Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k charakterizaci spektrálních profilů FTIR slin a sputa u pacientů s CHOPN během exacerbací a při stabilizaci (SPIT-D)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Tato studie bude charakterizovat FTIR spektrální profily slin a sputa u pacientů s CHOPN, během exacerbací a stabilního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžný a léčitelný stav, který je charakterizován převážně nevratným a progresivním omezením průtoku vzduchu. CHOPN je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality a předpokládá se, že její prevalence v nadcházejícím desetiletí podstatně vzroste1. Jen ve Spojeném království (UK) postihuje CHOPN odhadem 3 miliony lidí, přičemž 1 milion je diagnostikován a další 2 miliony zůstávají nediagnostikované2. Zpoždění přesné diagnózy má dopad na kvalitu života a využití zdrojů zdravotní péče. CHOPN je spojena s významnou ekonomickou a sociální zátěží, přičemž jediná závažná exacerbace vyžadující přijetí do nemocnice stojí až 1 600 GBP, což má velký dopad na výdaje NHS. CHOPN má také osobní zátěž, která způsobuje 24 milionů ztracených pracovních dnů ročně, což stojí britskou ekonomiku 3,8 miliardy GBP3.

Důležitost je kladena na včasné odhalení exacerbací CHOPN, protože zpoždění zahájení léčby je spojeno se zvýšenou závažností exacerbace, naléhavou zdravotní péčí, vyšší mortalitou a rychlejším poklesem plicních funkcí. Existuje proto uznávaná potřeba široce dostupných, snadno použitelných nástrojů napomáhajících včasné detekci exacerbací CHOPN.

Infračervená spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIR) je nově vznikající obor medicíny, který má potenciál prosadit se v léčbě plicních onemocnění. Předchozí studie4,5 ukázaly, že sputum u pacientů s CHOPN analyzované infračerveným zářením (IR) poskytlo reprodukovatelná biologická IR spektra s odlišnými signaturami v 5 klíčových oblastech, jmenovitě v amidu A, dvou signaturách v oblasti amidu I, amidu II a v glykoproteinech. Další informace o spektrálních profilech shromážděných v této studii o slinách a sputu od pacientů s CHOPN během stabilního onemocnění i exacerbací pomohou stanovit použití FTIR při léčbě těchto plicních onemocnění.

Tato studie poskytne základní informace v procesu vývoje ručního FTIR spektroskopu. Fáze 1 stanoví infračervené spektrum potřebné pro analýzu slin a sputa, které bude informovat o návrhu zařízení se sedmikráskou (předprototypové zařízení) použitého ve fázi 2. Fáze 2 otestuje toto infračervené spektrum v předprototypu řetězové zařízení s dalšími vzorky slin a sputa, než je toto spektrum začleněno do případného ručního FTIR spektroskopu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s CHOPN

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s potvrzenou diagnózou exacerbace CHOPN (ve věku ≥ 40 let), n=40 (20 účastníků přijatých ve fázi 1 a 20 účastníků přijatých ve fázi 2), kteří jsou schopni spontánně exacerbovat sputum během exacerbací a alespoň na 3 výjezdech 7 dní, když dobře.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jiným významným respiračním onemocněním, které je podle názoru klinického výzkumníka hlavní příčinou jejich respiračních symptomů (např. plicní tuberkulóza, alergická bronchopulmonální aspergilóza, plicní fibróza).
  • Účastníci s CHOPN, u nichž se nepředpokládá, že by zhoršení respiračních symptomů bylo způsobeno exacerbací jejich CHOPN (např. pneumonie*, pneumotorax, plicní embolie).

    • Člen lékařského týmu výzkumné studie zkontroluje RTG hrudníku (CXR) účastníka, aby vyloučil jakoukoli pneumonii definovanou konsolidací na CXR předtím, než je přijat do studie, pokud byl CXR proveden. U účastníků, kteří neprodělali CXR, bude vyloučení pneumonie založeno na klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci CHOPN
Sliny a sputum budou odebírány pacientům, když jim není dobře se vzplanutím COPS a když se mají dobře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění
Časové okno: ve lhůtě 24 měsíců
měřeno pomocí GOLD rafinovaného ABCD Assessment Tool
ve lhůtě 24 měsíců
Kontrola nemocí
Časové okno: změna mezi návštěvou při exacerbaci a stabilní návštěvou po ukončení studia, v průměru 2 roky
měřeno pomocí nástroje COPD Assessment Tool
změna mezi návštěvou při exacerbaci a stabilní návštěvou po ukončení studia, v průměru 2 roky
FEV1 objem usilovného výdechu – jedna sekunda
Časové okno: změna mezi návštěvou při exacerbaci a stabilní návštěvou po ukončení studia, v průměru 2 roky
Posouzení funkce plic pomocí spirometrie k měření průtoku vzduchu v plicích
změna mezi návštěvou při exacerbaci a stabilní návštěvou po ukončení studia, v průměru 2 roky
FVC nucená vitální kapacita
Časové okno: změna mezi návštěvou při exacerbaci a stabilní návštěvou po ukončení studia, v průměru 2 roky
Posouzení funkce plic pomocí spirometrie k měření průtoku vzduchu v plicích
změna mezi návštěvou při exacerbaci a stabilní návštěvou po ukončení studia, v průměru 2 roky
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: změna mezi návštěvou při exacerbaci a stabilní návštěvou po ukončení studia, v průměru 2 roky
Posouzení funkce plic pomocí spirometrie k měření průtoku vzduchu v plicích
změna mezi návštěvou při exacerbaci a stabilní návštěvou po ukončení studia, v průměru 2 roky
Kultura sputa
Časové okno: ihned během analýzy
FTIR vlnová délka
ihned během analýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit