- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04524819
Pilotní studie k charakterizaci spektrálních profilů FTIR slin a sputa u pacientů s CHOPN během exacerbací a při stabilizaci (SPIT-D)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžný a léčitelný stav, který je charakterizován převážně nevratným a progresivním omezením průtoku vzduchu. CHOPN je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality a předpokládá se, že její prevalence v nadcházejícím desetiletí podstatně vzroste1. Jen ve Spojeném království (UK) postihuje CHOPN odhadem 3 miliony lidí, přičemž 1 milion je diagnostikován a další 2 miliony zůstávají nediagnostikované2. Zpoždění přesné diagnózy má dopad na kvalitu života a využití zdrojů zdravotní péče. CHOPN je spojena s významnou ekonomickou a sociální zátěží, přičemž jediná závažná exacerbace vyžadující přijetí do nemocnice stojí až 1 600 GBP, což má velký dopad na výdaje NHS. CHOPN má také osobní zátěž, která způsobuje 24 milionů ztracených pracovních dnů ročně, což stojí britskou ekonomiku 3,8 miliardy GBP3.
Důležitost je kladena na včasné odhalení exacerbací CHOPN, protože zpoždění zahájení léčby je spojeno se zvýšenou závažností exacerbace, naléhavou zdravotní péčí, vyšší mortalitou a rychlejším poklesem plicních funkcí. Existuje proto uznávaná potřeba široce dostupných, snadno použitelných nástrojů napomáhajících včasné detekci exacerbací CHOPN.
Infračervená spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIR) je nově vznikající obor medicíny, který má potenciál prosadit se v léčbě plicních onemocnění. Předchozí studie4,5 ukázaly, že sputum u pacientů s CHOPN analyzované infračerveným zářením (IR) poskytlo reprodukovatelná biologická IR spektra s odlišnými signaturami v 5 klíčových oblastech, jmenovitě v amidu A, dvou signaturách v oblasti amidu I, amidu II a v glykoproteinech. Další informace o spektrálních profilech shromážděných v této studii o slinách a sputu od pacientů s CHOPN během stabilního onemocnění i exacerbací pomohou stanovit použití FTIR při léčbě těchto plicních onemocnění.
Tato studie poskytne základní informace v procesu vývoje ručního FTIR spektroskopu. Fáze 1 stanoví infračervené spektrum potřebné pro analýzu slin a sputa, které bude informovat o návrhu zařízení se sedmikráskou (předprototypové zařízení) použitého ve fázi 2. Fáze 2 otestuje toto infračervené spektrum v předprototypu řetězové zařízení s dalšími vzorky slin a sputa, než je toto spektrum začleněno do případného ručního FTIR spektroskopu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s potvrzenou diagnózou exacerbace CHOPN (ve věku ≥ 40 let), n=40 (20 účastníků přijatých ve fázi 1 a 20 účastníků přijatých ve fázi 2), kteří jsou schopni spontánně exacerbovat sputum během exacerbací a alespoň na 3 výjezdech 7 dní, když dobře.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jiným významným respiračním onemocněním, které je podle názoru klinického výzkumníka hlavní příčinou jejich respiračních symptomů (např. plicní tuberkulóza, alergická bronchopulmonální aspergilóza, plicní fibróza).
Účastníci s CHOPN, u nichž se nepředpokládá, že by zhoršení respiračních symptomů bylo způsobeno exacerbací jejich CHOPN (např. pneumonie*, pneumotorax, plicní embolie).
- Člen lékařského týmu výzkumné studie zkontroluje RTG hrudníku (CXR) účastníka, aby vyloučil jakoukoli pneumonii definovanou konsolidací na CXR předtím, než je přijat do studie, pokud byl CXR proveden. U účastníků, kteří neprodělali CXR, bude vyloučení pneumonie založeno na klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci CHOPN
Sliny a sputum budou odebírány pacientům, když jim není dobře se vzplanutím COPS a když se mají dobře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost onemocnění
Časové okno: ve lhůtě 24 měsíců
|
měřeno pomocí GOLD rafinovaného ABCD Assessment Tool
|
ve lhůtě 24 měsíců
|
|
Kontrola nemocí
Časové okno: změna mezi návštěvou při exacerbaci a stabilní návštěvou po ukončení studia, v průměru 2 roky
|
měřeno pomocí nástroje COPD Assessment Tool
|
změna mezi návštěvou při exacerbaci a stabilní návštěvou po ukončení studia, v průměru 2 roky
|
|
FEV1 objem usilovného výdechu – jedna sekunda
Časové okno: změna mezi návštěvou při exacerbaci a stabilní návštěvou po ukončení studia, v průměru 2 roky
|
Posouzení funkce plic pomocí spirometrie k měření průtoku vzduchu v plicích
|
změna mezi návštěvou při exacerbaci a stabilní návštěvou po ukončení studia, v průměru 2 roky
|
|
FVC nucená vitální kapacita
Časové okno: změna mezi návštěvou při exacerbaci a stabilní návštěvou po ukončení studia, v průměru 2 roky
|
Posouzení funkce plic pomocí spirometrie k měření průtoku vzduchu v plicích
|
změna mezi návštěvou při exacerbaci a stabilní návštěvou po ukončení studia, v průměru 2 roky
|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: změna mezi návštěvou při exacerbaci a stabilní návštěvou po ukončení studia, v průměru 2 roky
|
Posouzení funkce plic pomocí spirometrie k měření průtoku vzduchu v plicích
|
změna mezi návštěvou při exacerbaci a stabilní návštěvou po ukončení studia, v průměru 2 roky
|
|
Kultura sputa
Časové okno: ihned během analýzy
|
FTIR vlnová délka
|
ihned během analýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHT/2019/46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .