Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å karakterisere spytt og sputum FTIR-spektralprofiler hos pasienter med KOLS under eksaserbasjoner og når de er stabile (SPIT-D)

6. april 2023 oppdatert av: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Denne studien vil karakterisere spytt og sputum FTIR spektrale profiler hos pasienter med KOLS, under eksaserbasjoner og stabil sykdom.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig og behandlingsbar tilstand som er preget av hovedsakelig irreversibel og progressiv luftstrømbegrensning. KOLS er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden, og prevalensen er spådd å øke betydelig i det kommende tiåret1. Bare i Storbritannia (Storbritannia) rammer KOLS anslagsvis 3 millioner mennesker, med 1 million diagnostiserte og ytterligere 2 millioner utiagnostiserte2. Forsinkelser i en nøyaktig diagnose påvirker livskvaliteten og ressursutnyttelsen i helsevesenet. KOLS er assosiert med en betydelig økonomisk og sosial byrde, med en enkelt alvorlig forverring som krever innleggelse på sykehus som koster opptil £1600, og har derfor stor innvirkning på NHS-utgiftene. KOLS har også en personlig byrde, og forårsaker 24 millioner tapte arbeidsdager årlig, og koster den britiske økonomien 3,8 milliarder pund3.

Det legges vekt på tidlig oppdagelse av eksaserbasjoner av KOLS ettersom forsinkelser i behandlingsstart er assosiert med økt alvorlighetsgrad av forverring, bruk av akuttmedisin, høyere dødelighet og raskere reduksjon i lungefunksjon. Det er derfor et erkjent behov for allment tilgjengelige, brukervennlige verktøy for å hjelpe til med tidlig oppdagelse av KOLS-eksaserbasjoner.

Fourier Transform Infra-Red (FTIR) spektroskopi er et voksende felt innen medisin som har potensial til å bli etablert i behandlingen av lungetilstander. Tidligere studier4,5 har vist at sputum hos pasienter med KOLS analysert med infrarødt (IR) ga reproduserbare biologiske IR-spektra med distinkte signaturer i 5 nøkkelregioner, nemlig Amide A, to signaturer i Amide I-regionen, Amide II og i glykoproteiner. Tilleggsinformasjonen om spektralprofilene samlet i denne studien om spytt og sputum fra pasienter med KOLS, under både stabil sykdom og eksaserbasjoner, vil bidra til å etablere FTIR-bruk i behandlingen av disse lungetilstandene.

Denne studien vil gi viktig informasjon i utviklingsprosessen av et håndholdt FTIR-spektroskop. Fase 1 vil etablere det infrarøde spekteret som kreves for analysen av spytt og sputum, som vil informere utformingen av seriekjedeenheten (en pre-prototype enhet) som brukes i fase 2. Fase 2 vil teste dette infrarøde spekteret i pre-prototypen daisy chain enhet med ytterligere spytt- og sputumprøver, før dette spekteret inkorporeres i det eventuelle håndholdte FTIR-spektroskopet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med KOLS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med bekreftet diagnose av forverring av KOLS (alder ≥40 år), n=40 (20 deltakere rekruttert i fase 1 og 20 deltakere rekruttert i fase 2) som er i stand til å spontant ekspektorere sputum under eksaserbasjoner og på minst 3 av av 7 dager når vel.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med annen betydelig luftveissykdom som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, er hovedårsaken til deres luftveissymptomer (f. lungetuberkulose, allergisk bronkopulmonal aspergillose, lungefibrose).
  • Deltakere med KOLS hvis forverring av luftveissymptomer ikke antas å skyldes en forverring av KOLS (f. lungebetennelse*, pneumothorax, lungeemboli).

    • Et medlem av forskningsstudiens medisinske team vil gjennomgå deltakerens røntgen av thorax (CXR) for å utelukke eventuell lungebetennelse, definert ved konsolidering på CXR før de rekrutteres til studien hvis en CXR er tatt. Hos deltakere som ikke har hatt thorax, vil utelukkelse av lungebetennelse være basert på klinisk vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
KOLS-deltakere
Spytt og sputum vil bli samlet inn fra pasienter når de er uvel med en oppblussing av COPS og når de er friske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: innen en 24 måneders periode
målt ved hjelp av GOLD raffinerte ABCD Assessment Tool
innen en 24 måneders periode
Sykdomskontroll
Tidsramme: en endring mellom eksacerbasjonsbesøket og stallbesøket gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
målt ved hjelp av COPD Assessment Tool
en endring mellom eksacerbasjonsbesøket og stallbesøket gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
FEV1 tvunget ekspirasjonsvolum - ett sekund
Tidsramme: en endring mellom eksacerbasjonsbesøket og stallbesøket gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Vurdering av lungefunksjon ved bruk av spirometri for å måle lungeluftstrøm
en endring mellom eksacerbasjonsbesøket og stallbesøket gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
FVC tvunget vital kapasitet
Tidsramme: en endring mellom eksacerbasjonsbesøket og stallbesøket gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Vurdering av lungefunksjon ved bruk av spirometri for å måle lungeluftstrøm
en endring mellom eksacerbasjonsbesøket og stallbesøket gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: en endring mellom eksacerbasjonsbesøket og stallbesøket gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Vurdering av lungefunksjon ved bruk av spirometri for å måle lungeluftstrøm
en endring mellom eksacerbasjonsbesøket og stallbesøket gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sputumkultur
Tidsramme: umiddelbart under analysen
FTIR bølgelengde
umiddelbart under analysen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

18. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PHT/2019/46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere