Um estudo piloto para caracterizar os perfis espectrais FTIR de saliva e escarro em pacientes com DPOC durante exacerbações e quando estáveis (SPIT-D)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma condição comum e tratável que se caracteriza por limitação predominantemente irreversível e progressiva do fluxo aéreo. A DPOC é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo e prevê-se que sua prevalência aumente substancialmente na próxima década1. Somente no Reino Unido (RU), a DPOC afeta cerca de 3 milhões de pessoas, com 1 milhão diagnosticado e outros 2 milhões não diagnosticados2. O atraso no diagnóstico preciso impacta na qualidade de vida e na utilização dos recursos de saúde. A DPOC está associada a um fardo econômico e social significativo, com uma única exacerbação grave exigindo internação hospitalar custando até £ 1.600, tendo, portanto, um grande impacto nos gastos do NHS. A DPOC também tem um fardo pessoal, causando 24 milhões de dias de trabalho perdidos anualmente, custando £ 3,8 bilhões à economia do Reino Unido3.
É dada importância à detecção precoce das exacerbações da DPOC, pois os atrasos no início do tratamento estão associados ao aumento da gravidade das exacerbações, ao uso de serviços de saúde de emergência, a uma mortalidade mais alta e a um declínio mais rápido da função pulmonar. Há, portanto, uma necessidade reconhecida de ferramentas amplamente acessíveis e fáceis de usar para auxiliar na detecção precoce das exacerbações da DPOC.
A espectroscopia de infravermelho por transformada de Fourier (FTIR) é um campo emergente da medicina que tem o potencial de se estabelecer no tratamento de doenças pulmonares. Estudos anteriores4,5 mostraram que o escarro em pacientes com DPOC analisado com infravermelho (IR) forneceu espectros de IV biológicos reprodutíveis com assinaturas distintas em 5 regiões-chave, a saber, Amida A, duas assinaturas na região Amida I, Amida II e nas glicoproteínas. As informações adicionais sobre os perfis espectrais reunidos neste estudo na saliva e no escarro de pacientes com DPOC, tanto durante a doença estável quanto nas exacerbações, ajudarão a estabelecer o uso de FTIR no manejo dessas condições pulmonares.
Este estudo fornecerá informações essenciais no processo de desenvolvimento de um espectroscópio FTIR portátil. A Fase 1 estabelecerá o espectro infravermelho necessário para a análise de saliva e escarro, que informará o projeto do dispositivo em cadeia (um dispositivo pré-protótipo) usado na fase 2. A Fase 2 testará esse espectro infravermelho no pré-protótipo dispositivo em cadeia com mais amostras de saliva e escarro, antes que este espectro seja incorporado no eventual espectroscópio FTIR portátil.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico confirmado de exacerbação de DPOC (idade ≥40 anos), n=40 (20 participantes recrutados na fase 1 e 20 participantes recrutados na fase 2) capazes de expectorar espontaneamente durante as exacerbações e em pelo menos 3 de 7 dias quando bem.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participantes com outra doença respiratória significativa que, na opinião do investigador clínico, seja a principal causa de seus sintomas respiratórios (por exemplo, tuberculose pulmonar, aspergilose broncopulmonar alérgica, fibrose pulmonar).
Participantes com DPOC cuja deterioração dos sintomas respiratórios não se deva a uma exacerbação de sua DPOC (p. pneumonia*, pneumotórax, embolia pulmonar).
- Um membro da equipe médica do estudo de pesquisa revisará a radiografia de tórax (CXR) do participante para excluir qualquer pneumonia, definida por consolidação no CXR antes de serem recrutados para o estudo se um CXR tiver sido feito. Em participantes que não fizeram uma radiografia torácica, a exclusão de pneumonia será baseada na avaliação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com DPOC
Saliva e escarro serão coletados de pacientes quando eles não estiverem bem com um surto de COPS e quando estiverem bem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da doença
Prazo: dentro de um período de 24 meses
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medido usando a ferramenta de avaliação ABCD refinada GOLD
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dentro de um período de 24 meses
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Controle de Doenças
Prazo: uma mudança entre a visita de exacerbação e visita estável até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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medido usando a Ferramenta de Avaliação de DPOC
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uma mudança entre a visita de exacerbação e visita estável até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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VEF1 volume expiratório forçado - um segundo
Prazo: uma mudança entre a visita de exacerbação e visita estável até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação da função pulmonar usando espirometria para medir o fluxo de ar pulmonar
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uma mudança entre a visita de exacerbação e visita estável até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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FVC capacidade vital forçada
Prazo: uma mudança entre a visita de exacerbação e visita estável até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação da função pulmonar usando espirometria para medir o fluxo de ar pulmonar
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uma mudança entre a visita de exacerbação e visita estável até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Relação VEF1/CVF
Prazo: uma mudança entre a visita de exacerbação e visita estável até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação da função pulmonar usando espirometria para medir o fluxo de ar pulmonar
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uma mudança entre a visita de exacerbação e visita estável até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Cultura de escarro
Prazo: imediatamente durante a análise
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Comprimento de onda FTIR
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imediatamente durante a análise
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHT/2019/46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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