- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04524819
Een pilootstudie om FTIR-spectrale profielen van speeksel en sputum te karakteriseren bij patiënten met COPD tijdens exacerbaties en wanneer stabiel (SPIT-D)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende en behandelbare aandoening die wordt gekenmerkt door overwegend onomkeerbare en progressieve beperking van de luchtstroom. COPD is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en de prevalentie zal naar verwachting aanzienlijk toenemen in het komende decennium1. Alleen al in het Verenigd Koninkrijk (VK) treft COPD naar schatting 3 miljoen mensen, waarvan 1 miljoen gediagnosticeerd en nog eens 2 miljoen niet gediagnosticeerd2. Vertragingen bij een nauwkeurige diagnose hebben gevolgen voor de kwaliteit van leven en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen. COPD gaat gepaard met een aanzienlijke economische en sociale last, waarbij een enkele ernstige exacerbatie die ziekenhuisopname vereist tot wel £ 1600 kost, wat een grote impact heeft op de uitgaven van de NHS. COPD heeft ook een persoonlijke last, met jaarlijks 24 miljoen verloren werkdagen tot gevolg, wat de Britse economie £ 3,8 miljard kost3.
Er wordt belang gehecht aan de vroege opsporing van COPD-exacerbaties, aangezien vertragingen bij het starten van de behandeling verband houden met een grotere ernst van de exacerbaties, gebruik van spoedeisende gezondheidszorg, een hogere mortaliteit en een snellere achteruitgang van de longfunctie. Er is daarom een erkende behoefte aan algemeen toegankelijke, gebruiksvriendelijke hulpmiddelen om te helpen bij de vroege detectie van COPD-exacerbaties.
Fourier Transform Infra-Red (FTIR) spectroscopie is een opkomend geneeskundig gebied dat de potentie heeft zich te vestigen in de behandeling van longaandoeningen. Eerdere studies4,5 hebben aangetoond dat sputum bij patiënten met COPD, geanalyseerd met infrarood (IR), reproduceerbare biologische IR-spectra gaf met verschillende kenmerken in 5 belangrijke regio's, namelijk Amide A, twee kenmerken in het Amide I-gebied, Amide II en in glycoproteïnen. De aanvullende informatie over de spectrale profielen die in dit onderzoek is verzameld over speeksel en sputum van patiënten met COPD, zowel tijdens stabiele ziekte als exacerbaties, zal helpen bij het vaststellen van het gebruik van FTIR bij de behandeling van deze longaandoeningen.
Deze studie zal essentiële informatie opleveren in het ontwikkelingsproces van een draagbare FTIR-spectroscoop. Fase 1 zal het infraroodspectrum vaststellen dat nodig is voor de analyse van speeksel en sputum, wat zal leiden tot het ontwerp van het daisy chain-apparaat (een pre-prototype-apparaat) dat in fase 2 wordt gebruikt. Fase 2 zal dit infraroodspectrum testen in het pre-prototype daisy chain-apparaat met verdere speeksel- en sputummonsters, voordat dit spectrum wordt opgenomen in de uiteindelijke draagbare FTIR-spectroscoop.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een bevestigde diagnose van een exacerbatie van COPD (leeftijd ≥40 jaar), n=40 (20 deelnemers gerekruteerd in fase 1 en 20 deelnemers gerekruteerd in fase 2) die spontaan sputum kunnen ophoesten tijdens exacerbaties en op ten minste 3 van de van 7 dagen wanneer goed.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een andere significante luchtwegaandoening die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, de belangrijkste oorzaak is van hun luchtwegsymptomen (bijv. longtuberculose, allergische bronchopulmonale aspergillose, longfibrose).
Deelnemers met COPD bij wie de verslechtering van de luchtwegsymptomen niet wordt toegeschreven aan een exacerbatie van hun COPD (bijv. longontsteking*, pneumothorax, longembolie).
- Een lid van het medische team van de onderzoeksstudie zal de thoraxfoto (CXR) van de deelnemer beoordelen om longontsteking uit te sluiten, gedefinieerd door consolidatie op CXR voordat ze worden gerekruteerd voor het onderzoek als een CXR is genomen. Bij deelnemers die geen CXR hebben gehad, zal uitsluiting van pneumonie gebaseerd zijn op klinische beoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
COPD deelnemers
Speeksel en sputum worden verzameld van patiënten wanneer ze onwel zijn met een opflakkering van de COPS en wanneer ze gezond zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: binnen een periode van 24 maanden
|
gemeten met behulp van de GOLD verfijnde ABCD Assessment Tool
|
binnen een periode van 24 maanden
|
Ziektebestrijding
Tijdsspanne: een verandering tussen het bezoek aan de exacerbatie en het bezoek aan de stal tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
gemeten met behulp van de COPD Assessment Tool
|
een verandering tussen het bezoek aan de exacerbatie en het bezoek aan de stal tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
FEV1 geforceerd expiratoir volume - één seconde
Tijdsspanne: een verandering tussen het bezoek aan de exacerbatie en het bezoek aan de stal tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeling van de longfunctie met behulp van spirometrie om de longluchtstroom te meten
|
een verandering tussen het bezoek aan de exacerbatie en het bezoek aan de stal tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
FVC geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: een verandering tussen het bezoek aan de exacerbatie en het bezoek aan de stal tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeling van de longfunctie met behulp van spirometrie om de longluchtstroom te meten
|
een verandering tussen het bezoek aan de exacerbatie en het bezoek aan de stal tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: een verandering tussen het bezoek aan de exacerbatie en het bezoek aan de stal tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeling van de longfunctie met behulp van spirometrie om de longluchtstroom te meten
|
een verandering tussen het bezoek aan de exacerbatie en het bezoek aan de stal tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Sputum cultuur
Tijdsspanne: meteen tijdens de analyse
|
FTIR-golflengte
|
meteen tijdens de analyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHT/2019/46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .