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대장암에 대한 단일 절개 대 기존 복강경 수술의 종양학적 결과 (CSILS)

2022년 10월 7일 업데이트: Zhao Ren, Ruijin Hospital

대장암에 대한 단일 절개 복강경 수술 대 기존의 복강경 수술의 종양학적 결과: 다기관, 전향적, 개방형, 비열등성, 무작위 대조 시험

이 연구는 대장암에 대한 기존의 복강경 수술(CLS)과 비교하여 단일 절개 복강경 수술(SILS)의 장기 종양학적 결과를 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미용 효과를 높이고 수술 후 통증을 줄이기 위해 단일 절개 복강경 수술(SILS)에 대한 관심이 높아지고 있습니다. SILS는 일반화된 사용이 보다 실현 가능한 결장직장 질환에 대한 최소 침습 수술 접근법의 진행에서 다음 주요 발전으로 간주됩니다. 대부분의 이전 연구에서 결장직장암에 대한 SILS는 기존의 복강경 수술(CLS)에 비해 실행 가능하고 단기적으로 안전했습니다. 그러나 잠재적으로 더 나은 미용 효과와 수술 후 통증 감소에 대해서는 여전히 논란이 있습니다. 더욱이, 장기 생존 데이터를 보여준 연구는 소수에 불과하기 때문에 장기 종양학적 결과는 여전히 결정적이지 않습니다. 지금까지 대부분의 연구는 후향적 성격과 작은 표본에 국한되었습니다. 따라서 결장직장암에 대한 SILS에 대한 최상의 적응증을 확립하기 위해서는 더 많은 연구, 특히 대규모 무작위 통제 시험이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

710

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200127
      • Shanghai, 중국, 200032
      • Shanghai, 중국, 200120
        • 모병
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200438
      • Shanghai, 중국, 201801
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • 모병
        • The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
        • 모병
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, 중국, 610083
        • 모병
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 < 연령 ≤85세
  • 결장과 상부직장에 위치한 종양
  • 병리학적 또는 고도로 의심되는 대장암
  • AJCC Cancer Staging Manual 8판에 따라 임상적으로 진단된 cT1-4aN0-2 M0 병변
  • 5cm 이하의 종양 크기
  • ECOG 점수는 0-1입니다.
  • ASA 점수는 Ⅰ-Ⅲ입니다.
  • 동의

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) >35kg/m2
  • 종양의 아래쪽 경계는 복막 반사의 말단에 위치합니다.
  • 가족성 선종성 폴립증(FAP)
  • 염증성 장질환(IBD)
  • 다발성 악성 결장 직장 종양
  • 임산부 또는 수유부
  • 심각한 정신 질환
  • 이전의 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  • 대장암에 의한 합병증(출혈, 천공 또는 폐색)으로 인한 응급 수술
  • 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
  • 무병생존기간이 5년 이하인 동시 또는 이시성 다발암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 절개 복강경 수술
대장암 환자는 단일 절개 복강경 수술을 받습니다.
절차: 단일 절개 복강경 수술
이 그룹에서는 단일 절개를 통해 수술을 시행합니다. 외과의는 중력의 도움을 받아 수술 부위를 노출시키기 위해 수술 위치를 조정합니다. 게다가, SILS를 달성하기 위해서는 핸드 오버 핸드 크로스 및 병렬 기술이 필요합니다. 다른 모든 수술 절차는 기존의 복강경 수술과 동일합니다.
다른 이름들:
  • SILS
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 복강경 수술
대장암 환자는 기존의 복강경 수술(3~5포트)을 받습니다.
절차: 기존의 복강경 수술
이 그룹에서는 집도의의 습관과 특수한 조건에 따라 3~5개 포트를 통해 수술을 시행한다.
다른 이름들:
  • CLS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존율
기간: 수술 후 36개월
3년 무병생존율
수술 후 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 수술 중
작동 시간(분)
수술 중
수술 중 실혈
기간: 수술 중
예상 출혈량(밀리리터, ml)
수술 중
절개 길이
기간: 수술 중
절개 길이(센티미터, cm)
수술 중
림프절 감지
기간: 수술 후 14일
수확한 림프절(숫자)
수술 후 14일
절단 마진
기간: 수술 후 14일
근위 및 원위 마진의 길이(센티미터, cm)
수술 후 14일
종양 크기
기간: 수술 후 14일
종양의 직경(센티미터, cm)
수술 후 14일
5년 전체 생존율
기간: 수술 후 60개월
5년 전체 생존율
수술 후 60개월
총 절개 길이
기간: 수술 중
모든 절개 길이의 합(센티미터, cm)
수술 중
전환율
기간: 수술 중
개복술로 전환하고 트로카를 추가한 비율(%)
수술 중
체류 기간
기간: 수술 후 1~14일
환자가 사전 정의된 퇴원 기준을 준수한 수술 후 날짜(수술 후 일수)
수술 후 1~14일
수술 후 회복 과정
기간: 수술 후 1~14일
첫 보행까지의 시간, 방귀, 유동식 및 반유동식(수술 후 몇 시간)
수술 후 1~14일
조기 이환율
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이환율
수술 후 30일
통증 점수
기간: 수술 후 1~3일
수술 후 통증은 수술 후 1일, 2일, 3일에 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수(0-10점) 도구를 사용하여 기록됩니다.
수술 후 1~3일
미용 효과
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 1년
'전혀 만족하지 않음'에서 '매우 만족함'까지 5단계 점수에 따라 환자의 만족도를 평가하는 "미용 설문지"를 사용하여 평가
수술 후 1개월, 6개월, 1년
삶의 질 핵심
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 1년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)
수술 후 1개월, 6개월, 1년
삶의 질-대장
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 1년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-대장 직장 29(EORTC QLQ-CR29)
수술 후 1개월, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

협력자

Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The General Hospital of Western Theater Command
Zhejiang Provincial People's Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

수사관

  • 연구 책임자: Chun Song, MD, Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
  • 연구 책임자: Ye Xu, MD, Shanghai Cancer Center
  • 연구 책임자: Liqiang Hao, MD, Changhai Hospital
  • 연구 책임자: Hong Zhang, MD, Shengjing Hospital
  • 연구 책임자: Hong Zhou, MD, RenJi Hospital
  • 연구 책임자: Qingtong Zhang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • 연구 책임자: Shiliang Tu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • 연구 책임자: Xiaoqiao Zhang, MD, Shandong Provincial Hospital
  • 연구 책임자: Lin Zhang, MD, The General Hospital of Western Theater Command
  • 연구 책임자: Feng Gao, MD, The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 8일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSILS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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