Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oncologische resultaten van een enkele incisie versus conventionele laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker (CSILS)

7 oktober 2022 bijgewerkt door: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Oncologische resultaten van laparoscopische chirurgie met één incisie versus conventionele laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker: een multicenter, prospectief, open-label, non-inferioriteit, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie is opgezet om de oncologische uitkomsten op lange termijn van laparoscopische chirurgie met één incisie (SILS) te onderzoeken in vergelijking met conventionele laparoscopische chirurgie (CLS) voor colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het cosmetische effect te verbeteren en postoperatieve pijn te verminderen, trekt laparoscopische chirurgie met één incisie (SILS) steeds meer aandacht. SILS wordt beschouwd als de volgende grote vooruitgang in de voortgang van minimaal invasieve chirurgische benaderingen van colorectale aandoeningen die beter haalbaar is bij algemeen gebruik. In de meeste eerdere onderzoeken was SILS voor colorectale kanker haalbaar en op korte termijn veilig in vergelijking met conventionele laparoscopische chirurgie (CLS). Er is echter nog steeds controverse over het mogelijk betere cosmetische effect en minder postoperatieve pijn. Bovendien zijn de oncologische uitkomsten op de lange termijn nog steeds niet doorslaggevend, aangezien slechts enkele onderzoeken langetermijnoverlevingsgegevens lieten zien. Tot nu toe waren de meeste studies beperkt tot hun retrospectieve karakter en kleine steekproeven. Er zijn dus meer onderzoeken nodig, met name grootschalige, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, om de beste indicaties voor SILS voor colorectale kanker vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

710

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200120
        • Werving
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200438
      • Shanghai, China, 201801
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Werving
        • The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Werving
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610083
        • Werving
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar < leeftijd ≤85 jaar
  • Tumor in dikke darm en hoog rectum (de onderste rand van de tumor bevindt zich boven de peritoneale reflectie)
  • Pathologisch of zeer verdacht colorectaal carcinoom
  • Klinisch gediagnosticeerde cT1-4aN0-2 M0-laesies volgens de 8e editie van de AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumorgrootte van 5 cm of minder
  • ECOG-score is 0-1
  • ASA-score is Ⅰ-Ⅲ
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) >35 kg/m2
  • De onderrand van de tumor bevindt zich distaal van de peritoneale reflectie
  • Familiale adenomateuze polyposis (FAP)
  • Inflammatoire darmaandoening (IBD)
  • Meerdere kwaadaardige colorectale tumoren
  • Zwangere vrouw of zogende vrouw
  • Ernstige geestesziekte
  • Eerdere gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie)
  • Noodoperatie vanwege complicatie (bloeding, perforatie of obstructie) veroorzaakt door darmkanker
  • Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
  • Gelijktijdige of metachrone meervoudige kankers met ziektevrije overleving ≤ 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laparoscopische chirurgie met één incisie
Patiënten met colorectale kanker ondergaan laparoscopische chirurgie met een enkele incisie.
Procedure: Laparoscopische chirurgie met één incisie
In deze groep wordt de operatie uitgevoerd via een enkele incisie. De chirurg past de chirurgische positie aan om het operatieveld bloot te leggen met behulp van de zwaartekracht. Trouwens, hand over hand kruis en parallelle technieken zijn nodig om de SILS te bereiken. Alle andere operatieve procedures zijn hetzelfde als conventionele laparoscopische chirurgie.
Andere namen:
  • SILS
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele laparoscopische chirurgie
Patiënten met colorectale kanker ondergaan conventionele laparoscopische chirurgie (3~5 poorten).
Procedure: Conventionele laparoscopische chirurgie
In deze groep wordt de operatie uitgevoerd via 3-5 poorten, afhankelijk van de gewoonten en specifieke omstandigheden van de chirurg.
Andere namen:
  • CLS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
3-jaars ziektevrije overlevingskans
36 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
Operative tijd (minuten)
intraoperatief
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
Geschat bloedverlies (milliliter, ml)
intraoperatief
Incisie lengte
Tijdsspanne: intraoperatief
Incisielengte (centimeter, cm)
intraoperatief
Detectie van lymfeklieren
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Lymfeklieren geoogst (nummers)
14 dagen na de operatie
Incisale rand
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Lengte van proximale en distale marge (centimeter, cm)
14 dagen na de operatie
Tumor grootte
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
De diameter van tumoren (centimeter, cm)
14 dagen na de operatie
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie
Overlevingspercentage na 5 jaar
60 maanden na de operatie
Totale incisielengte
Tijdsspanne: intraoperatief
De som van alle incisielengtes (centimeter, cm)
intraoperatief
Conversieratio
Tijdsspanne: intraoperatief
Het aandeel omgezet in laparotomie en toegevoegde trocars (%)
intraoperatief
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de operatie
De postoperatieve dag waarop patiënten voldeden aan de vooraf gedefinieerde ontslagcriteria (dagen na de operatie)
1-14 dagen na de operatie
Cursus postoperatief herstel
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de operatie
Tijd tot eerste ambulatie, flatus, vloeibaar dieet en semi-vloeibaar dieet (uren na de operatie)
1-14 dagen na de operatie
Vroege morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
morbiditeit 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore (0-10 punten) op postoperatieve dag 1, 2, 3
1-3 dagen na de operatie
Cosmetisch effect
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Beoordeeld met behulp van een "Beauty Questionnaire" die de tevredenheid van de patiënt evalueert volgens een score van 5, variërend van ''Helemaal niet tevreden'' tot ''Zeer tevreden''
1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
De kwaliteit van leven-Core
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
De kwaliteit van leven - Colorectaal
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Colorectaal 29 (EORTC QLQ-CR29)
1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The General Hospital of Western Theater Command
Zhejiang Provincial People's Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chun Song, MD, Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
  • Studie directeur: Ye Xu, MD, Shanghai Cancer Center
  • Studie directeur: Liqiang Hao, MD, Changhai Hospital
  • Studie directeur: Hong Zhang, MD, Shengjing Hospital
  • Studie directeur: Hong Zhou, MD, Renji Hospital
  • Studie directeur: Qingtong Zhang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Studie directeur: Shiliang Tu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Studie directeur: Xiaoqiao Zhang, MD, Shandong Provincial Hospital
  • Studie directeur: Lin Zhang, MD, The General Hospital of Western Theater Command
  • Studie directeur: Feng Gao, MD, The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSILS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren