Onkologické výsledky jedné incize versus konvenční laparoskopická chirurgie u kolorektálního karcinomu (CSILS)
7. října 2022 aktualizováno: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Onkologické výsledky laparoskopické chirurgie s jedním řezem versus konvenční laparoskopická chirurgie u kolorektálního karcinomu: multicentrická, prospektivní, otevřená, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala dlouhodobé onkologické výsledky jednořezné laparoskopické operace (SILS) ve srovnání s konvenční laparoskopickou operací (CLS) u kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pro zlepšení kosmetického efektu a snížení pooperační bolesti přitahuje stále větší pozornost laparoskopická chirurgie s jedním řezem (SILS).
SILS je považován za další významný pokrok v progresi minimálně invazivních chirurgických přístupů k onemocnění kolorekta, který je snáze proveditelný při generalizovaném použití.
Ve většině předchozích studií byl SILS pro kolorektální karcinom proveditelný a krátkodobě bezpečný ve srovnání s konvenční laparoskopickou operací (CLS).
Stále se však vedou spory o jeho potenciálním lepším kosmetickém efektu a menší pooperační bolesti.
Navíc dlouhodobé onkologické výsledky jsou stále neprůkazné, protože pouze několik studií prokázalo údaje o dlouhodobém přežití.
Až dosud se většina studií omezovala na retrospektivní charakter a malé vzorky.
Ke stanovení nejlepších indikací pro SILS pro kolorektální karcinom je tedy zapotřebí více studií, zejména rozsáhlých, randomizovaných kontrolovaných studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
710
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- Hong Zhou, MD
- E-mail: renjizhouhong@163.com
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Ye Xu, MD
- E-mail: xu_shirley021@163.com
-
Shanghai, Čína, 200120
- Nábor
- Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
-
Kontakt:
- Chun Song, MD
- E-mail: chunsong163@163.com
-
Shanghai, Čína, 200438
- Nábor
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Liqiang Hao, MD
- E-mail: hao_liqiang@139.com
-
Shanghai, Čína, 201801
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
- Nábor
- The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
-
Kontakt:
- Feng Gao, MD
- E-mail: gaof678@sohu.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Nábor
- Shengjing Hospital
-
Kontakt:
- Hong Zhang, MD
- E-mail: haojiubujian1203@sina.com
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
- Nábor
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Qingtong Zhang, MD
- E-mail: 2690960111@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Nábor
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqiao Zhang, MD
- E-mail: xqz@vip.163.com
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Čína, 610083
- Nábor
- The General Hospital of Western Theater Command
-
Kontakt:
- Lin Zhang, MD
- E-mail: flysky8026@aliyun.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Shiliang Tu, MD
- E-mail: yuanhang1981@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let < věk ≤ 85 let
- Nádor lokalizovaný v tlustém střevě a v horním konečníku (spodní okraj nádoru je nad peritoneálním odrazem)
- Patologický nebo vysoce suspektní kolorektální karcinom
- Klinicky diagnostikované léze cT1-4aN0-2 M0 podle 8. vydání AJCC Cancer Staging Manual
- Velikost nádoru 5 cm nebo méně
- Skóre ECOG je 0-1
- Skóre ASA je Ⅰ-Ⅲ
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
- Spodní okraj nádoru je umístěn distálně od peritoneálního odrazu
- Familiární adenomatózní polypóza (FAP)
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Mnohočetné maligní kolorektální nádory
- Těhotná žena nebo kojící žena
- Těžká duševní nemoc
- Předchozí operace trávicího traktu (kromě apendektomie)
- Nouzová operace z důvodu komplikace (krvácení, perforace nebo obstrukce) způsobené kolorektálním karcinomem
- Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
- Simultánní nebo metachronní mnohočetné nádory s přežitím bez onemocnění ≤ 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laparoskopická chirurgie s jedním řezem
Pacienti s kolorektálním karcinomem podstupují laparoskopickou operaci s jedním řezem.
|
V této skupině se operace provádí jediným řezem.
Chirurg upraví chirurgickou polohu tak, aby obnažil operační pole pomocí gravitace.
Kromě toho jsou k dosažení SILS potřeba ruční křížové a paralelní techniky.
