Pilottitutkimus syljen ja ysköksen FTIR-spektriprofiilien karakterisoimiseksi keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla pahenemisvaiheiden aikana ja stabiilina (SPIT-D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen ja hoidettavissa oleva sairaus, jolle on ominaista pääosin palautumaton ja progressiivinen ilmavirran rajoitus. Keuhkoahtaumatauti on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja sen esiintyvyyden ennustetaan kasvavan merkittävästi seuraavan vuosikymmenen aikana1. Pelkästään Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) keuhkoahtaumatautia sairastaa arviolta 3 miljoonaa ihmistä, joista miljoona on diagnosoitu ja 2 miljoonaa jää diagnosoimatta2. Tarkan diagnoosin viivästyminen vaikuttaa elämänlaatuun ja terveydenhuollon resurssien käyttöön. Keuhkoahtaumatautiin liittyy merkittävä taloudellinen ja sosiaalinen taakka, ja yksittäinen vakava pahenemisvaihe, joka vaatii sairaalahoitoa, maksaa jopa 1 600 puntaa, mikä vaikuttaa merkittävästi NHS:n kuluihin. COPD:llä on myös henkilökohtainen taakka, joka aiheuttaa 24 miljoonaa menetettyä työpäivää vuosittain, mikä maksaa Yhdistyneen kuningaskunnan taloudelle 3,8 miljardia puntaa3.
Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden varhainen havaitseminen on tärkeää, koska hoidon aloittamisen viivästyminen liittyy pahenemisen vaikeusasteen lisääntymiseen, ensihoidon käyttöön, korkeampaan kuolleisuuteen ja nopeampaan keuhkojen toiminnan heikkenemiseen. Siksi on tunnustettu tarve laajalti saatavilla oleville, helppokäyttöisille työkaluille, jotka auttavat COPD:n pahenemisvaiheiden varhaisessa havaitsemisessa.
Fourier Transform Infra-Red (FTIR) -spektroskopia on nouseva lääketieteen ala, jolla on potentiaalia vakiintua keuhkosairauksien hoidossa. Aiemmat tutkimukset4,5 ovat osoittaneet, että infrapunalla (IR) analysoitujen keuhkoahtaumatautipotilaiden yskös tuotti toistettavia biologisia IR-spektrejä, joissa oli selkeät allekirjoitukset viidellä avainalueella, nimittäin amidi A, kaksi allekirjoitusta amidi I -alueella, amidi II ja glykoproteiineissa. Tässä tutkimuksessa keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden syljen ja ysköksen spektriprofiileista kerätyt lisätiedot sekä vakaan taudin että pahenemisvaiheiden aikana auttavat määrittämään FTIR-käytön näiden keuhkosairauksien hoidossa.
Tämä tutkimus antaa olennaista tietoa kädessä pidettävän FTIR-spektroskoopin kehitysprosessista. Vaiheessa 1 määritetään syljen ja ysköksen analysointiin tarvittava infrapunaspektri, joka kertoo vaiheessa 2 käytetyn daisy chain laitteen (esiprototyyppilaitteen) suunnittelussa. Vaihe 2 testaa tätä infrapunaspektriä esiprototyypissä. daisy chain laite lisäsylki- ja yskösnäytteillä, ennen kuin tämä spektri sisällytetään mahdolliseen kädessä pidettävään FTIR-spektroskooppiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumataudin pahenemisdiagnoosi (ikä ≥ 40 vuotta), n = 40 (20 osallistujaa rekrytoitiin vaiheeseen 1 ja 20 osallistujaa rekrytoitiin vaiheeseen 2), jotka pystyvät spontaanisti erittämään ysköstä pahenemisvaiheiden aikana ja vähintään 3 jälkeen 7 päivää kun hyvin.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on muita merkittäviä hengitystiesairauksia, jotka kliinisen tutkijan mielestä ovat heidän hengitystieoireidensa pääasiallinen syy (esim. keuhkotuberkuloosi, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, keuhkofibroosi).
Keuhkoahtaumatautia sairastavat osallistujat, joiden hengitystieoireiden pahenemisen ei uskota johtuvan keuhkoahtaumatautinsa pahenemisesta (esim. keuhkokuume*, ilmarinta, keuhkoembolia).
- Tutkimustutkimuksen lääketieteellisen tiimin jäsen tarkistaa osallistujan keuhkojen röntgenkuvan (CXR) sulkeakseen pois keuhkokuumeen, joka määritellään CXR:n yhdistämisellä, ennen kuin hänet värvätään tutkimukseen, jos CXR on otettu. Osallistujilla, joilla ei ole ollut CXR-tutkimusta, keuhkokuumeen poissulkeminen perustuu kliiniseen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
COPD osallistujat
Potilailta kerätään sylkeä ja ysköstä, kun he voivat huonosti COPS-taudin puhkeamisen vuoksi ja kun he voivat hyvin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa
|
mitataan GOLD-jalostetulla ABCD-arviointityökalulla
|
24 kuukauden kuluessa
|
|
Taudintorjunta
Aikaikkuna: muutos pahenemiskäynnin ja vakaan käynnin välillä tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
|
mitataan COPD Assessment Tool -työkalulla
|
muutos pahenemiskäynnin ja vakaan käynnin välillä tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
|
|
FEV1 pakotettu uloshengitystilavuus - yksi sekunti
Aikaikkuna: muutos pahenemiskäynnin ja vakaan käynnin välillä tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
|
Keuhkojen toiminnan arviointi spirometriaa käyttämällä keuhkojen ilmavirran mittaamiseen
|
muutos pahenemiskäynnin ja vakaan käynnin välillä tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
|
|
FVC:n pakotettu vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: muutos pahenemiskäynnin ja vakaan käynnin välillä tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
|
Keuhkojen toiminnan arviointi spirometriaa käyttämällä keuhkojen ilmavirran mittaamiseen
|
muutos pahenemiskäynnin ja vakaan käynnin välillä tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
|
|
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: muutos pahenemiskäynnin ja vakaan käynnin välillä tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
|
Keuhkojen toiminnan arviointi spirometriaa käyttämällä keuhkojen ilmavirran mittaamiseen
|
muutos pahenemiskäynnin ja vakaan käynnin välillä tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Ysköksen kulttuuri
Aikaikkuna: heti analyysin aikana
|
FTIR aallonpituus
|
heti analyysin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHT/2019/46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .