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Uno studio pilota per caratterizzare i profili spettrali FTIR della saliva e dell'espettorato nei pazienti con BPCO durante le riacutizzazioni e quando sono stabili (SPIT-D)

6 novembre 2024 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Questo studio caratterizzerà i profili spettrali FTIR della saliva e dell'espettorato in pazienti con BPCO, durante le riacutizzazioni e la malattia stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione comune e curabile caratterizzata da una limitazione del flusso aereo prevalentemente irreversibile e progressiva. La BPCO è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo e si prevede che la sua prevalenza aumenterà notevolmente nel prossimo decennio1. Solo nel Regno Unito (UK), la BPCO colpisce circa 3 milioni di persone, con 1 milione diagnosticato e altri 2 milioni non diagnosticati2. I ritardi in una diagnosi accurata incidono sulla qualità della vita e sull'utilizzo delle risorse sanitarie. La BPCO è associata a un onere economico e sociale significativo, con una singola riacutizzazione grave che richiede il ricovero in ospedale fino a 1600 sterline, con un impatto importante sulla spesa del SSN. La BPCO ha anche un peso personale, causando 24 milioni di giorni di lavoro persi all'anno, con un costo per l'economia del Regno Unito di 3,8 miliardi di sterline3.

Viene data importanza alla diagnosi precoce delle riacutizzazioni della BPCO poiché i ritardi nell'inizio del trattamento sono associati a una maggiore gravità delle riacutizzazioni, al ricorso all'assistenza sanitaria di emergenza, a una mortalità più elevata e a un declino più rapido della funzionalità polmonare. È quindi riconosciuta la necessità di strumenti ampiamente accessibili e facili da usare per aiutare nella diagnosi precoce delle riacutizzazioni della BPCO.

La spettroscopia a infrarossi in trasformata di Fourier (FTIR) è un campo emergente della medicina che ha il potenziale per affermarsi nella gestione delle condizioni polmonari. Precedenti studi4,5 hanno dimostrato che l'espettorato nei pazienti con BPCO analizzato con l'infrarosso (IR) forniva spettri IR biologici riproducibili con firme distinte in 5 regioni chiave, vale a dire l'Ammide A, due firme nella regione dell'Ammide I, l'Ammide II e nelle glicoproteine. Le informazioni aggiuntive sui profili spettrali raccolti in questo studio sulla saliva e sull'espettorato di pazienti con BPCO, sia durante la malattia stabile che durante le riacutizzazioni, aiuteranno a stabilire l'uso di FTIR nella gestione di queste condizioni polmonari.

Questo studio fornirà informazioni essenziali nel processo di sviluppo di uno spettroscopio FTIR portatile. La fase 1 stabilirà lo spettro infrarosso richiesto per l'analisi della saliva e dell'espettorato, che informerà la progettazione del dispositivo daisy chain (un dispositivo pre-prototipo) utilizzato nella fase 2. La fase 2 testerà questo spettro infrarosso nel pre-prototipo dispositivo a margherita con ulteriori campioni di saliva ed espettorato, prima che questo spettro venga incorporato nell'eventuale spettroscopio FTIR portatile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con BPCO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi confermata di riacutizzazione di BPCO (età ≥40 anni), n=40 (20 partecipanti reclutati nella fase 1 e 20 partecipanti reclutati nella fase 2) che sono in grado di espettorare spontaneamente durante le riacutizzazioni e in almeno 3 su di 7 giorni quando bene.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con altra malattia respiratoria significativa che, a parere dello sperimentatore clinico, è la principale causa dei loro sintomi respiratori (ad es. tubercolosi polmonare, aspergillosi broncopolmonare allergica, fibrosi polmonare).
  • Partecipanti con BPCO il cui deterioramento dei sintomi respiratori non si pensa sia dovuto a una riacutizzazione della loro BPCO (ad es. polmonite*, pneumotorace, embolia polmonare).

    • Un membro del team medico dello studio di ricerca esaminerà la radiografia del torace (CXR) del partecipante per escludere qualsiasi polmonite, definita dal consolidamento su CXR prima che vengano reclutati nello studio se è stato preso un CXR. Nei partecipanti che non hanno avuto una CXR, l'esclusione della polmonite si baserà sulla valutazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti alla BPCO
La saliva e l'espettorato saranno raccolti dai pazienti quando non stanno bene con una riacutizzazione della COPS e quando stanno bene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia
Lasso di tempo: entro un periodo di 24 mesi
misurato utilizzando lo strumento di valutazione ABCD raffinato GOLD
entro un periodo di 24 mesi
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: un cambiamento tra la visita di riacutizzazione e la visita stabile attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
misurato utilizzando lo strumento di valutazione della BPCO
un cambiamento tra la visita di riacutizzazione e la visita stabile attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
FEV1 volume espiratorio forzato: un secondo
Lasso di tempo: un cambiamento tra la visita di riacutizzazione e la visita stabile attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Valutazione della funzione polmonare mediante spirometria per misurare il flusso d'aria polmonare
un cambiamento tra la visita di riacutizzazione e la visita stabile attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
FVC capacità vitale forzata
Lasso di tempo: un cambiamento tra la visita di riacutizzazione e la visita stabile attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Valutazione della funzione polmonare mediante spirometria per misurare il flusso d'aria polmonare
un cambiamento tra la visita di riacutizzazione e la visita stabile attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: un cambiamento tra la visita di riacutizzazione e la visita stabile attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Valutazione della funzione polmonare mediante spirometria per misurare il flusso d'aria polmonare
un cambiamento tra la visita di riacutizzazione e la visita stabile attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Cultura dell'espettorato
Lasso di tempo: immediatamente durante l'analisi
Lunghezza d'onda FTIR
immediatamente durante l'analisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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