Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu scharakteryzowanie profili widmowych FTIR śliny i plwociny u pacjentów z POChP w okresie zaostrzeń i w stanie stabilnym (SPIT-D)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie profili widmowych FTIR śliny i plwociny u chorych na POChP, w okresie zaostrzeń oraz w fazie stabilnej choroby.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest powszechnym i uleczalnym schorzeniem, które charakteryzuje się przeważnie nieodwracalnym i postępującym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe. POChP jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, a przewiduje się, że jej częstość występowania znacznie wzrośnie w nadchodzącej dekadzie1. Szacuje się, że w samej Wielkiej Brytanii POChP dotyka około 3 milionów ludzi, z czego 1 milion jest zdiagnozowanych, a kolejne 2 miliony pozostają niezdiagnozowane2. Opóźnienia w trafnej diagnozie wpływają na jakość życia i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. POChP wiąże się ze znacznymi obciążeniami ekonomicznymi i społecznymi, a pojedyncze ciężkie zaostrzenie wymagające przyjęcia do szpitala kosztuje do 1600 funtów, co ma duży wpływ na wydatki NHS. POChP jest również obciążeniem osobistym, powodującym 24 miliony straconych dni roboczych rocznie, co kosztuje brytyjską gospodarkę 3,8 miliarda funtów3.

Przywiązuje się dużą wagę do wczesnego wykrywania zaostrzeń POChP, ponieważ opóźnienia w rozpoczęciu leczenia wiążą się z nasileniem zaostrzeń, koniecznością korzystania z opieki doraźnej, wyższą śmiertelnością i szybszym pogorszeniem czynności płuc. Istnieje zatem potrzeba szeroko dostępnych, łatwych w użyciu narzędzi wspomagających wczesne wykrywanie zaostrzeń POChP.

Spektroskopia w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR) to wschodząca dziedzina medycyny, która może zyskać uznanie w leczeniu chorób płuc. Wcześniejsze badania4,5 wykazały, że plwocina u pacjentów z POChP analizowana za pomocą podczerwieni (IR) dała powtarzalne biologiczne widma IR z wyraźnymi sygnaturami w 5 kluczowych regionach, a mianowicie w amidzie A, dwóch sygnaturach w regionie amidu I, amidzie II i glikoproteinach. Dodatkowe informacje na temat profili spektralnych zebranych w tym badaniu śliny i plwociny pacjentów z POChP, zarówno podczas stabilnej choroby, jak i zaostrzeń, pomogą ustalić zastosowanie FTIR w leczeniu tych chorób płuc.

Badanie to dostarczy istotnych informacji w procesie rozwoju ręcznego spektroskopu FTIR. Faza 1 określi widmo w podczerwieni wymagane do analizy śliny i plwociny, co będzie stanowić podstawę projektu urządzenia łańcuchowego (urządzenia przedprototypowego) używanego w fazie 2. Faza 2 przetestuje to widmo w podczerwieni w preprototypie urządzenie łańcuchowe z kolejnymi próbkami śliny i plwociny, zanim to widmo zostanie włączone do ewentualnego ręcznego spektroskopu FTIR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z POChP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem zaostrzenia POChP (w wieku ≥40 lat), n=40 (20 uczestników zrekrutowanych w fazie 1 i 20 uczestników zrekrutowanych w fazie 2), którzy są w stanie samoistnie odkrztusić plwocinę podczas zaostrzeń i co najmniej 3 razy 7 dni, kiedy dobrze.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z inną istotną chorobą układu oddechowego, która w opinii badacza klinicznego jest główną przyczyną ich objawów ze strony układu oddechowego (np. gruźlica płuc, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, zwłóknienie płuc).
  • Uczestnicy z POChP, u których pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego nie jest uważane za spowodowane zaostrzeniem POChP (np. zapalenie płuc*, odma opłucnowa, zatorowość płucna).

    • Członek zespołu medycznego badania naukowego dokona przeglądu prześwietlenia klatki piersiowej uczestnika (CXR) w celu wykluczenia zapalenia płuc, zdefiniowanego przez konsolidację na CXR, zanim zostanie on zrekrutowany do badania, jeśli wykonano CXR. U uczestników, którzy nie mieli CXR, wykluczenie zapalenia płuc będzie oparte na ocenie klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy POChP
Ślina i plwocina będą pobierane od pacjentów, gdy źle się poczują z zaostrzeniem COPS i kiedy staną się zdrowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: w okresie 24 miesięcy
mierzone za pomocą udoskonalonego narzędzia do oceny ABCD GOLD
w okresie 24 miesięcy
Kontrola chorób
Ramy czasowe: zmiana między wizytą zaostrzenia a wizytą stabilną do zakończenia badania, średnio 2 lata
mierzone za pomocą narzędzia do oceny POChP
zmiana między wizytą zaostrzenia a wizytą stabilną do zakończenia badania, średnio 2 lata
FEV1 natężona objętość wydechowa - jedna sekunda
Ramy czasowe: zmiana między wizytą zaostrzenia a wizytą stabilną do zakończenia badania, średnio 2 lata
Ocena czynności płuc za pomocą spirometrii do pomiaru przepływu powietrza w płucach
zmiana między wizytą zaostrzenia a wizytą stabilną do zakończenia badania, średnio 2 lata
FVC wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: zmiana między wizytą zaostrzenia a wizytą stabilną do zakończenia badania, średnio 2 lata
Ocena czynności płuc za pomocą spirometrii do pomiaru przepływu powietrza w płucach
zmiana między wizytą zaostrzenia a wizytą stabilną do zakończenia badania, średnio 2 lata
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: zmiana między wizytą zaostrzenia a wizytą stabilną do zakończenia badania, średnio 2 lata
Ocena czynności płuc za pomocą spirometrii do pomiaru przepływu powietrza w płucach
zmiana między wizytą zaostrzenia a wizytą stabilną do zakończenia badania, średnio 2 lata
Kultura plwociny
Ramy czasowe: natychmiast podczas analizy
Długość fali FTIR
natychmiast podczas analizy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHT/2019/46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

3
Subskrybuj