A、アミド I 領域の 2 つのシグネチャ、アミド II および糖タンパク質に明確なシグネチャを持つ再現性のある生物学的 IR スペクトルを示したことを示しています。 COPD 患者の唾液と喀痰についてこの研究で収集されたスペクトル プロファイルに関する追加情報は、安定した疾患と増悪の両方で、これらの肺疾患の管理における FTIR の使用を確立するのに役立ちます。
この研究は、ハンドヘルド FTIR 分光器の開発プロセスにおいて重要な情報を提供します。 フェーズ 1 では、唾液と喀痰の分析に必要な赤外線スペクトルを確立します。これにより、フェーズ 2 で使用されるデイジー チェーン デバイス (試作前のデバイス) の設計が決まります。フェーズ 2 では、試作前のデバイスでこの赤外線スペクトルをテストします。このスペクトルが最終的なハンドヘルド FTIR 分光器に組み込まれる前に、さらに唾液と喀痰のサンプルをデイジー チェーン デバイスに接続します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hampshire
-
Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -COPDの悪化の診断が確認された参加者(40歳以上)、n = 40(フェーズ1で募集された20人の参加者およびフェーズ2で募集された20人の参加者)増悪中および少なくとも3アウトで自然に喀痰を吐き出すことができる7日間の場合。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 臨床研究者の意見では、呼吸器症状の主な原因である他の重大な呼吸器疾患のある参加者 (例: 肺結核、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、肺線維症)。
呼吸器症状の悪化が COPD の悪化によるものとは考えられない COPD の参加者 (例: 肺炎*、気胸、肺塞栓症など)。
- 調査研究の医療チームのメンバーは、参加者の胸部 X 線 (CXR) を確認して、CXR が撮影された場合に研究に参加する前に、CXR の統合によって定義される肺炎を除外します。 CXRを持っていない参加者では、肺炎の除外は臨床評価に基づいています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースクロスオーバー
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
COPD 参加者
唾液と喀痰は、患者が COPS の再燃で体調が悪いときと、元気なときに採取されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患の重症度
時間枠:24ヶ月以内
|
GOLD の洗練された ABCD 評価ツールを使用して測定
|
24ヶ月以内
|
|
疾病管理
時間枠:研究完了までの増悪訪問と安定訪問の間の変化、平均2年
|
COPD評価ツールを使用して測定
|
研究完了までの増悪訪問と安定訪問の間の変化、平均2年
|
|
FEV1 強制呼気量 - 1 秒
時間枠:研究完了までの増悪訪問と安定訪問の間の変化、平均2年
|
スパイロメトリーを使用して肺気流を測定する肺機能の評価
|
研究完了までの増悪訪問と安定訪問の間の変化、平均2年
|
|
FVC強制肺活量
時間枠:研究完了までの増悪訪問と安定訪問の間の変化、平均2年
|
スパイロメトリーを使用して肺気流を測定する肺機能の評価
|
研究完了までの増悪訪問と安定訪問の間の変化、平均2年
|
|
FEV1/FVC比
時間枠:研究完了までの増悪訪問と安定訪問の間の変化、平均2年
|
スパイロメトリーを使用して肺気流を測定する肺機能の評価
|
研究完了までの増悪訪問と安定訪問の間の変化、平均2年
|
|
喀痰培養
時間枠:分析中にすぐに
|
FTIR波長
|
分析中にすぐに
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。