Yhden viillon onkologiset tulokset verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen paksusuolensyövän hoidossa (CSILS)
perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Yhden viillon laparoskooppisen leikkauksen onkologiset tulokset verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen kolorektaalisyövän leikkaushoitoon: monikeskus, tuleva, avoin, ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan yhden viillon laparoskooppisen leikkauksen (SILS) pitkän aikavälin onkologisia tuloksia verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen (CLS) paksusuolen syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kosmeettisen vaikutuksen parantamiseksi ja postoperatiivisen kivun vähentämiseksi yhden viillon laparoskooppinen leikkaus (SILS) herättää yhä enemmän huomiota.
SILS:ää pidetään seuraavana suurena edistysaskeleena kolorektaalisten sairauksien minimaalisesti invasiivisten kirurgisten lähestymistapojen edistymisessä, mikä on mahdollista yleisessä käytössä.
Useimmissa aiemmissa tutkimuksissa SILS paksusuolensyövän hoidossa oli mahdollista ja lyhytaikaisesti turvallinen verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen (CLS).
Sen mahdollisesta paremmasta kosmeettisesta vaikutuksesta ja leikkauksen jälkeisen kivun vähenemisestä on kuitenkin edelleen kiistaa.
Lisäksi pitkän aikavälin onkologiset tulokset ovat edelleen epäselviä, koska vain muutamat tutkimukset osoittivat pitkän aikavälin eloonjäämistietoja.
Tähän asti suurin osa tutkimuksista on rajoittunut retrospektiiviseen luonteeseen ja pieniin näytteisiin.
Siksi tarvitaan lisää tutkimuksia, erityisesti laajamittaisia, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotta saadaan selville parhaat indikaatiot SILS:lle kolorektaalisyövälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
710
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- RenJi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Zhou, MD
- Sähköposti: renjizhouhong@163.com
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ye Xu, MD
- Sähköposti: xu_shirley021@163.com
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun Song, MD
- Sähköposti: chunsong163@163.com
-
Shanghai, Kiina, 200438
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liqiang Hao, MD
- Sähköposti: hao_liqiang@139.com
-
Shanghai, Kiina, 201801
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- Rekrytointi
- The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Gao, MD
- Sähköposti: gaof678@sohu.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Zhang, MD
- Sähköposti: haojiubujian1203@sina.com
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
- Rekrytointi
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingtong Zhang, MD
- Sähköposti: 2690960111@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoqiao Zhang, MD
- Sähköposti: xqz@vip.163.com
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kiina, 610083
- Rekrytointi
- The General Hospital of Western Theater Command
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Zhang, MD
- Sähköposti: flysky8026@aliyun.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiliang Tu, MD
- Sähköposti: yuanhang1981@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta < ikä ≤85 vuotta
- Kasvain sijaitsee paksusuolessa ja peräsuolen yläosassa (kasvaimen alaraja on vatsakalvon heijastuksen yläpuolella)
- Patologinen tai erittäin epäilty kolorektaalinen syöpä
- Kliinisesti diagnosoidut cT1-4aN0-2 M0-leesiot AJCC:n syövän vaiheistusoppaan 8. painoksen mukaan
- Kasvaimen koko 5 cm tai vähemmän
- ECOG-pisteet ovat 0-1
- ASA-pisteet ovat Ⅰ-Ⅲ
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) >35 kg/m2
- Kasvaimen alaraja sijaitsee distaalisesti peritoneaalisen heijastuksen suhteen
- Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP)
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Useita pahanlaatuisia paksusuolen kasvaimia
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
- Vaikea mielisairaus
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Hätäleikkaus paksusuolensyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, perforaatio tai tukos).
- Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi
- Samanaikaiset tai metakroniset useat syövät, joiden sairausvapaa eloonjääminen on ≤ 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhden viillon laparoskooppinen kirurgia
Kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille tehdään yhden viillon laparoskooppinen leikkaus.
|
Tässä ryhmässä leikkaus suoritetaan yhdellä viillolla.
Kirurgi säätää leikkausasennon paljastamaan leikkausalueen painovoiman avulla.
Lisäksi SILS:in saavuttamiseksi tarvitaan hand over hand cross- ja rinnakkaistekniikoita.
Kaikki muut leikkaustoimenpiteet ovat samoja kuin perinteinen laparoskooppinen leikkaus.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen laparoskooppinen kirurgia
Kolorektaalisyöpäpotilaille tehdään perinteinen laparoskooppinen leikkaus (3–5 porttia).
|
Tässä ryhmässä leikkaus suoritetaan 3-5 portin kautta kirurgien tottumusten ja erityisolosuhteiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Toiminta-aika (minuutteja)
|
intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Arvioitu verenhukka (millilitraa, ml)
|
intraoperatiivinen
|
|
Viillon pituus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Viillon pituus (senttiä, cm)
|
intraoperatiivinen
|
|
Imusolmukkeiden havaitseminen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Imusolmukkeet kerätty (lukuja)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Insisal marginaali
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Proksimaalisen ja distaalisen marginaalin pituus (senttimetriä，cm)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kasvainten halkaisija (senttiä, cm)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
|
60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Viillon kokonaispituus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Kaikkien viillon pituuksien summa (senttimetriä, cm)
|
intraoperatiivinen
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Laparotomiaksi muunnettujen ja lisättyjen trokaarien osuus (%)
|
intraoperatiivinen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päivä, jolloin potilaat täyttivät ennalta määritellyt kotiutuskriteerit (päiviä leikkauksen jälkeen)
|
1-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 1-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen kävelyyn, flatus, nestemäinen ruokavalio ja puolinestemäinen ruokavalio (tunteja leikkauksen jälkeen)
|
1-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairastuvuusaste 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu kirjataan käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä (0-10 pistettä) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 2, 3
|
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kosmeettinen vaikutus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu kauneuskyselyllä, jossa arvioidaan potilaan tyytyväisyyttä 5 asteikon pistemäärällä, joka vaihtelee ''Ei lainkaan tyytyväinen'' ja ''erittäin tyytyväinen''.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu-ydin
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu-kolorektaalinen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-Colorectal 29 (EORTC QLQ-CR29)
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chun Song, MD, Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
- Opintojohtaja: Ye Xu, MD, Shanghai Cancer Center
- Opintojohtaja: Liqiang Hao, MD, Changhai Hospital
- Opintojohtaja: Hong Zhang, MD, Shengjing Hospital
- Opintojohtaja: Hong Zhou, MD, RenJi Hospital
- Opintojohtaja: Qingtong Zhang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
- Opintojohtaja: Shiliang Tu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Opintojohtaja: Xiaoqiao Zhang, MD, Shandong Provincial Hospital
- Opintojohtaja: Lin Zhang, MD, The General Hospital of Western Theater Command
- Opintojohtaja: Feng Gao, MD, The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maggiori L, Tuech JJ, Cotte E, Lelong B, Denost Q, Karoui M, Vicaut E, Panis Y. Single-incision Laparoscopy Versus Multiport Laparoscopy for Colonic Surgery: A Multicenter, Double-blinded, Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):740-746. doi: 10.1097/SLA.0000000000002836.
- Lee YS, Kim JH, Kim HJ, Lee SC, Kang BM, Kim CW, Lim SW, Lee SH, Kim JG. Short-term Outcomes of Single-port Versus Multiport Laparoscopic Surgery for Colon Cancer: The SIMPLE Multicenter Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):217-223. doi: 10.1097/SLA.0000000000003882.
- Song Z, Liu K, Zhang T, Wang B, Shi Y, Jiang Y, Wang C, Chen X, Ji X, Zhao R. Oncologic outcomes of single-incision laparoscopic surgery versus conventional laparoscopic surgery for colorectal cancer (CSILS): study protocol for a multicentre, prospective, open-label, noninferiority, randomized controlled trial. BMC Cancer. 2022 Jul 7;22(1):743. doi: 10.1186/s12885-022-09821-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 27. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSILS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .