- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04524819
Пилотное исследование по характеристике профилей FTIR-спектров слюны и мокроты у пациентов с ХОБЛ во время обострений и в стабильном состоянии (SPIT-D)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является распространенным и излечимым заболеванием, которое характеризуется преимущественно необратимым и прогрессирующим ограничением скорости воздушного потока. ХОБЛ является ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире, и, по прогнозам, ее распространенность существенно возрастет в ближайшее десятилетие1. Только в Соединенном Королевстве (Великобритания) ХОБЛ, по оценкам, поражает 3 миллиона человек, из которых 1 миллион диагностирован, а еще 2 миллиона остаются недиагностированными2. Задержки в постановке точного диагноза влияют на качество жизни и использование ресурсов здравоохранения. ХОБЛ связана со значительным экономическим и социальным бременем, при этом одно тяжелое обострение требует госпитализации стоимостью до 1600 фунтов стерлингов, что оказывает серьезное влияние на расходы NHS. ХОБЛ также является личным бременем, ежегодно вызывая 24 миллиона потерянных рабочих дней, что обходится экономике Великобритании в 3,8 миллиарда фунтов стерлингов3.
Важное значение придается раннему выявлению обострений ХОБЛ, так как отсрочка начала лечения связана с усилением тяжести обострения, обращением за неотложной медицинской помощью, более высокой смертностью и более быстрым снижением функции легких. Таким образом, существует общепризнанная потребность в широкодоступных и простых в использовании инструментах, помогающих в раннем выявлении обострений ХОБЛ.
Инфракрасная спектроскопия с преобразованием Фурье (ИК-Фурье) — это новая область медицины, которая может закрепиться в лечении заболеваний легких. Предыдущие исследования4,5 показали, что мокрота у пациентов с ХОБЛ, проанализированная с помощью инфракрасного (ИК), дает воспроизводимые биологические ИК-спектры с отчетливыми сигнатурами в 5 ключевых областях, а именно в амиде А, двух сигнатурах в области амида I, амиде II и в гликопротеинах. Дополнительная информация о спектральных профилях, собранная в этом исследовании слюны и мокроты пациентов с ХОБЛ как во время стабильного заболевания, так и во время обострений, поможет установить использование FTIR для лечения этих состояний легких.
Это исследование предоставит важную информацию в процессе разработки портативного ИК-Фурье-спектроскопа. На этапе 1 будет установлен инфракрасный спектр, необходимый для анализа слюны и мокроты, что послужит основой для разработки устройства с последовательным подключением (предпрототипное устройство), используемого на этапе 2. На этапе 2 будет проверен этот инфракрасный спектр на предварительном прототипе. устройство последовательной цепи с дополнительными образцами слюны и мокроты, прежде чем этот спектр будет включен в возможный ручной ИК-Фурье-спектроскоп.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники с подтвержденным диагнозом обострения ХОБЛ (возраст ≥40 лет), n=40 (20 участников, набранных в фазу 1 и 20 участников, набранных в фазу 2), способные спонтанно отхаркивать мокроту во время обострений и не менее чем на 3 из них 7 дней если хорошо.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участники с другим серьезным респираторным заболеванием, которое, по мнению клинического исследователя, является основной причиной их респираторных симптомов (например, туберкулез легких, аллергический бронхолегочный аспергиллез, легочный фиброз).
Участники с ХОБЛ, ухудшение респираторных симптомов которых, как считается, не связано с обострением их ХОБЛ (например, пневмония*, пневмоторакс, легочная эмболия).
- Член медицинской бригады исследовательского исследования рассмотрит рентгенографию грудной клетки (CXR) участника, чтобы исключить любую пневмонию, определяемую консолидацией на CXR, до того, как они будут набраны для участия в исследовании, если была сделана CXR. У участников, у которых не было рентгенографии, исключение пневмонии будет основано на клинической оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Участники ХОБЛ
Слюна и мокрота будут собираться у пациентов, когда они плохо себя чувствуют с обострением ХОБЛ и когда они здоровы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: в течение 24 месяцев
|
измерено с помощью уточненного инструмента оценки ABCD GOLD
|
в течение 24 месяцев
|
Борьба с болезнями
Временное ограничение: изменение между визитом в период обострения и визитом в стабильном состоянии через завершение исследования, в среднем за 2 года
|
измеряется с помощью Инструмента оценки ХОБЛ
|
изменение между визитом в период обострения и визитом в стабильном состоянии через завершение исследования, в среднем за 2 года
|
ОФВ1 объем форсированного выдоха - одна секунда
Временное ограничение: изменение между визитом в период обострения и визитом в стабильном состоянии через завершение исследования, в среднем за 2 года
|
Оценка функции легких с помощью спирометрии для измерения легочного воздушного потока
|
изменение между визитом в период обострения и визитом в стабильном состоянии через завершение исследования, в среднем за 2 года
|
ФЖЕЛ форсированная жизненная емкость
Временное ограничение: изменение между визитом в период обострения и визитом в стабильном состоянии через завершение исследования, в среднем за 2 года
|
Оценка функции легких с помощью спирометрии для измерения легочного воздушного потока
|
изменение между визитом в период обострения и визитом в стабильном состоянии через завершение исследования, в среднем за 2 года
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: изменение между визитом в период обострения и визитом в стабильном состоянии через завершение исследования, в среднем за 2 года
|
Оценка функции легких с помощью спирометрии для измерения легочного воздушного потока
|
изменение между визитом в период обострения и визитом в стабильном состоянии через завершение исследования, в среднем за 2 года
|
Культура мокроты
Временное ограничение: сразу во время анализа
|
Длина волны ИК-Фурье
|
сразу во время анализа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHT/2019/46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .