Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio piloto para caracterizar los perfiles espectrales FTIR de saliva y esputo en pacientes con EPOC durante las exacerbaciones y cuando están estables (SPIT-D)

6 de noviembre de 2024 actualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Este estudio caracterizará los perfiles espectrales FTIR de saliva y esputo en pacientes con EPOC, durante las exacerbaciones y la enfermedad estable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una afección común y tratable que se caracteriza por una limitación predominantemente irreversible y progresiva del flujo de aire. La EPOC es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo y se prevé que su prevalencia aumente sustancialmente en la próxima década1. Solo en el Reino Unido (RU), la EPOC afecta a unos 3 millones de personas, con 1 millón diagnosticado y otros 2 millones sin diagnosticar2. Los retrasos en un diagnóstico preciso repercuten en la calidad de vida y la utilización de los recursos sanitarios. La EPOC se asocia con una carga económica y social significativa, con una sola exacerbación grave que requiere ingreso en el hospital con un costo de hasta £ 1600, por lo que tiene un impacto importante en los gastos del NHS. La EPOC también tiene una carga personal, que causa 24 millones de días laborales perdidos al año, lo que le cuesta a la economía del Reino Unido 3800 millones de libras esterlinas3.

Se da importancia a la detección temprana de las exacerbaciones de la EPOC, ya que los retrasos en el inicio del tratamiento se asocian con una mayor gravedad de las exacerbaciones, el uso de atención médica de emergencia, una mayor mortalidad y una disminución más rápida de la función pulmonar. Por lo tanto, existe una necesidad reconocida de herramientas ampliamente accesibles y fáciles de usar para ayudar en la detección temprana de las exacerbaciones de la EPOC.

La espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier (FTIR) es un campo emergente de la medicina que tiene el potencial de consolidarse en el tratamiento de enfermedades pulmonares. Estudios previos4,5 han demostrado que el esputo de pacientes con EPOC analizado con infrarrojos (IR) proporcionó espectros IR biológicos reproducibles con distintas firmas en 5 regiones clave, a saber, Amida A, dos firmas en la región Amida I, Amida II y en glicoproteínas. La información adicional sobre los perfiles espectrales recopilados en este estudio sobre la saliva y el esputo de pacientes con EPOC, tanto durante la enfermedad estable como durante las exacerbaciones, ayudará a establecer el uso de FTIR en el tratamiento de estas afecciones pulmonares.

Este estudio proporcionará información esencial en el proceso de desarrollo de un espectroscopio FTIR portátil. La Fase 1 establecerá el espectro infrarrojo requerido para el análisis de saliva y esputo, que informará el diseño del dispositivo en cadena (un dispositivo pre-prototipo) utilizado en la fase 2. La Fase 2 probará este espectro infrarrojo en el pre-prototipo dispositivo de conexión en cadena con más muestras de saliva y esputo, antes de que este espectro se incorpore al eventual espectroscopio portátil FTIR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con EPOC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con un diagnóstico confirmado de una exacerbación de la EPOC (edad ≥40 años), n = 40 (20 participantes reclutados en la fase 1 y 20 participantes reclutados en la fase 2) que pueden expectorar espontáneamente esputo durante las exacerbaciones y en al menos 3 de de 7 días cuando está bien.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Participantes con otra enfermedad respiratoria importante que, en opinión del investigador clínico, sea la principal causa de sus síntomas respiratorios (p. tuberculosis pulmonar, aspergilosis broncopulmonar alérgica, fibrosis pulmonar).
  • Participantes con EPOC cuyo deterioro de los síntomas respiratorios no se cree que se deba a una exacerbación de su EPOC (p. neumonía*, neumotórax, embolia pulmonar).

    • Un miembro del equipo médico del estudio de investigación revisará la radiografía de tórax (CXR) del participante para excluir cualquier neumonía, definida por la consolidación en CXR antes de que sean reclutados para el estudio si se ha tomado una CXR. En los participantes que no hayan tenido una radiografía de tórax, la exclusión de neumonía se basará en la evaluación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes con EPOC
La saliva y el esputo se recolectarán de los pacientes cuando no estén bien con un brote de COPS y cuando estén bien.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: dentro de un período de 24 meses
medido utilizando la herramienta de evaluación ABCD refinada GOLD
dentro de un período de 24 meses
Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: un cambio entre la visita de exacerbación y la visita estable hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
medido utilizando la herramienta de evaluación de la EPOC
un cambio entre la visita de exacerbación y la visita estable hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
FEV1 volumen espiratorio forzado-un segundo
Periodo de tiempo: un cambio entre la visita de exacerbación y la visita estable hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Evaluación de la función pulmonar mediante espirometría para medir el flujo de aire pulmonar
un cambio entre la visita de exacerbación y la visita estable hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
FVC capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: un cambio entre la visita de exacerbación y la visita estable hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Evaluación de la función pulmonar mediante espirometría para medir el flujo de aire pulmonar
un cambio entre la visita de exacerbación y la visita estable hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: un cambio entre la visita de exacerbación y la visita estable hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Evaluación de la función pulmonar mediante espirometría para medir el flujo de aire pulmonar
un cambio entre la visita de exacerbación y la visita estable hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Cultivo de esputo
Periodo de tiempo: inmediatamente durante el análisis
Longitud de onda FTIR
inmediatamente durante el análisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir