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Résultats oncologiques de la chirurgie laparoscopique à incision unique par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle pour le cancer colorectal (CSILS)

7 octobre 2022 mis à jour par: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Résultats oncologiques de la chirurgie laparoscopique à incision unique par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle pour le cancer colorectal : un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, ouvert, de non-infériorité

Cette étude est conçue pour étudier les résultats oncologiques à long terme de la chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS) par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle (CLS) pour le cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin d'améliorer l'effet esthétique et de réduire la douleur postopératoire, la chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS) attire de plus en plus l'attention. Le SILS est considéré comme la prochaine avancée majeure dans les progrès des approches chirurgicales mini-invasives de la maladie colorectale qui sont plus réalisables dans une utilisation généralisée. Dans la plupart des études précédentes, le SILS pour le cancer colorectal était faisable et sûr à court terme par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle (CLS) . Cependant, il existe toujours une controverse sur son meilleur effet cosmétique potentiel et moins de douleur postopératoire. De plus, les résultats oncologiques à long terme ne sont toujours pas concluants car seules quelques études ont montré des données de survie à long terme. Jusqu'à présent, la plupart des études se limitaient à leur caractère rétrospectif et à de petits échantillons. D'autres études, en particulier des essais contrôlés randomisés à grande échelle, sont donc nécessaires pour établir les meilleures indications du SILS pour le cancer colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

710

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
      • Shanghai, Chine, 200032
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200438
      • Shanghai, Chine, 201801
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Recrutement
        • The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
        • Recrutement
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chine, 610083
        • Recrutement
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans < âge ≤ 85 ans
  • Tumeur située dans le côlon et le haut rectum (le bord inférieur de la tumeur est au-dessus du reflet péritonéal)
  • Carcinome colorectal pathologique ou fortement suspecté
  • Lésions cT1-4aN0-2 M0 cliniquement diagnostiquées selon la 8e édition du manuel de stadification du cancer de l'AJCC
  • Taille de la tumeur de 5 cm ou moins
  • Le score ECOG est de 0-1
  • Le score ASA est Ⅰ-Ⅲ
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
  • Le bord inférieur de la tumeur est situé en aval de la réflexion péritonéale
  • Polypose adénomateuse familiale (PAF)
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
  • Tumeurs colorectales malignes multiples
  • Femme enceinte ou femme allaitante
  • Maladie mentale grave
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure (sauf appendicectomie ）
  • Opération d'urgence due à une complication (saignement, perforation ou obstruction) causée par un cancer colorectal
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie
  • Cancers multiples simultanés ou métachrones avec survie sans maladie ≤ 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie laparoscopique à incision unique
Les patients atteints d'un cancer colorectal subissent une chirurgie laparoscopique à incision unique.
Procédure: Chirurgie laparoscopique à incision unique
Dans ce groupe, la chirurgie est réalisée par une seule incision. Le chirurgien ajustera la position chirurgicale pour exposer le champ opératoire à l'aide de la gravité. En outre, des techniques croisées et parallèles sont nécessaires pour atteindre le SILS. Toutes les autres procédures opératoires sont identiques à celles de la chirurgie laparoscopique conventionnelle.
Autres noms:
  • SILS
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie laparoscopique conventionnelle
Les patients atteints d'un cancer colorectal subissent une chirurgie laparoscopique conventionnelle (3 à 5 ports).
Procédure: Chirurgie laparoscopique conventionnelle
Dans ce groupe, la chirurgie est effectuée à travers 3 à 5 ports selon les habitudes et les conditions spécifiques des chirurgiens.
Autres noms:
  • CLS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois après l'opération
Taux de survie sans maladie à 3 ans
36 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: peropératoire
Temps de fonctionnement (minutes)
peropératoire
Perte de sang peropératoire
Délai: peropératoire
Perte de sang estimée (millilitres, ml)
peropératoire
Longueur d'incision
Délai: peropératoire
Longueur d'incision (centimètres, cm)
peropératoire
Détection des ganglions lymphatiques
Délai: 14 jours après la chirurgie
Ganglions lymphatiques prélevés (nombres)
14 jours après la chirurgie
Marge incisive
Délai: 14 jours après la chirurgie
Longueur de la marge proximale et distale (centimètres, cm)
14 jours après la chirurgie
Taille de la tumeur
Délai: 14 jours après la chirurgie
Le diamètre des tumeurs（centimètres，cm）
14 jours après la chirurgie
Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 60 mois après la chirurgie
Taux de survie globale à 5 ans
60 mois après la chirurgie
Longueur totale d'incision
Délai: peropératoire
La somme de toutes les longueurs d'incision (centimètres, cm)
peropératoire
Taux de conversion
Délai: peropératoire
La proportion de convertis en laparotomie et de trocarts ajoutés (%)
peropératoire
Durée du séjour
Délai: 1-14 jours après la chirurgie
Le jour postopératoire où les patients se sont conformés aux critères de sortie prédéfinis (jours après la chirurgie)
1-14 jours après la chirurgie
Cours de récupération postopératoire
Délai: 1-14 jours après la chirurgie
Délai avant la première marche, flatulences, régime liquide et régime semi-liquide （heures après la chirurgie）
1-14 jours après la chirurgie
Taux de morbidité précoce
Délai: 30 jours après la chirurgie
taux de morbidité 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie
Score de douleur
Délai: 1 à 3 jours après la chirurgie
La douleur postopératoire est enregistrée à l'aide de l'outil de score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10 points) aux jours 1, 2 et 3 postopératoires
1 à 3 jours après la chirurgie
Effet cosmétique
Délai: 1 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Evalué à l'aide d'un "Questionnaire Beauté" évaluant la satisfaction de la patiente selon un score à 5 échelles, allant de ''Pas satisfait du tout'' à ''Très satisfait''
1 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
La qualité de vie-Core
Délai: 1 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
1 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
La qualité de vie-Colorectal
Délai: 1 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie - Colorectal 29 (EORTC QLQ-CR29)
1 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Collaborateurs

Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The General Hospital of Western Theater Command
Zhejiang Provincial People's Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chun Song, MD, Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
  • Directeur d'études: Ye Xu, MD, Shanghai Cancer Center
  • Directeur d'études: Liqiang Hao, MD, Changhai Hospital
  • Directeur d'études: Hong Zhang, MD, Shengjing Hospital
  • Directeur d'études: Hong Zhou, MD, Renji Hospital
  • Directeur d'études: Qingtong Zhang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Directeur d'études: Shiliang Tu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Directeur d'études: Xiaoqiao Zhang, MD, Shandong Provincial Hospital
  • Directeur d'études: Lin Zhang, MD, The General Hospital of Western Theater Command
  • Directeur d'études: Feng Gao, MD, The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (RÉEL)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSILS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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