- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04524819
Badanie pilotażowe mające na celu scharakteryzowanie profili widmowych FTIR śliny i plwociny u pacjentów z POChP w okresie zaostrzeń i w stanie stabilnym (SPIT-D)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest powszechnym i uleczalnym schorzeniem, które charakteryzuje się przeważnie nieodwracalnym i postępującym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe. POChP jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, a przewiduje się, że jej częstość występowania znacznie wzrośnie w nadchodzącej dekadzie1. Szacuje się, że w samej Wielkiej Brytanii POChP dotyka około 3 milionów ludzi, z czego 1 milion jest zdiagnozowanych, a kolejne 2 miliony pozostają niezdiagnozowane2. Opóźnienia w trafnej diagnozie wpływają na jakość życia i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. POChP wiąże się ze znacznymi obciążeniami ekonomicznymi i społecznymi, a pojedyncze ciężkie zaostrzenie wymagające przyjęcia do szpitala kosztuje do 1600 funtów, co ma duży wpływ na wydatki NHS. POChP jest również obciążeniem osobistym, powodującym 24 miliony straconych dni roboczych rocznie, co kosztuje brytyjską gospodarkę 3,8 miliarda funtów3.
Przywiązuje się dużą wagę do wczesnego wykrywania zaostrzeń POChP, ponieważ opóźnienia w rozpoczęciu leczenia wiążą się z nasileniem zaostrzeń, koniecznością korzystania z opieki doraźnej, wyższą śmiertelnością i szybszym pogorszeniem czynności płuc. Istnieje zatem potrzeba szeroko dostępnych, łatwych w użyciu narzędzi wspomagających wczesne wykrywanie zaostrzeń POChP.
Spektroskopia w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR) to wschodząca dziedzina medycyny, która może zyskać uznanie w leczeniu chorób płuc. Wcześniejsze badania4,5 wykazały, że plwocina u pacjentów z POChP analizowana za pomocą podczerwieni (IR) dała powtarzalne biologiczne widma IR z wyraźnymi sygnaturami w 5 kluczowych regionach, a mianowicie w amidzie A, dwóch sygnaturach w regionie amidu I, amidzie II i glikoproteinach. Dodatkowe informacje na temat profili spektralnych zebranych w tym badaniu śliny i plwociny pacjentów z POChP, zarówno podczas stabilnej choroby, jak i zaostrzeń, pomogą ustalić zastosowanie FTIR w leczeniu tych chorób płuc.
Badanie to dostarczy istotnych informacji w procesie rozwoju ręcznego spektroskopu FTIR. Faza 1 określi widmo w podczerwieni wymagane do analizy śliny i plwociny, co będzie stanowić podstawę projektu urządzenia łańcuchowego (urządzenia przedprototypowego) używanego w fazie 2. Faza 2 przetestuje to widmo w podczerwieni w preprototypie urządzenie łańcuchowe z kolejnymi próbkami śliny i plwociny, zanim to widmo zostanie włączone do ewentualnego ręcznego spektroskopu FTIR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem zaostrzenia POChP (w wieku ≥40 lat), n=40 (20 uczestników zrekrutowanych w fazie 1 i 20 uczestników zrekrutowanych w fazie 2), którzy są w stanie samoistnie odkrztusić plwocinę podczas zaostrzeń i co najmniej 3 razy 7 dni, kiedy dobrze.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z inną istotną chorobą układu oddechowego, która w opinii badacza klinicznego jest główną przyczyną ich objawów ze strony układu oddechowego (np. gruźlica płuc, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, zwłóknienie płuc).
Uczestnicy z POChP, u których pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego nie jest uważane za spowodowane zaostrzeniem POChP (np. zapalenie płuc*, odma opłucnowa, zatorowość płucna).
- Członek zespołu medycznego badania naukowego dokona przeglądu prześwietlenia klatki piersiowej uczestnika (CXR) w celu wykluczenia zapalenia płuc, zdefiniowanego przez konsolidację na CXR, zanim zostanie on zrekrutowany do badania, jeśli wykonano CXR. U uczestników, którzy nie mieli CXR, wykluczenie zapalenia płuc będzie oparte na ocenie klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Uczestnicy POChP
Ślina i plwocina będą pobierane od pacjentów, gdy źle się poczują z zaostrzeniem COPS i kiedy staną się zdrowi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: w okresie 24 miesięcy
|
mierzone za pomocą udoskonalonego narzędzia do oceny ABCD GOLD
|
w okresie 24 miesięcy
|
Kontrola chorób
Ramy czasowe: zmiana między wizytą zaostrzenia a wizytą stabilną do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
mierzone za pomocą narzędzia do oceny POChP
|
zmiana między wizytą zaostrzenia a wizytą stabilną do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
FEV1 natężona objętość wydechowa - jedna sekunda
Ramy czasowe: zmiana między wizytą zaostrzenia a wizytą stabilną do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Ocena czynności płuc za pomocą spirometrii do pomiaru przepływu powietrza w płucach
|
zmiana między wizytą zaostrzenia a wizytą stabilną do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
FVC wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: zmiana między wizytą zaostrzenia a wizytą stabilną do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Ocena czynności płuc za pomocą spirometrii do pomiaru przepływu powietrza w płucach
|
zmiana między wizytą zaostrzenia a wizytą stabilną do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: zmiana między wizytą zaostrzenia a wizytą stabilną do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Ocena czynności płuc za pomocą spirometrii do pomiaru przepływu powietrza w płucach
|
zmiana między wizytą zaostrzenia a wizytą stabilną do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Kultura plwociny
Ramy czasowe: natychmiast podczas analizy
|
Długość fali FTIR
|
natychmiast podczas analizy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2019/46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone