Resultados oncológicos de incisão única versus cirurgia laparoscópica convencional para câncer colorretal (CSILS)
7 de outubro de 2022 atualizado por: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Resultados oncológicos da cirurgia laparoscópica de incisão única versus cirurgia laparoscópica convencional para câncer colorretal: um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, de não inferioridade, randomizado e controlado
Este estudo foi desenvolvido para investigar os resultados oncológicos de longo prazo da cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) em comparação com a cirurgia laparoscópica convencional (CLS) para câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de melhorar o efeito cosmético e reduzir a dor pós-operatória, a cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) está atraindo cada vez mais atenção.
SILS é considerado o próximo grande avanço no progresso de abordagens cirúrgicas minimamente invasivas para doença colorretal que é mais viável no uso generalizado.
Na maioria dos estudos anteriores, o SILS para câncer colorretal era viável e seguro a curto prazo em comparação com a cirurgia laparoscópica convencional (CLS).
No entanto, ainda há controvérsia sobre seu potencial melhor efeito cosmético e menos dor pós-operatória.
Além disso, os resultados oncológicos a longo prazo ainda são inconclusivos, pois apenas alguns estudos mostraram dados de sobrevida a longo prazo.
Até o momento, a maioria dos estudos se limitava ao caráter retrospectivo e a pequenas amostras.
Portanto, mais estudos, especialmente em grande escala, ensaios clínicos randomizados são necessários para estabelecer as melhores indicações para SILS para câncer colorretal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
710
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- RenJi Hospital
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Contato:
- Hong Zhou, MD
- E-mail: renjizhouhong@163.com
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Ye Xu, MD
- E-mail: xu_shirley021@163.com
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Shanghai, China, 200120
- Recrutamento
- Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
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Contato:
- Chun Song, MD
- E-mail: chunsong163@163.com
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Shanghai, China, 200438
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- Liqiang Hao, MD
- E-mail: hao_liqiang@139.com
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Shanghai, China, 201801
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Recrutamento
- The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
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Contato:
- Feng Gao, MD
- E-mail: gaof678@sohu.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital
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Contato:
- Hong Zhang, MD
- E-mail: haojiubujian1203@sina.com
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Shenyang, Liaoning, China, 110801
- Recrutamento
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
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Contato:
- Qingtong Zhang, MD
- E-mail: 2690960111@qq.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Contato:
- Xiaoqiao Zhang, MD
- E-mail: xqz@vip.163.com
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, China, 610083
- Recrutamento
- The General Hospital of Western Theater Command
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Contato:
- Lin Zhang, MD
- E-mail: flysky8026@aliyun.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contato:
- Shiliang Tu, MD
- E-mail: yuanhang1981@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos < idade ≤85 anos
- Tumor localizado no cólon e reto alto (a borda inferior do tumor está acima da reflexão peritoneal)
- Carcinoma colorretal patológico ou altamente suspeito
- Lesões cT1-4aN0-2 M0 clinicamente diagnosticadas de acordo com a 8ª edição do AJCC Cancer Staging Manual
- Tamanho do tumor de 5 cm ou menos
- A pontuação do ECOG é 0-1
- A pontuação ASA é Ⅰ-Ⅲ
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2
- A borda inferior do tumor está localizada distal à reflexão peritoneal
- Polipose adenomatosa familiar (PAF)
- Doença inflamatória intestinal (DII)
- Tumores colorretais múltiplos malignos
- Mulher grávida ou lactante
- doença mental grave
- Cirurgia gastrointestinal anterior (exceto apendicectomia)
- Operação de emergência devido a complicação (sangramento, perfuração ou obstrução) causada por câncer colorretal
- Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
- Cânceres múltiplos simultâneos ou metacrônicos com sobrevida livre de doença ≤ 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cirurgia laparoscópica de incisão única
Pacientes com câncer colorretal são submetidos à cirurgia laparoscópica de incisão única.
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Neste grupo, a cirurgia é realizada através de uma única incisão.
O cirurgião ajustará a posição cirúrgica para expor o campo operatório com a ajuda da gravidade.
Além disso, técnicas cruzadas e paralelas são necessárias para alcançar o SILS.
Todos os outros procedimentos operatórios são os mesmos da cirurgia laparoscópica convencional.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia Laparoscópica Convencional
Pacientes com câncer colorretal são submetidos à cirurgia laparoscópica convencional (3 a 5 portas).
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Neste grupo, a cirurgia é realizada através de 3-5 portais de acordo com os hábitos e condições específicas do cirurgião.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses após a cirurgia
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
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36 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: intraoperatório
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Tempo operacional (minutos)
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intraoperatório
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: intraoperatório
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Perda de sangue estimada (mililitros, ml)
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intraoperatório
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Comprimento da incisão
Prazo: intraoperatório
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Comprimento da incisão (centímetros, cm)
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intraoperatório
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Detecção de linfonodos
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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Linfonodos colhidos (números)
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14 dias após a cirurgia
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Margem incisal
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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Comprimento da margem proximal e distal (centímetros, cm)
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14 dias após a cirurgia
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Tamanho do tumor
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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O diâmetro dos tumores (centímetros, cm)
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14 dias após a cirurgia
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Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 60 meses após a cirurgia
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Taxa de sobrevida global em 5 anos
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60 meses após a cirurgia
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Comprimento total da incisão
Prazo: intraoperatório
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A soma de todos os comprimentos de incisão (centímetros, cm)
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intraoperatório
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Taxa de conversão
Prazo: intraoperatório
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A proporção de trocartes convertidos para laparotomia e adicionados (%)
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intraoperatório
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Duração da estadia
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia
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O dia pós-operatório quando os pacientes cumpriram os critérios de alta predefinidos (dias após a cirurgia)
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1-14 dias após a cirurgia
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Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia
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Tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida e dieta semilíquida (horas após a cirurgia)
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1-14 dias após a cirurgia
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Taxa de morbidade precoce
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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taxa de morbidade 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
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A dor pós-operatória é registrada usando a escala de dor visual analógica (VAS) (0-10 pontos) ferramenta no dia 1, 2, 3 pós-operatório
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1-3 dias após a cirurgia
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Efeito cosmético
Prazo: 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Avaliado por meio de um "Questionário de Beleza" avaliando a satisfação do paciente de acordo com uma pontuação de 5 escalas, variando de ''Nada satisfeito'' a ''Muito satisfeito''
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1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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A qualidade de vida-Core
Prazo: 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
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1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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A qualidade de vida-Colorretal
Prazo: 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-Colorretal 29 (EORTC QLQ-CR29)
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1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chun Song, MD, Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
- Diretor de estudo: Ye Xu, MD, Shanghai Cancer Center
- Diretor de estudo: Liqiang Hao, MD, Changhai Hospital
- Diretor de estudo: Hong Zhang, MD, Shengjing Hospital
- Diretor de estudo: Hong Zhou, MD, RenJi Hospital
- Diretor de estudo: Qingtong Zhang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
- Diretor de estudo: Shiliang Tu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Diretor de estudo: Xiaoqiao Zhang, MD, Shandong Provincial Hospital
- Diretor de estudo: Lin Zhang, MD, The General Hospital of Western Theater Command
- Diretor de estudo: Feng Gao, MD, The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maggiori L, Tuech JJ, Cotte E, Lelong B, Denost Q, Karoui M, Vicaut E, Panis Y. Single-incision Laparoscopy Versus Multiport Laparoscopy for Colonic Surgery: A Multicenter, Double-blinded, Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):740-746. doi: 10.1097/SLA.0000000000002836.
- Lee YS, Kim JH, Kim HJ, Lee SC, Kang BM, Kim CW, Lim SW, Lee SH, Kim JG. Short-term Outcomes of Single-port Versus Multiport Laparoscopic Surgery for Colon Cancer: The SIMPLE Multicenter Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):217-223. doi: 10.1097/SLA.0000000000003882.
- Song Z, Liu K, Zhang T, Wang B, Shi Y, Jiang Y, Wang C, Chen X, Ji X, Zhao R. Oncologic outcomes of single-incision laparoscopic surgery versus conventional laparoscopic surgery for colorectal cancer (CSILS): study protocol for a multicentre, prospective, open-label, noninferiority, randomized controlled trial. BMC Cancer. 2022 Jul 7;22(1):743. doi: 10.1186/s12885-022-09821-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSILS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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