- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04524819
Une étude pilote pour caractériser les profils spectraux FTIR de la salive et des expectorations chez les patients atteints de MPOC pendant les exacerbations et lorsqu'ils sont stables (SPIT-D)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une affection courante et traitable qui se caractérise par une limitation principalement irréversible et progressive du débit d'air. La MPOC est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde et sa prévalence devrait augmenter considérablement au cours de la prochaine décennie1. Rien qu'au Royaume-Uni (RU), la BPCO affecte environ 3 millions de personnes, dont 1 million diagnostiquées et 2 millions supplémentaires non diagnostiquées2. Les retards dans un diagnostic précis ont un impact sur la qualité de vie et l'utilisation des ressources de soins de santé. La MPOC est associée à un fardeau économique et social important, une seule exacerbation sévère nécessitant une hospitalisation pouvant coûter jusqu'à 1 600 £, ce qui a un impact majeur sur les dépenses du NHS. La MPOC a également un fardeau personnel, causant 24 millions de journées de travail perdues par an, coûtant à l'économie britannique 3,8 milliards de livres sterling3.
L'importance est accordée à la détection précoce des exacerbations de la MPOC, car les retards dans le démarrage du traitement sont associés à une gravité accrue des exacerbations, à l'utilisation des soins de santé d'urgence, à une mortalité plus élevée et à un déclin plus rapide de la fonction pulmonaire. Il existe donc un besoin reconnu d'outils largement accessibles et faciles à utiliser pour aider à la détection précoce des exacerbations de la MPOC.
La spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR) est un domaine émergent de la médecine qui a le potentiel de s'établir dans la gestion des affections pulmonaires. Des études antérieures4,5 ont montré que les crachats de patients atteints de BPCO analysés par infrarouge (IR) donnaient des spectres IR biologiques reproductibles avec des signatures distinctes dans 5 régions clés, à savoir l'Amide A, deux signatures dans la région Amide I, l'Amide II et dans les glycoprotéines. Les informations supplémentaires sur les profils spectraux recueillies dans cette étude sur la salive et les expectorations de patients atteints de BPCO, à la fois pendant la maladie stable et les exacerbations, aideront à établir l'utilisation du FTIR dans la prise en charge de ces affections pulmonaires.
Cette étude fournira des informations essentielles dans le processus de développement d'un spectroscope FTIR portatif. La phase 1 établira le spectre infrarouge requis pour l'analyse de la salive et des expectorations, qui éclairera la conception du dispositif en guirlande (un dispositif pré-prototype) utilisé dans la phase 2. La phase 2 testera ce spectre infrarouge dans le pré-prototype dispositif en guirlande avec d'autres échantillons de salive et d'expectoration, avant que ce spectre ne soit incorporé dans l'éventuel spectroscope FTIR portatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec un diagnostic confirmé d'exacerbation de BPCO (âgés ≥40 ans), n=40 (20 participants recrutés en phase 1 et 20 participants recrutés en phase 2) qui sont capables d'expectorer spontanément pendant les exacerbations et sur au moins 3 sorties de 7 jours quand bien.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les participants atteints d'une autre maladie respiratoire importante qui, de l'avis de l'investigateur clinique, est la principale cause de leurs symptômes respiratoires (par ex. tuberculose pulmonaire, aspergillose bronchopulmonaire allergique, fibrose pulmonaire).
Les participants atteints de BPCO dont la détérioration des symptômes respiratoires ne semble pas être due à une exacerbation de leur BPCO (par ex. pneumonie*, pneumothorax, embolie pulmonaire).
- Un membre de l'équipe médicale de l'étude de recherche examinera la radiographie pulmonaire (CXR) du participant pour exclure toute pneumonie, définie par la consolidation sur la CXR avant qu'il ne soit recruté dans l'étude si une CXR a été prise. Chez les participants qui n'ont pas eu de CXR, l'exclusion de la pneumonie sera basée sur une évaluation clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants MPOC
La salive et les expectorations seront recueillies auprès des patients lorsqu'ils ne se sentent pas bien avec une poussée de COPS et lorsqu'ils vont bien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la maladie
Délai: dans un délai de 24 mois
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mesuré à l'aide de l'outil d'évaluation ABCD raffiné GOLD
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dans un délai de 24 mois
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Contrôle de maladie
Délai: un changement entre la visite d'exacerbation et la visite stable jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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mesuré à l'aide de l'outil d'évaluation de la MPOC
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un changement entre la visite d'exacerbation et la visite stable jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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VEMS volume expiratoire forcé-une seconde
Délai: un changement entre la visite d'exacerbation et la visite stable jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Évaluation de la fonction pulmonaire à l'aide de la spirométrie pour mesurer le débit d'air pulmonaire
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un changement entre la visite d'exacerbation et la visite stable jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Capacité vitale forcée CVF
Délai: un changement entre la visite d'exacerbation et la visite stable jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Évaluation de la fonction pulmonaire à l'aide de la spirométrie pour mesurer le débit d'air pulmonaire
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un changement entre la visite d'exacerbation et la visite stable jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Rapport VEMS/CVF
Délai: un changement entre la visite d'exacerbation et la visite stable jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Évaluation de la fonction pulmonaire à l'aide de la spirométrie pour mesurer le débit d'air pulmonaire
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un changement entre la visite d'exacerbation et la visite stable jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Culture d'expectoration
Délai: immédiatement pendant l'analyse
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Longueur d'onde FTIR
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immédiatement pendant l'analyse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHT/2019/46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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