- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04524819
En pilotstudie for å karakterisere spytt og sputum FTIR-spektralprofiler hos pasienter med KOLS under eksaserbasjoner og når de er stabile (SPIT-D)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig og behandlingsbar tilstand som er preget av hovedsakelig irreversibel og progressiv luftstrømbegrensning. KOLS er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden, og prevalensen er spådd å øke betydelig i det kommende tiåret1. Bare i Storbritannia (Storbritannia) rammer KOLS anslagsvis 3 millioner mennesker, med 1 million diagnostiserte og ytterligere 2 millioner utiagnostiserte2. Forsinkelser i en nøyaktig diagnose påvirker livskvaliteten og ressursutnyttelsen i helsevesenet. KOLS er assosiert med en betydelig økonomisk og sosial byrde, med en enkelt alvorlig forverring som krever innleggelse på sykehus som koster opptil £1600, og har derfor stor innvirkning på NHS-utgiftene. KOLS har også en personlig byrde, og forårsaker 24 millioner tapte arbeidsdager årlig, og koster den britiske økonomien 3,8 milliarder pund3.
Det legges vekt på tidlig oppdagelse av eksaserbasjoner av KOLS ettersom forsinkelser i behandlingsstart er assosiert med økt alvorlighetsgrad av forverring, bruk av akuttmedisin, høyere dødelighet og raskere reduksjon i lungefunksjon. Det er derfor et erkjent behov for allment tilgjengelige, brukervennlige verktøy for å hjelpe til med tidlig oppdagelse av KOLS-eksaserbasjoner.
Fourier Transform Infra-Red (FTIR) spektroskopi er et voksende felt innen medisin som har potensial til å bli etablert i behandlingen av lungetilstander. Tidligere studier4,5 har vist at sputum hos pasienter med KOLS analysert med infrarødt (IR) ga reproduserbare biologiske IR-spektra med distinkte signaturer i 5 nøkkelregioner, nemlig Amide A, to signaturer i Amide I-regionen, Amide II og i glykoproteiner. Tilleggsinformasjonen om spektralprofilene samlet i denne studien om spytt og sputum fra pasienter med KOLS, under både stabil sykdom og eksaserbasjoner, vil bidra til å etablere FTIR-bruk i behandlingen av disse lungetilstandene.
Denne studien vil gi viktig informasjon i utviklingsprosessen av et håndholdt FTIR-spektroskop. Fase 1 vil etablere det infrarøde spekteret som kreves for analysen av spytt og sputum, som vil informere utformingen av seriekjedeenheten (en pre-prototype enhet) som brukes i fase 2. Fase 2 vil teste dette infrarøde spekteret i pre-prototypen daisy chain enhet med ytterligere spytt- og sputumprøver, før dette spekteret inkorporeres i det eventuelle håndholdte FTIR-spektroskopet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med bekreftet diagnose av forverring av KOLS (alder ≥40 år), n=40 (20 deltakere rekruttert i fase 1 og 20 deltakere rekruttert i fase 2) som er i stand til å spontant ekspektorere sputum under eksaserbasjoner og på minst 3 av av 7 dager når vel.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med annen betydelig luftveissykdom som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, er hovedårsaken til deres luftveissymptomer (f. lungetuberkulose, allergisk bronkopulmonal aspergillose, lungefibrose).
Deltakere med KOLS hvis forverring av luftveissymptomer ikke antas å skyldes en forverring av KOLS (f. lungebetennelse*, pneumothorax, lungeemboli).
- Et medlem av forskningsstudiens medisinske team vil gjennomgå deltakerens røntgen av thorax (CXR) for å utelukke eventuell lungebetennelse, definert ved konsolidering på CXR før de rekrutteres til studien hvis en CXR er tatt. Hos deltakere som ikke har hatt thorax, vil utelukkelse av lungebetennelse være basert på klinisk vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
KOLS-deltakere
Spytt og sputum vil bli samlet inn fra pasienter når de er uvel med en oppblussing av COPS og når de er friske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: innen en 24 måneders periode
|
målt ved hjelp av GOLD raffinerte ABCD Assessment Tool
|
innen en 24 måneders periode
|
Sykdomskontroll
Tidsramme: en endring mellom eksacerbasjonsbesøket og stallbesøket gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
målt ved hjelp av COPD Assessment Tool
|
en endring mellom eksacerbasjonsbesøket og stallbesøket gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
FEV1 tvunget ekspirasjonsvolum - ett sekund
Tidsramme: en endring mellom eksacerbasjonsbesøket og stallbesøket gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Vurdering av lungefunksjon ved bruk av spirometri for å måle lungeluftstrøm
|
en endring mellom eksacerbasjonsbesøket og stallbesøket gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
FVC tvunget vital kapasitet
Tidsramme: en endring mellom eksacerbasjonsbesøket og stallbesøket gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Vurdering av lungefunksjon ved bruk av spirometri for å måle lungeluftstrøm
|
en endring mellom eksacerbasjonsbesøket og stallbesøket gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: en endring mellom eksacerbasjonsbesøket og stallbesøket gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Vurdering av lungefunksjon ved bruk av spirometri for å måle lungeluftstrøm
|
en endring mellom eksacerbasjonsbesøket og stallbesøket gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sputumkultur
Tidsramme: umiddelbart under analysen
|
FTIR bølgelengde
|
umiddelbart under analysen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHT/2019/46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .