- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04524819
En pilotundersøgelse til at karakterisere spyt og sputum FTIR spektrale profiler hos patienter med KOL under eksacerbationer og når de er stabile (SPIT-D)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig og behandlelig tilstand, der er karakteriseret ved overvejende irreversibel og progressiv begrænsning af luftstrømmen. KOL er en førende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan, og dens udbredelse forventes at stige betydeligt i det kommende årti1. Alene i Det Forenede Kongerige (UK) påvirker KOL anslået 3 millioner mennesker, hvor 1 million er diagnosticeret og yderligere 2 millioner udiagnosticerede2. Forsinkelser i en nøjagtig diagnose påvirker livskvaliteten og sundhedsressourceudnyttelsen. KOL er forbundet med en betydelig økonomisk og social byrde, med en enkelt alvorlig forværring, der kræver indlæggelse på hospital, der koster op til £1600, og har derfor en stor indvirkning på NHS-udgifterne. KOL har også en personlig byrde, der forårsager 24 millioner tabte arbejdsdage årligt, hvilket koster den britiske økonomi 3,8 milliarder pund3.
Der lægges vægt på tidlig påvisning af eksacerbationer af KOL, da forsinkelser i behandlingsstart er forbundet med øget sværhedsgrad af forværringen, brug af akut sundhedspleje, en højere dødelighed og et hurtigere fald i lungefunktionen. Der er derfor et erkendt behov for bredt tilgængelige, letanvendelige værktøjer til at hjælpe med tidlig opdagelse af KOL-eksacerbationer.
Fourier Transform Infra-Red (FTIR) spektroskopi er et spirende medicinområde, som har potentiale til at blive etableret i behandlingen af lungesygdomme. Tidligere undersøgelser4,5 har vist, at sputum hos patienter med KOL analyseret med infrarød (IR) gav reproducerbare biologiske IR-spektre med distinkte signaturer i 5 nøgleregioner, nemlig Amide A, to signaturer i Amide I-regionen, Amide II og i glycoproteiner. Den yderligere information om de spektrale profiler indsamlet i denne undersøgelse om spyt og sputum fra patienter med KOL, under både stabil sygdom og eksacerbationer, vil hjælpe med at etablere FTIR-anvendelse i behandlingen af disse lungetilstande.
Denne undersøgelse vil give væsentlig information i udviklingsprocessen af et håndholdt FTIR-spektroskop. Fase 1 vil etablere det infrarøde spektrum, der kræves til analysen af spyt og sputum, som vil informere designet af daisy chain-enheden (en præ-prototype-enhed), der bruges i fase 2. Fase 2 vil teste dette infrarøde spektrum i præ-prototypen daisy chain enhed med yderligere spyt- og sputumprøver, før dette spektrum inkorporeres i det eventuelle håndholdte FTIR-spektroskop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med en bekræftet diagnose af en eksacerbation af KOL (i alderen ≥40 år), n=40 (20 deltagere rekrutteret i fase 1 og 20 deltagere rekrutteret i fase 2), som er i stand til spontant at ekspektorere sputum under eksacerbationer og på mindst 3 ud af af 7 dage når godt.
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med anden væsentlig luftvejssygdom, som efter den kliniske investigator er den vigtigste årsag til deres luftvejssymptomer (f. lungetuberkulose, allergisk bronkopulmonal aspergillose, lungefibrose).
Deltagere med KOL, hvis forværring af luftvejssymptomer ikke menes at skyldes en forværring af deres KOL (f. pneumoni*, pneumothorax, lungeemboli).
- Et medlem af forskningsundersøgelsens medicinske team vil gennemgå deltagerens røntgen af thorax (CXR) for at udelukke enhver lungebetændelse, defineret ved konsolidering på CXR, før de rekrutteres til undersøgelsen, hvis en CXR er blevet taget. Hos deltagere, der ikke har fået foretaget en CXR, vil udelukkelse af lungebetændelse være baseret på klinisk vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
KOL deltagere
Spyt og sputum vil blive opsamlet fra patienter, når de er utilpas med en opblussen af COPS, og når de er raske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: inden for en 24 måneders periode
|
målt ved hjælp af det GOLD raffinerede ABCD Assessment Tool
|
inden for en 24 måneders periode
|
Sygdomskontrol
Tidsramme: et skifte mellem eksacerbationsbesøget og staldbesøget gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
målt ved hjælp af COPD Assessment Tool
|
et skifte mellem eksacerbationsbesøget og staldbesøget gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
FEV1 tvunget ekspiratorisk volumen - et sekund
Tidsramme: et skifte mellem eksacerbationsbesøget og staldbesøget gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Vurdering af lungefunktion ved hjælp af spirometri til måling af lungeluftstrøm
|
et skifte mellem eksacerbationsbesøget og staldbesøget gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
FVC tvunget vital kapacitet
Tidsramme: et skifte mellem eksacerbationsbesøget og staldbesøget gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Vurdering af lungefunktion ved hjælp af spirometri til måling af lungeluftstrøm
|
et skifte mellem eksacerbationsbesøget og staldbesøget gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: et skifte mellem eksacerbationsbesøget og staldbesøget gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Vurdering af lungefunktion ved hjælp af spirometri til måling af lungeluftstrøm
|
et skifte mellem eksacerbationsbesøget og staldbesøget gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sputum kultur
Tidsramme: umiddelbart under analysen
|
FTIR bølgelængde
|
umiddelbart under analysen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHT/2019/46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .