COPD 患者在恶化期间和稳定时唾液和痰液 FTIR 光谱特征的初步研究 (SPIT-D)
研究概览
地位
条件
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种常见且可治疗的疾病,其特征是主要不可逆和进行性气流受限。 COPD 是全球发病率和死亡率的主要原因,预计其患病率在未来十年内将大幅增加 1。 仅在英国 (UK),COPD 就影响了大约 300 万人,其中 100 万人得到确诊,还有 200 万人未确诊 2。 延迟准确诊断会影响生活质量和医疗保健资源的利用。 COPD 与重大的经济和社会负担相关,单次严重恶化需要住院花费高达 1600 英镑,因此对 NHS 支出有重大影响。 慢性阻塞性肺病也有个人负担,每年造成 2400 万个工作日损失,使英国经济损失 38 亿英镑3。
重要的是早期发现 COPD 恶化,因为延迟开始治疗与恶化严重程度增加、紧急医疗保健使用、死亡率更高和肺功能更快下降有关。 因此,人们认识到需要广泛使用、易于使用的工具来帮助早期检测 COPD 恶化。
傅里叶变换红外 (FTIR) 光谱学是一个新兴的医学领域,有可能在肺部疾病的管理中确立地位。 先前的研究4、5 表明,使用红外 (IR) 分析的 COPD 患者的痰液给出了可重现的生物 IR 光谱,在 5 个关键区域具有不同的特征,即酰胺 A、酰胺 I 区域、酰胺 II 和糖蛋白中的两个特征。 在这项研究中收集的有关 COPD 患者唾液和痰液(在疾病稳定期和恶化期)的光谱图的更多信息将有助于确定 FTIR 在这些肺部疾病管理中的应用。
本研究将为手持式 FTIR 光谱仪的开发过程提供重要信息。 第 1 阶段将建立分析唾液和痰液所需的红外光谱,这将为第 2 阶段使用的菊花链设备(预原型设备)的设计提供信息。第 2 阶段将在预原型中测试此红外光谱在将此光谱纳入最终的手持式 FTIR 光谱仪之前,菊花链装置带有更多唾液和痰液样本。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Hampshire
-
Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 确诊为 COPD 恶化的参与者(年龄≥40 岁),n=40(第 1 阶段招募的 20 名参与者和第 2 阶段招募的 20 名参与者)能够在恶化期间和至少 3 次后自发咳痰7天的时候好了。
- 能够提供书面知情同意书
排除标准:
- 患有其他重大呼吸道疾病的参与者,临床研究者认为这些疾病是导致其呼吸道症状的主要原因(例如 肺结核、过敏性支气管肺曲霉菌病、肺纤维化)。
COPD 参与者,其呼吸道症状的恶化被认为不是由于其 COPD 恶化(例如 肺炎*、气胸、肺栓塞)。
- 研究医疗团队的一名成员将检查参与者的胸部 X 光片 (CXR),以排除任何肺炎,如果已经拍摄了 CXR,则在将他们招募到研究之前,通过 CXR 的巩固定义。 在没有 CXR 的参与者中,将根据临床评估排除肺炎。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:案例交叉
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
---|
慢性阻塞性肺病参与者
唾液和痰液将从患者身上收集,当他们因 COPS 突然发作而感到不适时,当他们身体健康时
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疾病严重程度
大体时间:24个月内
|
使用 GOLD 改进的 ABCD 评估工具进行测量
|
24个月内
|
疾病控制
大体时间:通过研究完成,恶化访问和稳定访问之间的变化,平均 2 年
|
使用 COPD 评估工具测量
|
通过研究完成,恶化访问和稳定访问之间的变化,平均 2 年
|
FEV1用力呼气量-一秒
大体时间:通过研究完成,恶化访问和稳定访问之间的变化,平均 2 年
|
使用肺量计测量肺气流评估肺功能
|
通过研究完成,恶化访问和稳定访问之间的变化,平均 2 年
|
FVC 用力肺活量
大体时间:通过研究完成,恶化访问和稳定访问之间的变化,平均 2 年
|
使用肺量计测量肺气流评估肺功能
|
通过研究完成,恶化访问和稳定访问之间的变化,平均 2 年
|
FEV1/FVC比率
大体时间:通过研究完成,恶化访问和稳定访问之间的变化,平均 2 年
|
使用肺量计测量肺气流评估肺功能
|
通过研究完成,恶化访问和稳定访问之间的变化,平均 2 年
|
痰培养
大体时间:在分析期间立即
|
红外波长
|
在分析期间立即
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PHT/2019/46
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.