Eine Pilotstudie zur Charakterisierung von Speichel- und Sputum-FTIR-Spektralprofilen bei Patienten mit COPD während Exazerbationen und im stabilen Zustand (SPIT-D)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige und behandelbare Erkrankung, die durch eine überwiegend irreversible und fortschreitende Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist. COPD ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität, und ihre Prävalenz wird Prognosen zufolge in den kommenden zehn Jahren erheblich zunehmen1. Allein im Vereinigten Königreich (UK) sind schätzungsweise 3 Millionen Menschen von COPD betroffen, wobei 1 Million diagnostiziert und weitere 2 Millionen nicht diagnostiziert werden2. Verzögerungen bei einer genauen Diagnose wirken sich auf die Lebensqualität und die Nutzung von Gesundheitsressourcen aus. COPD ist mit einer erheblichen wirtschaftlichen und sozialen Belastung verbunden, wobei eine einzige schwere Exazerbation eine Krankenhauseinweisung bis zu 1600 £ kostet und daher einen großen Einfluss auf die NHS-Ausgaben hat. COPD ist auch eine persönliche Belastung, die jährlich 24 Millionen verlorene Arbeitstage verursacht und die britische Wirtschaft 3,8 Milliarden Pfund kostet3.
Der Früherkennung von COPD-Exazerbationen wird Bedeutung beigemessen, da Verzögerungen beim Beginn der Behandlung mit einem erhöhten Schweregrad der Exazerbation, einer Notfallversorgung, einer höheren Sterblichkeit und einem schnelleren Rückgang der Lungenfunktion einhergehen. Es besteht daher ein anerkannter Bedarf an allgemein zugänglichen, benutzerfreundlichen Instrumenten zur Unterstützung der Früherkennung von COPD-Exazerbationen.
Die Fourier-Transformations-Infrarot (FTIR)-Spektroskopie ist ein aufstrebendes Gebiet der Medizin, das das Potenzial hat, sich in der Behandlung von Lungenerkrankungen zu etablieren. Frühere Studien4,5 haben gezeigt, dass Sputum bei Patienten mit COPD, das mit Infrarot (IR) analysiert wurde, reproduzierbare biologische IR-Spektren mit unterschiedlichen Signaturen in 5 Schlüsselregionen lieferte, nämlich Amid A, zwei Signaturen in der Amid I-Region, Amid II und in Glykoproteinen. Die zusätzlichen Informationen zu den spektralen Profilen, die in dieser Studie zu Speichel und Sputum von Patienten mit COPD sowohl während einer stabilen Erkrankung als auch bei Exazerbationen gesammelt wurden, werden dazu beitragen, die Verwendung von FTIR bei der Behandlung dieser Lungenerkrankungen zu etablieren.
Diese Studie wird wesentliche Informationen für den Entwicklungsprozess eines tragbaren FTIR-Spektroskops liefern. In Phase 1 wird das für die Analyse von Speichel und Sputum erforderliche Infrarotspektrum erstellt, das das Design des in Phase 2 verwendeten Daisy-Chain-Geräts (ein Vorprototypgerät) beeinflussen wird. In Phase 2 wird dieses Infrarotspektrum im Vorprototyp getestet Daisy-Chain-Gerät mit weiteren Speichel- und Sputumproben, bevor dieses Spektrum in das eventuelle tragbare FTIR-Spektroskop integriert wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose einer COPD-Exazerbation (im Alter von ≥ 40 Jahren), n = 40 (20 in Phase 1 rekrutierte Teilnehmer und 20 in Phase 2 rekrutierte Teilnehmer), die in der Lage sind, während Exazerbationen und an mindestens 3 Tagen Sputum spontan auszuwerfen von 7 Tagen, wenn gut.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit anderen signifikanten Atemwegserkrankungen, die nach Meinung des klinischen Prüfers die Hauptursache für ihre Atemwegssymptome sind (z. Lungentuberkulose, allergische bronchopulmonale Aspergillose, Lungenfibrose).
Teilnehmer mit COPD, deren Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden vermutlich nicht auf eine Exazerbation ihrer COPD zurückzuführen ist (z. Lungenentzündung*, Pneumothorax, Lungenembolie).
- Ein Mitglied des medizinischen Teams der Forschungsstudie wird die Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) des Teilnehmers überprüfen, um eine Lungenentzündung auszuschließen, die durch Konsolidierung auf CXR definiert ist, bevor sie für die Studie rekrutiert werden, wenn eine CXR durchgeführt wurde. Bei Teilnehmern, die keine CXR hatten, basiert der Ausschluss einer Lungenentzündung auf einer klinischen Beurteilung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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COPD-Teilnehmer
Speichel und Sputum werden von Patienten gesammelt, wenn sie sich mit einem Aufflammen des COPS unwohl fühlen und wenn sie gesund sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten
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gemessen mit dem von GOLD verfeinerten ABCD Assessment Tool
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innerhalb von 24 Monaten
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Seuchenkontrolle
Zeitfenster: ein Wechsel zwischen dem Exazerbationsbesuch und dem stabilen Besuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
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gemessen mit dem COPD Assessment Tool
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ein Wechsel zwischen dem Exazerbationsbesuch und dem stabilen Besuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
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FEV1 erzwungenes Ausatmungsvolumen – eine Sekunde
Zeitfenster: ein Wechsel zwischen dem Exazerbationsbesuch und dem stabilen Besuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
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Beurteilung der Lungenfunktion mittels Spirometrie zur Messung des Lungenluftstroms
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ein Wechsel zwischen dem Exazerbationsbesuch und dem stabilen Besuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
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FVC forcierte die Vitalkapazität
Zeitfenster: ein Wechsel zwischen dem Exazerbationsbesuch und dem stabilen Besuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
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Beurteilung der Lungenfunktion mittels Spirometrie zur Messung des Lungenluftstroms
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ein Wechsel zwischen dem Exazerbationsbesuch und dem stabilen Besuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
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FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: ein Wechsel zwischen dem Exazerbationsbesuch und dem stabilen Besuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
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Beurteilung der Lungenfunktion mittels Spirometrie zur Messung des Lungenluftstroms
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ein Wechsel zwischen dem Exazerbationsbesuch und dem stabilen Besuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
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Sputum Kultur
Zeitfenster: sofort während der Analyse
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FTIR-Wellenlänge
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sofort während der Analyse
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHT/2019/46
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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