- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04524819
Un estudio piloto para caracterizar los perfiles espectrales FTIR de saliva y esputo en pacientes con EPOC durante las exacerbaciones y cuando están estables (SPIT-D)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una afección común y tratable que se caracteriza por una limitación predominantemente irreversible y progresiva del flujo de aire. La EPOC es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo y se prevé que su prevalencia aumente sustancialmente en la próxima década1. Solo en el Reino Unido (RU), la EPOC afecta a unos 3 millones de personas, con 1 millón diagnosticado y otros 2 millones sin diagnosticar2. Los retrasos en un diagnóstico preciso repercuten en la calidad de vida y la utilización de los recursos sanitarios. La EPOC se asocia con una carga económica y social significativa, con una sola exacerbación grave que requiere ingreso en el hospital con un costo de hasta £ 1600, por lo que tiene un impacto importante en los gastos del NHS. La EPOC también tiene una carga personal, que causa 24 millones de días laborales perdidos al año, lo que le cuesta a la economía del Reino Unido 3800 millones de libras esterlinas3.
Se da importancia a la detección temprana de las exacerbaciones de la EPOC, ya que los retrasos en el inicio del tratamiento se asocian con una mayor gravedad de las exacerbaciones, el uso de atención médica de emergencia, una mayor mortalidad y una disminución más rápida de la función pulmonar. Por lo tanto, existe una necesidad reconocida de herramientas ampliamente accesibles y fáciles de usar para ayudar en la detección temprana de las exacerbaciones de la EPOC.
La espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier (FTIR) es un campo emergente de la medicina que tiene el potencial de consolidarse en el tratamiento de enfermedades pulmonares. Estudios previos4,5 han demostrado que el esputo de pacientes con EPOC analizado con infrarrojos (IR) proporcionó espectros IR biológicos reproducibles con distintas firmas en 5 regiones clave, a saber, Amida A, dos firmas en la región Amida I, Amida II y en glicoproteínas. La información adicional sobre los perfiles espectrales recopilados en este estudio sobre la saliva y el esputo de pacientes con EPOC, tanto durante la enfermedad estable como durante las exacerbaciones, ayudará a establecer el uso de FTIR en el tratamiento de estas afecciones pulmonares.
Este estudio proporcionará información esencial en el proceso de desarrollo de un espectroscopio FTIR portátil. La Fase 1 establecerá el espectro infrarrojo requerido para el análisis de saliva y esputo, que informará el diseño del dispositivo en cadena (un dispositivo pre-prototipo) utilizado en la fase 2. La Fase 2 probará este espectro infrarrojo en el pre-prototipo dispositivo de conexión en cadena con más muestras de saliva y esputo, antes de que este espectro se incorpore al eventual espectroscopio portátil FTIR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con un diagnóstico confirmado de una exacerbación de la EPOC (edad ≥40 años), n = 40 (20 participantes reclutados en la fase 1 y 20 participantes reclutados en la fase 2) que pueden expectorar espontáneamente esputo durante las exacerbaciones y en al menos 3 de de 7 días cuando está bien.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participantes con otra enfermedad respiratoria importante que, en opinión del investigador clínico, sea la principal causa de sus síntomas respiratorios (p. tuberculosis pulmonar, aspergilosis broncopulmonar alérgica, fibrosis pulmonar).
Participantes con EPOC cuyo deterioro de los síntomas respiratorios no se cree que se deba a una exacerbación de su EPOC (p. neumonía*, neumotórax, embolia pulmonar).
- Un miembro del equipo médico del estudio de investigación revisará la radiografía de tórax (CXR) del participante para excluir cualquier neumonía, definida por la consolidación en CXR antes de que sean reclutados para el estudio si se ha tomado una CXR. En los participantes que no hayan tenido una radiografía de tórax, la exclusión de neumonía se basará en la evaluación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con EPOC
La saliva y el esputo se recolectarán de los pacientes cuando no estén bien con un brote de COPS y cuando estén bien.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: dentro de un período de 24 meses
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medido utilizando la herramienta de evaluación ABCD refinada GOLD
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dentro de un período de 24 meses
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Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: un cambio entre la visita de exacerbación y la visita estable hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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medido utilizando la herramienta de evaluación de la EPOC
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un cambio entre la visita de exacerbación y la visita estable hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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FEV1 volumen espiratorio forzado-un segundo
Periodo de tiempo: un cambio entre la visita de exacerbación y la visita estable hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Evaluación de la función pulmonar mediante espirometría para medir el flujo de aire pulmonar
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un cambio entre la visita de exacerbación y la visita estable hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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FVC capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: un cambio entre la visita de exacerbación y la visita estable hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Evaluación de la función pulmonar mediante espirometría para medir el flujo de aire pulmonar
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un cambio entre la visita de exacerbación y la visita estable hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: un cambio entre la visita de exacerbación y la visita estable hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Evaluación de la función pulmonar mediante espirometría para medir el flujo de aire pulmonar
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un cambio entre la visita de exacerbación y la visita estable hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cultivo de esputo
Periodo de tiempo: inmediatamente durante el análisis
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Longitud de onda FTIR
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inmediatamente durante el análisis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2019/46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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