Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om FTIR-spectrale profielen van speeksel en sputum te karakteriseren bij patiënten met COPD tijdens exacerbaties en wanneer stabiel (SPIT-D)

6 april 2023 bijgewerkt door: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Deze studie zal de FTIR-spectrale profielen van speeksel en sputum karakteriseren bij patiënten met COPD, tijdens exacerbaties en stabiele ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende en behandelbare aandoening die wordt gekenmerkt door overwegend onomkeerbare en progressieve beperking van de luchtstroom. COPD is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en de prevalentie zal naar verwachting aanzienlijk toenemen in het komende decennium1. Alleen al in het Verenigd Koninkrijk (VK) treft COPD naar schatting 3 miljoen mensen, waarvan 1 miljoen gediagnosticeerd en nog eens 2 miljoen niet gediagnosticeerd2. Vertragingen bij een nauwkeurige diagnose hebben gevolgen voor de kwaliteit van leven en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen. COPD gaat gepaard met een aanzienlijke economische en sociale last, waarbij een enkele ernstige exacerbatie die ziekenhuisopname vereist tot wel £ 1600 kost, wat een grote impact heeft op de uitgaven van de NHS. COPD heeft ook een persoonlijke last, met jaarlijks 24 miljoen verloren werkdagen tot gevolg, wat de Britse economie £ 3,8 miljard kost3.

Er wordt belang gehecht aan de vroege opsporing van COPD-exacerbaties, aangezien vertragingen bij het starten van de behandeling verband houden met een grotere ernst van de exacerbaties, gebruik van spoedeisende gezondheidszorg, een hogere mortaliteit en een snellere achteruitgang van de longfunctie. Er is daarom een ​​erkende behoefte aan algemeen toegankelijke, gebruiksvriendelijke hulpmiddelen om te helpen bij de vroege detectie van COPD-exacerbaties.

Fourier Transform Infra-Red (FTIR) spectroscopie is een opkomend geneeskundig gebied dat de potentie heeft zich te vestigen in de behandeling van longaandoeningen. Eerdere studies4,5 hebben aangetoond dat sputum bij patiënten met COPD, geanalyseerd met infrarood (IR), reproduceerbare biologische IR-spectra gaf met verschillende kenmerken in 5 belangrijke regio's, namelijk Amide A, twee kenmerken in het Amide I-gebied, Amide II en in glycoproteïnen. De aanvullende informatie over de spectrale profielen die in dit onderzoek is verzameld over speeksel en sputum van patiënten met COPD, zowel tijdens stabiele ziekte als exacerbaties, zal helpen bij het vaststellen van het gebruik van FTIR bij de behandeling van deze longaandoeningen.

Deze studie zal essentiële informatie opleveren in het ontwikkelingsproces van een draagbare FTIR-spectroscoop. Fase 1 zal het infraroodspectrum vaststellen dat nodig is voor de analyse van speeksel en sputum, wat zal leiden tot het ontwerp van het daisy chain-apparaat (een pre-prototype-apparaat) dat in fase 2 wordt gebruikt. Fase 2 zal dit infraroodspectrum testen in het pre-prototype daisy chain-apparaat met verdere speeksel- en sputummonsters, voordat dit spectrum wordt opgenomen in de uiteindelijke draagbare FTIR-spectroscoop.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met COPD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een bevestigde diagnose van een exacerbatie van COPD (leeftijd ≥40 jaar), n=40 (20 deelnemers gerekruteerd in fase 1 en 20 deelnemers gerekruteerd in fase 2) die spontaan sputum kunnen ophoesten tijdens exacerbaties en op ten minste 3 van de van 7 dagen wanneer goed.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een andere significante luchtwegaandoening die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, de belangrijkste oorzaak is van hun luchtwegsymptomen (bijv. longtuberculose, allergische bronchopulmonale aspergillose, longfibrose).
  • Deelnemers met COPD bij wie de verslechtering van de luchtwegsymptomen niet wordt toegeschreven aan een exacerbatie van hun COPD (bijv. longontsteking*, pneumothorax, longembolie).

    • Een lid van het medische team van de onderzoeksstudie zal de thoraxfoto (CXR) van de deelnemer beoordelen om longontsteking uit te sluiten, gedefinieerd door consolidatie op CXR voordat ze worden gerekruteerd voor het onderzoek als een CXR is genomen. Bij deelnemers die geen CXR hebben gehad, zal uitsluiting van pneumonie gebaseerd zijn op klinische beoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
COPD deelnemers
Speeksel en sputum worden verzameld van patiënten wanneer ze onwel zijn met een opflakkering van de COPS en wanneer ze gezond zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: binnen een periode van 24 maanden
gemeten met behulp van de GOLD verfijnde ABCD Assessment Tool
binnen een periode van 24 maanden
Ziektebestrijding
Tijdsspanne: een verandering tussen het bezoek aan de exacerbatie en het bezoek aan de stal tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
gemeten met behulp van de COPD Assessment Tool
een verandering tussen het bezoek aan de exacerbatie en het bezoek aan de stal tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
FEV1 geforceerd expiratoir volume - één seconde
Tijdsspanne: een verandering tussen het bezoek aan de exacerbatie en het bezoek aan de stal tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beoordeling van de longfunctie met behulp van spirometrie om de longluchtstroom te meten
een verandering tussen het bezoek aan de exacerbatie en het bezoek aan de stal tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
FVC geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: een verandering tussen het bezoek aan de exacerbatie en het bezoek aan de stal tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beoordeling van de longfunctie met behulp van spirometrie om de longluchtstroom te meten
een verandering tussen het bezoek aan de exacerbatie en het bezoek aan de stal tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: een verandering tussen het bezoek aan de exacerbatie en het bezoek aan de stal tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beoordeling van de longfunctie met behulp van spirometrie om de longluchtstroom te meten
een verandering tussen het bezoek aan de exacerbatie en het bezoek aan de stal tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Sputum cultuur
Tijdsspanne: meteen tijdens de analyse
FTIR-golflengte
meteen tijdens de analyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

18 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PHT/2019/46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren