Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til at karakterisere spyt og sputum FTIR spektrale profiler hos patienter med KOL under eksacerbationer og når de er stabile (SPIT-D)

6. april 2023 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Denne undersøgelse vil karakterisere spyt og sputum FTIR spektrale profiler hos patienter med KOL, under eksacerbationer og stabil sygdom.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig og behandlelig tilstand, der er karakteriseret ved overvejende irreversibel og progressiv begrænsning af luftstrømmen. KOL er en førende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan, og dens udbredelse forventes at stige betydeligt i det kommende årti1. Alene i Det Forenede Kongerige (UK) påvirker KOL anslået 3 millioner mennesker, hvor 1 million er diagnosticeret og yderligere 2 millioner udiagnosticerede2. Forsinkelser i en nøjagtig diagnose påvirker livskvaliteten og sundhedsressourceudnyttelsen. KOL er forbundet med en betydelig økonomisk og social byrde, med en enkelt alvorlig forværring, der kræver indlæggelse på hospital, der koster op til £1600, og har derfor en stor indvirkning på NHS-udgifterne. KOL har også en personlig byrde, der forårsager 24 millioner tabte arbejdsdage årligt, hvilket koster den britiske økonomi 3,8 milliarder pund3.

Der lægges vægt på tidlig påvisning af eksacerbationer af KOL, da forsinkelser i behandlingsstart er forbundet med øget sværhedsgrad af forværringen, brug af akut sundhedspleje, en højere dødelighed og et hurtigere fald i lungefunktionen. Der er derfor et erkendt behov for bredt tilgængelige, letanvendelige værktøjer til at hjælpe med tidlig opdagelse af KOL-eksacerbationer.

Fourier Transform Infra-Red (FTIR) spektroskopi er et spirende medicinområde, som har potentiale til at blive etableret i behandlingen af ​​lungesygdomme. Tidligere undersøgelser4,5 har vist, at sputum hos patienter med KOL analyseret med infrarød (IR) gav reproducerbare biologiske IR-spektre med distinkte signaturer i 5 nøgleregioner, nemlig Amide A, to signaturer i Amide I-regionen, Amide II og i glycoproteiner. Den yderligere information om de spektrale profiler indsamlet i denne undersøgelse om spyt og sputum fra patienter med KOL, under både stabil sygdom og eksacerbationer, vil hjælpe med at etablere FTIR-anvendelse i behandlingen af ​​disse lungetilstande.

Denne undersøgelse vil give væsentlig information i udviklingsprocessen af ​​et håndholdt FTIR-spektroskop. Fase 1 vil etablere det infrarøde spektrum, der kræves til analysen af ​​spyt og sputum, som vil informere designet af daisy chain-enheden (en præ-prototype-enhed), der bruges i fase 2. Fase 2 vil teste dette infrarøde spektrum i præ-prototypen daisy chain enhed med yderligere spyt- og sputumprøver, før dette spektrum inkorporeres i det eventuelle håndholdte FTIR-spektroskop.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med KOL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en bekræftet diagnose af en eksacerbation af KOL (i alderen ≥40 år), n=40 (20 deltagere rekrutteret i fase 1 og 20 deltagere rekrutteret i fase 2), som er i stand til spontant at ekspektorere sputum under eksacerbationer og på mindst 3 ud af af 7 dage når godt.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med anden væsentlig luftvejssygdom, som efter den kliniske investigator er den vigtigste årsag til deres luftvejssymptomer (f. lungetuberkulose, allergisk bronkopulmonal aspergillose, lungefibrose).
  • Deltagere med KOL, hvis forværring af luftvejssymptomer ikke menes at skyldes en forværring af deres KOL (f. pneumoni*, pneumothorax, lungeemboli).

    • Et medlem af forskningsundersøgelsens medicinske team vil gennemgå deltagerens røntgen af ​​thorax (CXR) for at udelukke enhver lungebetændelse, defineret ved konsolidering på CXR, før de rekrutteres til undersøgelsen, hvis en CXR er blevet taget. Hos deltagere, der ikke har fået foretaget en CXR, vil udelukkelse af lungebetændelse være baseret på klinisk vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
KOL deltagere
Spyt og sputum vil blive opsamlet fra patienter, når de er utilpas med en opblussen af ​​COPS, og når de er raske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: inden for en 24 måneders periode
målt ved hjælp af det GOLD raffinerede ABCD Assessment Tool
inden for en 24 måneders periode
Sygdomskontrol
Tidsramme: et skifte mellem eksacerbationsbesøget og staldbesøget gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
målt ved hjælp af COPD Assessment Tool
et skifte mellem eksacerbationsbesøget og staldbesøget gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
FEV1 tvunget ekspiratorisk volumen - et sekund
Tidsramme: et skifte mellem eksacerbationsbesøget og staldbesøget gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Vurdering af lungefunktion ved hjælp af spirometri til måling af lungeluftstrøm
et skifte mellem eksacerbationsbesøget og staldbesøget gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
FVC tvunget vital kapacitet
Tidsramme: et skifte mellem eksacerbationsbesøget og staldbesøget gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Vurdering af lungefunktion ved hjælp af spirometri til måling af lungeluftstrøm
et skifte mellem eksacerbationsbesøget og staldbesøget gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: et skifte mellem eksacerbationsbesøget og staldbesøget gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Vurdering af lungefunktion ved hjælp af spirometri til måling af lungeluftstrøm
et skifte mellem eksacerbationsbesøget og staldbesøget gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sputum kultur
Tidsramme: umiddelbart under analysen
FTIR bølgelængde
umiddelbart under analysen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHT/2019/46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner