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Une étude pilote pour caractériser les profils spectraux FTIR de la salive et des expectorations chez les patients atteints de MPOC pendant les exacerbations et lorsqu'ils sont stables (SPIT-D)

6 novembre 2024 mis à jour par: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Cette étude caractérisera les profils spectraux FTIR de la salive et des expectorations chez les patients atteints de MPOC, lors d'exacerbations et d'une maladie stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une affection courante et traitable qui se caractérise par une limitation principalement irréversible et progressive du débit d'air. La MPOC est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde et sa prévalence devrait augmenter considérablement au cours de la prochaine décennie1. Rien qu'au Royaume-Uni (RU), la BPCO affecte environ 3 millions de personnes, dont 1 million diagnostiquées et 2 millions supplémentaires non diagnostiquées2. Les retards dans un diagnostic précis ont un impact sur la qualité de vie et l'utilisation des ressources de soins de santé. La MPOC est associée à un fardeau économique et social important, une seule exacerbation sévère nécessitant une hospitalisation pouvant coûter jusqu'à 1 600 £, ce qui a un impact majeur sur les dépenses du NHS. La MPOC a également un fardeau personnel, causant 24 millions de journées de travail perdues par an, coûtant à l'économie britannique 3,8 milliards de livres sterling3.

L'importance est accordée à la détection précoce des exacerbations de la MPOC, car les retards dans le démarrage du traitement sont associés à une gravité accrue des exacerbations, à l'utilisation des soins de santé d'urgence, à une mortalité plus élevée et à un déclin plus rapide de la fonction pulmonaire. Il existe donc un besoin reconnu d'outils largement accessibles et faciles à utiliser pour aider à la détection précoce des exacerbations de la MPOC.

La spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR) est un domaine émergent de la médecine qui a le potentiel de s'établir dans la gestion des affections pulmonaires. Des études antérieures4,5 ont montré que les crachats de patients atteints de BPCO analysés par infrarouge (IR) donnaient des spectres IR biologiques reproductibles avec des signatures distinctes dans 5 régions clés, à savoir l'Amide A, deux signatures dans la région Amide I, l'Amide II et dans les glycoprotéines. Les informations supplémentaires sur les profils spectraux recueillies dans cette étude sur la salive et les expectorations de patients atteints de BPCO, à la fois pendant la maladie stable et les exacerbations, aideront à établir l'utilisation du FTIR dans la prise en charge de ces affections pulmonaires.

Cette étude fournira des informations essentielles dans le processus de développement d'un spectroscope FTIR portatif. La phase 1 établira le spectre infrarouge requis pour l'analyse de la salive et des expectorations, qui éclairera la conception du dispositif en guirlande (un dispositif pré-prototype) utilisé dans la phase 2. La phase 2 testera ce spectre infrarouge dans le pré-prototype dispositif en guirlande avec d'autres échantillons de salive et d'expectoration, avant que ce spectre ne soit incorporé dans l'éventuel spectroscope FTIR portatif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de MPOC

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec un diagnostic confirmé d'exacerbation de BPCO (âgés ≥40 ans), n=40 (20 participants recrutés en phase 1 et 20 participants recrutés en phase 2) qui sont capables d'expectorer spontanément pendant les exacerbations et sur au moins 3 sorties de 7 jours quand bien.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les participants atteints d'une autre maladie respiratoire importante qui, de l'avis de l'investigateur clinique, est la principale cause de leurs symptômes respiratoires (par ex. tuberculose pulmonaire, aspergillose bronchopulmonaire allergique, fibrose pulmonaire).
  • Les participants atteints de BPCO dont la détérioration des symptômes respiratoires ne semble pas être due à une exacerbation de leur BPCO (par ex. pneumonie*, pneumothorax, embolie pulmonaire).

    • Un membre de l'équipe médicale de l'étude de recherche examinera la radiographie pulmonaire (CXR) du participant pour exclure toute pneumonie, définie par la consolidation sur la CXR avant qu'il ne soit recruté dans l'étude si une CXR a été prise. Chez les participants qui n'ont pas eu de CXR, l'exclusion de la pneumonie sera basée sur une évaluation clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants MPOC
La salive et les expectorations seront recueillies auprès des patients lorsqu'ils ne se sentent pas bien avec une poussée de COPS et lorsqu'ils vont bien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la maladie
Délai: dans un délai de 24 mois
mesuré à l'aide de l'outil d'évaluation ABCD raffiné GOLD
dans un délai de 24 mois
Contrôle de maladie
Délai: un changement entre la visite d'exacerbation et la visite stable jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
mesuré à l'aide de l'outil d'évaluation de la MPOC
un changement entre la visite d'exacerbation et la visite stable jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
VEMS volume expiratoire forcé-une seconde
Délai: un changement entre la visite d'exacerbation et la visite stable jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Évaluation de la fonction pulmonaire à l'aide de la spirométrie pour mesurer le débit d'air pulmonaire
un changement entre la visite d'exacerbation et la visite stable jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Capacité vitale forcée CVF
Délai: un changement entre la visite d'exacerbation et la visite stable jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Évaluation de la fonction pulmonaire à l'aide de la spirométrie pour mesurer le débit d'air pulmonaire
un changement entre la visite d'exacerbation et la visite stable jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Rapport VEMS/CVF
Délai: un changement entre la visite d'exacerbation et la visite stable jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Évaluation de la fonction pulmonaire à l'aide de la spirométrie pour mesurer le débit d'air pulmonaire
un changement entre la visite d'exacerbation et la visite stable jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Culture d'expectoration
Délai: immédiatement pendant l'analyse
Longueur d'onde FTIR
immédiatement pendant l'analyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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