Onkologiska resultat av enstaka snitt kontra konventionell laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer (CSILS)
7 oktober 2022 uppdaterad av: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Onkologiska resultat av laparoskopisk kirurgi med ett snitt kontra konventionell laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer: en multicenter, prospektiv, öppen etikett, non-inferioritet, randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är utformad för att undersöka långsiktiga onkologiska resultat av laparoskopisk kirurgi med ett snitt (SILS) jämfört med konventionell laparoskopisk kirurgi (CLS) för kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att förbättra den kosmetiska effekten och minska postoperativ smärta, uppmärksammas singelsnitt laparoskopisk kirurgi (SILS).
SILS anses vara nästa stora framsteg i utvecklingen av minimalt invasiva kirurgiska tillvägagångssätt för kolorektal sjukdom som är mer genomförbar vid generaliserad användning.
I de flesta tidigare studier var SILS för kolorektal cancer genomförbart och kortsiktigt säkert jämfört med konventionell laparoskopisk kirurgi (CLS).
Det finns dock fortfarande kontroverser om dess potentiella bättre kosmetiska effekt och mindre postoperativ smärta.
Dessutom är de långsiktiga onkologiska resultaten fortfarande ofullständiga eftersom endast ett fåtal studier visade långsiktiga överlevnadsdata.
Hittills var de flesta studier begränsade till sin retrospektiva karaktär och små urval.
Så fler studier, särskilt storskaliga, randomiserade kontrollerade studier behövs för att fastställa de bästa indikationerna för SILS för kolorektal cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
710
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Hong Zhou, MD
- E-post: renjizhouhong@163.com
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Ye Xu, MD
- E-post: xu_shirley021@163.com
-
Shanghai, Kina, 200120
- Rekrytering
- Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
-
Kontakt:
- Chun Song, MD
- E-post: chunsong163@163.com
-
Shanghai, Kina, 200438
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Liqiang Hao, MD
- E-post: hao_liqiang@139.com
-
Shanghai, Kina, 201801
- Rekrytering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Rekrytering
- The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
-
Kontakt:
- Feng Gao, MD
- E-post: gaof678@sohu.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekrytering
- Shengjing Hospital
-
Kontakt:
- Hong Zhang, MD
- E-post: haojiubujian1203@sina.com
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Rekrytering
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Qingtong Zhang, MD
- E-post: 2690960111@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Rekrytering
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqiao Zhang, MD
- E-post: xqz@vip.163.com
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina, 610083
- Rekrytering
- The General Hospital of Western Theater Command
-
Kontakt:
- Lin Zhang, MD
- E-post: flysky8026@aliyun.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Rekrytering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Shiliang Tu, MD
- E-post: yuanhang1981@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år < ålder ≤85 år
- Tumör lokaliserad i kolon och hög ändtarm (tumörens nedre kant är ovanför peritonealreflektionen)
- Patologiskt eller starkt misstänkt kolorektalt karcinom
- Kliniskt diagnostiserade cT1-4aN0-2 M0 lesioner enligt 8:e upplagan av AJCC Cancer Staging Manual
- Tumörstorlek på 5 cm eller mindre
- ECOG-resultatet är 0-1
- ASA-poängen är Ⅰ-Ⅲ
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) >35 kg/m2
- Tumörens nedre kant är belägen distalt om den peritoneala reflektionen
- Familjär adenomatös polypos (FAP)
- Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Flera maligna kolorektala tumörer
- Gravid kvinna eller ammande kvinna
- Svår psykisk sjukdom
- Tidigare gastrointestinala operationer (förutom blindtarmsoperation)
- Akut operation på grund av komplikation (blödning, perforering eller obstruktion) orsakad av kolorektal cancer
- Krav på samtidig operation för annan sjukdom
- Samtidiga eller metakrona multipelcancer med sjukdomsfri överlevnad ≤ 5 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Laparoskopisk kirurgi med ett snitt
Patienter med kolorektal cancer genomgår laparoskopisk kirurgi med ett snitt.
|
I denna grupp utförs operationen genom ett enda snitt.
Kirurgen kommer att justera kirurgisk position för att exponera operationsfältet med hjälp av gravitationen.
Dessutom behövs hand-over-hand-kors- och parallelltekniker för att uppnå SILS.
Alla andra operativa procedurer är desamma som konventionell laparoskopisk kirurgi.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell laparoskopisk kirurgi
Patienter med kolorektal cancer genomgår konventionell laparoskopisk kirurgi (3~5 portar).
|
I denna grupp utförs operationen genom 3-5 portar enligt kirurgens vanor och specifika tillstånd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader efter operationen
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
|
36 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
Drifttid (minuter)
|
intraoperativt
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: intraoperativt
|
Uppskattad blodförlust (milliliter, ml)
|
intraoperativt
|
|
Snittlängd
Tidsram: intraoperativt
|
Snittlängd (centimeter, cm)
|
intraoperativt
|
|
Lymfkörteldetektering
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Skördade lymfkörtlar (antal)
|
14 dagar efter operationen
|
|
Incisal marginal
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Längd på proximal och distal marginal (centimeter, cm)
|
14 dagar efter operationen
|
|
Tumörstorlek
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Diametern på tumörer (centimeter, cm)
|
14 dagar efter operationen
|
|
5-års total överlevnad
Tidsram: 60 månader efter operationen
|
5-års total överlevnad
|
60 månader efter operationen
|
|
Total snittlängd
Tidsram: intraoperativt
|
Summan av alla snittlängder (centimeter, cm)
|
intraoperativt
|
|
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: intraoperativt
|
Andelen konverterade till laparotomi och tillsatta trokarer（%）
|
intraoperativt
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 1-14 dagar efter operationen
|
Den postoperativa dagen då patienterna uppfyllde de fördefinierade utskrivningskriterierna (dagar efter operationen)
|
1-14 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ återhämtningskurs
Tidsram: 1-14 dagar efter operationen
|
Dags till första ambulation, flatus, flytande diet och semi-liquid diet (timmar efter operationen)
|
1-14 dagar efter operationen
|
|
Tidig sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
sjuklighetsfrekvens 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 1-3 dagar efter operationen
|
Postoperativ smärta registreras med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng （0-10 poäng） på postoperativ dag 1, 2, 3
|
1-3 dagar efter operationen
|
|
Kosmetisk effekt
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Bedöms med hjälp av ett "skönhetsenkät" som utvärderar patientens tillfredsställelse enligt en 5-skala, som sträcker sig från ''Inte nöjd alls'' till ''Mycket nöjd''
|
1 månad, 6 månader och 1 år efter operationen
|
|
Livskvalitet-Core
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationen
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
1 månad, 6 månader och 1 år efter operationen
|
|
Livskvalitet-Kokolorektal
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationen
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal 29 (EORTC QLQ-CR29)
|
1 månad, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Chun Song, MD, Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
- Studierektor: Ye Xu, MD, Shanghai Cancer Center
- Studierektor: Liqiang Hao, MD, Changhai Hospital
- Studierektor: Hong Zhang, MD, Shengjing Hospital
- Studierektor: Hong Zhou, MD, Renji Hospital
- Studierektor: Qingtong Zhang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
- Studierektor: Shiliang Tu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Studierektor: Xiaoqiao Zhang, MD, Shandong Provincial Hospital
- Studierektor: Lin Zhang, MD, The General Hospital of Western Theater Command
- Studierektor: Feng Gao, MD, The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maggiori L, Tuech JJ, Cotte E, Lelong B, Denost Q, Karoui M, Vicaut E, Panis Y. Single-incision Laparoscopy Versus Multiport Laparoscopy for Colonic Surgery: A Multicenter, Double-blinded, Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):740-746. doi: 10.1097/SLA.0000000000002836.
- Lee YS, Kim JH, Kim HJ, Lee SC, Kang BM, Kim CW, Lim SW, Lee SH, Kim JG. Short-term Outcomes of Single-port Versus Multiport Laparoscopic Surgery for Colon Cancer: The SIMPLE Multicenter Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):217-223. doi: 10.1097/SLA.0000000000003882.
- Song Z, Liu K, Zhang T, Wang B, Shi Y, Jiang Y, Wang C, Chen X, Ji X, Zhao R. Oncologic outcomes of single-incision laparoscopic surgery versus conventional laparoscopic surgery for colorectal cancer (CSILS): study protocol for a multicentre, prospective, open-label, noninferiority, randomized controlled trial. BMC Cancer. 2022 Jul 7;22(1):743. doi: 10.1186/s12885-022-09821-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 april 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSILS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .