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結腸直腸癌に対する単一切開と従来の腹腔鏡下手術の腫瘍学的転帰 (CSILS)

2022年10月7日 更新者:Zhao Ren、Ruijin Hospital

結腸直腸癌に対する単一切開腹腔鏡手術と従来の腹腔鏡手術の腫瘍学的転帰:多施設、前向き、非盲検、非劣性、無作為化対照試験

この研究は、結腸直腸癌に対する従来の腹腔鏡手術 (CLS) と比較して、単切開腹腔鏡手術 (SILS) の長期腫瘍学的転帰を調査するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

美容効果を高め、術後の痛みを軽減するために、単切開腹腔鏡下手術(SILS)が注目されています。 SILS は、一般化された使用により実現可能な結腸直腸疾患への低侵襲外科的アプローチの進歩における次の主要な進歩であると考えられています。 これまでのほとんどの研究では、結腸直腸癌の SILS は実行可能であり、従来の腹腔鏡手術 (CLS) と比較して短期的に安全でした。 しかし、その潜在的な美容効果と術後の痛みの軽減については、まだ議論があります。 さらに、長期生存データを示した研究はごくわずかであるため、長期腫瘍学的転帰はまだ決定的ではありません。 これまで、ほとんどの研究はレトロスペクティブな性質と小さなサンプルに限定されていました。 そのため、結腸直腸がんに対するSILSの最適な適応を確立するには、より多くの研究、特に大規模なランダム化比較試験が必要です.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

710

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200127
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200120
        • 募集
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • コンタクト:
      • Shanghai、中国、200438
      • Shanghai、中国、201801
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 募集
        • The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
        • コンタクト:
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • 募集
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • コンタクト:
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト:
    • Sichuan
      • Chendu、Sichuan、中国、610083
        • 募集
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • コンタクト:
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳 < 年齢 ≤ 85 歳
  • 結腸および上部直腸に位置する腫瘍 (腫瘍の下縁は腹膜反射の上にあります)
  • 病理学的または高度に疑われる結腸直腸癌
  • -AJCC Cancer Staging Manualの第8版に従って臨床的に診断されたcT1-4aN0-2 M0病変
  • 腫瘍の大きさが5cm以下
  • ECOG スコアは 0-1 です
  • ASAスコアはⅠ~Ⅲ
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) >35 kg/m2
  • 腫瘍の下縁は腹膜反射の遠位にあります
  • 家族性腺腫性ポリポーシス(FAP)
  • 炎症性腸疾患(IBD)
  • 複数の悪性結腸直腸腫瘍
  • 妊婦または授乳中の女性
  • 重度の精神疾患
  • 消化器外科の既往(虫垂切除術を除く)
  • 大腸がんによる合併症(出血、穿孔、閉塞)による緊急手術
  • 他の疾患に対する同時手術の必要性
  • -無病生存期間が5年以下の同時または異時性の複数のがん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単切開腹腔鏡手術
結腸直腸癌の患者は、単切開の腹腔鏡手術を受けます。
このグループでは、手術は単一の切開で行われます。 外科医は、重力の助けを借りて術野を露出するように手術位置を調整します。 また、SILSを達成するには、ハンドオーバーハンドクロスとパラレルテクニックが必要です。 その他の手術手順は、従来の腹腔鏡手術と同じです。
他の名前:
  • SILS
ACTIVE_COMPARATOR:従来の腹腔鏡手術
大腸がんの患者さんは従来の腹腔鏡下手術(3~5ポート)を受けます。
このグループでは、外科医の習慣と特定の条件に応じて、3 ~ 5 個のポートを介して手術が行われます。
他の名前:
  • CLS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率
時間枠:手術後36ヶ月
3年無病生存率
手術後36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:術中
稼働時間(分)
術中
術中失血
時間枠:術中
推定出血量(ミリリットル,ml)
術中
切開の長さ
時間枠:術中
切開長さ(cm、cm)
術中
リンパ節検出
時間枠:術後14日
採取したリンパ節(数)
術後14日
切縁
時間枠:術後14日
近位マージンと遠位マージンの長さ(cm,cm)
術後14日
腫瘍の大きさ
時間枠:術後14日
腫瘍の直径(cm、cm)
術後14日
5年全生存率
時間枠:術後60ヶ月
5年全生存率
術後60ヶ月
総切開長
時間枠:術中
すべての切開長さの合計(cm,cm)
術中
変換速度
時間枠:術中
開腹・トロカール追加率(%)
術中
滞在日数
時間枠:手術後1~14日
所定の退院基準を満たした術後の日(術後日数)
手術後1~14日
術後回復コース
時間枠:手術後1~14日
最初の歩行、放屁、流動食、半流動食までの時間(手術後数時間)
手術後1~14日
早期罹患率
時間枠:手術後30日
術後30日目の罹患率
手術後30日
痛みのスコア
時間枠:手術後1~3日
術後の痛みは、術後 1、2、3 日目にビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコア(0 ~ 10 点)ツールを使用して記録されます。
手術後1~3日
美容効果
時間枠:術後1ヶ月、6ヶ月、1年
「まったく満足していない」から「非常に満足している」までの5段階のスコアに従って患者の満足度を評価する「美容アンケート」を使用して評価
術後1ヶ月、6ヶ月、1年
生活の質 - コア
時間枠:術後1ヶ月、6ヶ月、1年
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30)
術後1ヶ月、6ヶ月、1年
生活の質 - 結腸直腸
時間枠:術後1ヶ月、6ヶ月、1年
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - 結腸直腸 29 (EORTC QLQ-CR29)
術後1ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Chun Song, MD、Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
  • スタディディレクター:Ye Xu, MD、Shanghai Cancer Center
  • スタディディレクター:Liqiang Hao, MD、Changhai Hospital
  • スタディディレクター:Hong Zhang, MD、Shengjing Hospital
  • スタディディレクター:Hong Zhou, MD、Renji Hospital
  • スタディディレクター:Qingtong Zhang, MD、Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • スタディディレクター:Shiliang Tu, MD、Zhejiang Provincial People's Hospital
  • スタディディレクター:Xiaoqiao Zhang, MD、Shandong Provincial Hospital
  • スタディディレクター:Lin Zhang, MD、The General Hospital of Western Theater Command
  • スタディディレクター:Feng Gao, MD、The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月8日

一次修了 (予期された)

2024年4月1日

研究の完了 (予期された)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月7日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

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