Všechny ostatní operační postupy jsou stejné jako konvenční laparoskopická chirurgie.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klasická laparoskopická chirurgie
Pacienti s kolorektálním karcinomem podstupují konvenční laparoskopickou operaci（3~5 portů）.
|
V této skupině se operace provádí přes 3-5 portů podle zvyklostí a specifických podmínek chirurga.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
3letá míra přežití bez onemocnění
|
36 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
|
Provozní doba (minuty)
|
intraoperační
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: intraoperační
|
Odhadovaná ztráta krve（mililitry，ml）
|
intraoperační
|
|
Délka řezu
Časové okno: intraoperační
|
Délka řezu (centimetry, cm)
|
intraoperační
|
|
Detekce lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Odebrané lymfatické uzliny (čísla)
|
14 dní po operaci
|
|
Incisální okraj
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Délka proximálního a distálního okraje （centimetry，cm）
|
14 dní po operaci
|
|
Velikost nádoru
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Průměr nádorů (centimetry, cm)
|
14 dní po operaci
|
|
5letá celková míra přežití
Časové okno: 60 měsíců po operaci
|
5letá celková míra přežití
|
60 měsíců po operaci
|
|
Celková délka řezu
Časové okno: intraoperační
|
Součet všech délek řezu (centimetry, cm)
|
intraoperační
|
|
Míra konverze
Časové okno: intraoperační
|
Podíl převedených na laparotomii a přidaných trokarů（%）
|
intraoperační
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 1-14 dní po operaci
|
Pooperační den, kdy pacienti splnili předem definovaná propouštěcí kritéria (dny po operaci)
|
1-14 dní po operaci
|
|
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 1-14 dní po operaci
|
Čas do první chůze, plynatost, tekutá strava a polotekutá strava （hodiny po operaci）
|
1-14 dní po operaci
|
|
Míra rané nemocnosti
Časové okno: 30 dní po operaci
|
morbidita 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 1-3 dny po operaci
|
Pooperační bolest se zaznamenává pomocí nástroje vizuální analogové škály (VAS) skóre bolesti （0-10 bodů）v pooperační den 1, 2, 3
|
1-3 dny po operaci
|
|
Kosmetický efekt
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Hodnotí se pomocí „dotazníku krásy“, který hodnotí spokojenost pacienta podle pětistupňového skóre, v rozsahu od „Vůbec nespokojen“ až „Velmi spokojen“
|
1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Kvalita života-Core
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
|
1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Kvalita života - Kolorektální
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – kolorektální 29 (EORTC QLQ-CR29)
|
1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chun Song, MD, Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
- Ředitel studie: Ye Xu, MD, Shanghai Cancer Center
- Ředitel studie: Liqiang Hao, MD, Changhai Hospital
- Ředitel studie: Hong Zhang, MD, Shengjing Hospital
- Ředitel studie: Hong Zhou, MD, RenJi Hospital
- Ředitel studie: Qingtong Zhang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
- Ředitel studie: Shiliang Tu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Ředitel studie: Xiaoqiao Zhang, MD, Shandong Provincial Hospital
- Ředitel studie: Lin Zhang, MD, The General Hospital of Western Theater Command
- Ředitel studie: Feng Gao, MD, The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maggiori L, Tuech JJ, Cotte E, Lelong B, Denost Q, Karoui M, Vicaut E, Panis Y. Single-incision Laparoscopy Versus Multiport Laparoscopy for Colonic Surgery: A Multicenter, Double-blinded, Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):740-746. doi: 10.1097/SLA.0000000000002836.
- Lee YS, Kim JH, Kim HJ, Lee SC, Kang BM, Kim CW, Lim SW, Lee SH, Kim JG. Short-term Outcomes of Single-port Versus Multiport Laparoscopic Surgery for Colon Cancer: The SIMPLE Multicenter Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):217-223. doi: 10.1097/SLA.0000000000003882.
- Song Z, Liu K, Zhang T, Wang B, Shi Y, Jiang Y, Wang C, Chen X, Ji X, Zhao R. Oncologic outcomes of single-incision laparoscopic surgery versus conventional laparoscopic surgery for colorectal cancer (CSILS): study protocol for a multicentre, prospective, open-label, noninferiority, randomized controlled trial. BMC Cancer. 2022 Jul 7;22(1):743. doi: 10.1186/s12885-022-09821-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSILS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .