- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04524819
Uno studio pilota per caratterizzare i profili spettrali FTIR della saliva e dell'espettorato nei pazienti con BPCO durante le riacutizzazioni e quando sono stabili (SPIT-D)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione comune e curabile caratterizzata da una limitazione del flusso aereo prevalentemente irreversibile e progressiva. La BPCO è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo e si prevede che la sua prevalenza aumenterà notevolmente nel prossimo decennio1. Solo nel Regno Unito (UK), la BPCO colpisce circa 3 milioni di persone, con 1 milione diagnosticato e altri 2 milioni non diagnosticati2. I ritardi in una diagnosi accurata incidono sulla qualità della vita e sull'utilizzo delle risorse sanitarie. La BPCO è associata a un onere economico e sociale significativo, con una singola riacutizzazione grave che richiede il ricovero in ospedale fino a 1600 sterline, con un impatto importante sulla spesa del SSN. La BPCO ha anche un peso personale, causando 24 milioni di giorni di lavoro persi all'anno, con un costo per l'economia del Regno Unito di 3,8 miliardi di sterline3.
Viene data importanza alla diagnosi precoce delle riacutizzazioni della BPCO poiché i ritardi nell'inizio del trattamento sono associati a una maggiore gravità delle riacutizzazioni, al ricorso all'assistenza sanitaria di emergenza, a una mortalità più elevata e a un declino più rapido della funzionalità polmonare. È quindi riconosciuta la necessità di strumenti ampiamente accessibili e facili da usare per aiutare nella diagnosi precoce delle riacutizzazioni della BPCO.
La spettroscopia a infrarossi in trasformata di Fourier (FTIR) è un campo emergente della medicina che ha il potenziale per affermarsi nella gestione delle condizioni polmonari. Precedenti studi4,5 hanno dimostrato che l'espettorato nei pazienti con BPCO analizzato con l'infrarosso (IR) forniva spettri IR biologici riproducibili con firme distinte in 5 regioni chiave, vale a dire l'Ammide A, due firme nella regione dell'Ammide I, l'Ammide II e nelle glicoproteine. Le informazioni aggiuntive sui profili spettrali raccolti in questo studio sulla saliva e sull'espettorato di pazienti con BPCO, sia durante la malattia stabile che durante le riacutizzazioni, aiuteranno a stabilire l'uso di FTIR nella gestione di queste condizioni polmonari.
Questo studio fornirà informazioni essenziali nel processo di sviluppo di uno spettroscopio FTIR portatile. La fase 1 stabilirà lo spettro infrarosso richiesto per l'analisi della saliva e dell'espettorato, che informerà la progettazione del dispositivo daisy chain (un dispositivo pre-prototipo) utilizzato nella fase 2. La fase 2 testerà questo spettro infrarosso nel pre-prototipo dispositivo a margherita con ulteriori campioni di saliva ed espettorato, prima che questo spettro venga incorporato nell'eventuale spettroscopio FTIR portatile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi confermata di riacutizzazione di BPCO (età ≥40 anni), n=40 (20 partecipanti reclutati nella fase 1 e 20 partecipanti reclutati nella fase 2) che sono in grado di espettorare spontaneamente durante le riacutizzazioni e in almeno 3 su di 7 giorni quando bene.
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con altra malattia respiratoria significativa che, a parere dello sperimentatore clinico, è la principale causa dei loro sintomi respiratori (ad es. tubercolosi polmonare, aspergillosi broncopolmonare allergica, fibrosi polmonare).
Partecipanti con BPCO il cui deterioramento dei sintomi respiratori non si pensa sia dovuto a una riacutizzazione della loro BPCO (ad es. polmonite*, pneumotorace, embolia polmonare).
- Un membro del team medico dello studio di ricerca esaminerà la radiografia del torace (CXR) del partecipante per escludere qualsiasi polmonite, definita dal consolidamento su CXR prima che vengano reclutati nello studio se è stato preso un CXR. Nei partecipanti che non hanno avuto una CXR, l'esclusione della polmonite si baserà sulla valutazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Partecipanti alla BPCO
La saliva e l'espettorato saranno raccolti dai pazienti quando non stanno bene con una riacutizzazione della COPS e quando stanno bene
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della malattia
Lasso di tempo: entro un periodo di 24 mesi
|
misurato utilizzando lo strumento di valutazione ABCD raffinato GOLD
|
entro un periodo di 24 mesi
|
|
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: un cambiamento tra la visita di riacutizzazione e la visita stabile attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
misurato utilizzando lo strumento di valutazione della BPCO
|
un cambiamento tra la visita di riacutizzazione e la visita stabile attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
|
FEV1 volume espiratorio forzato: un secondo
Lasso di tempo: un cambiamento tra la visita di riacutizzazione e la visita stabile attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
Valutazione della funzione polmonare mediante spirometria per misurare il flusso d'aria polmonare
|
un cambiamento tra la visita di riacutizzazione e la visita stabile attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
|
FVC capacità vitale forzata
Lasso di tempo: un cambiamento tra la visita di riacutizzazione e la visita stabile attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
Valutazione della funzione polmonare mediante spirometria per misurare il flusso d'aria polmonare
|
un cambiamento tra la visita di riacutizzazione e la visita stabile attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
|
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: un cambiamento tra la visita di riacutizzazione e la visita stabile attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
Valutazione della funzione polmonare mediante spirometria per misurare il flusso d'aria polmonare
|
un cambiamento tra la visita di riacutizzazione e la visita stabile attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
|
Cultura dell'espettorato
Lasso di tempo: immediatamente durante l'analisi
|
Lunghezza d'onda FTIR
|
immediatamente durante l'analisi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHT/2019/46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .