结直肠癌单切口与传统腹腔镜手术的肿瘤学结果 (CSILS)
2022年10月7日 更新者：Zhao Ren、Ruijin Hospital
单切口腹腔镜手术与传统腹腔镜手术治疗结直肠癌的肿瘤学结果：一项多中心、前瞻性、开放标签、非劣效性、随机对照试验
本研究旨在调查结直肠癌单切口腹腔镜手术 (SILS) 与传统腹腔镜手术 (CLS) 相比的长期肿瘤学结果。
研究概览
详细说明
为了提高美容效果和减少术后疼痛，单切口腹腔镜手术（SILS）越来越受到关注。
SILS 被认为是结直肠疾病微创手术方法进步的下一个重大进展，在普遍使用中更可行。
在以往的大多数研究中，与传统的腹腔镜手术 (CLS) 相比，SILS 治疗结直肠癌是可行且短期安全的。
然而，关于其潜在的更好的美容效果和更少的术后疼痛仍存在争议。
此外，长期肿瘤学结果仍无定论，因为只有少数研究显示了长期生存数据。
到目前为止，大多数研究仅限于回顾性和小样本。
因此，需要更多的研究，尤其是大规模的随机对照试验来确定 SILS 治疗结直肠癌的最佳适应症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
710
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital
-
接触：
- Hong Zhou, MD
- 邮箱：renjizhouhong@163.com
-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Ye Xu, MD
- 邮箱：xu_shirley021@163.com
-
Shanghai、中国、200120
- 招聘中
- Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
-
接触：
- Chun Song, MD
- 邮箱：chunsong163@163.com
-
Shanghai、中国、200438
- 招聘中
- Changhai Hospital
-
接触：
- Liqiang Hao, MD
- 邮箱：hao_liqiang@139.com
-
Shanghai、中国、201801
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730050
- 招聘中
- The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
-
接触：
- Feng Gao, MD
- 邮箱：gaof678@sohu.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 招聘中
- Shengjing Hospital
-
接触：
- Hong Zhang, MD
- 邮箱：haojiubujian1203@sina.com
-
Shenyang、Liaoning、中国、110801
- 招聘中
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
接触：
- Qingtong Zhang, MD
- 邮箱：2690960111@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- 招聘中
- Shandong Provincial Hospital
-
接触：
- Xiaoqiao Zhang, MD
- 邮箱：xqz@vip.163.com
-
-
Sichuan
-
Chendu、Sichuan、中国、610083
- 招聘中
- The General Hospital of Western Theater Command
-
接触：
- Lin Zhang, MD
- 邮箱：flysky8026@aliyun.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- 招聘中
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
接触：
- Shiliang Tu, MD
- 邮箱：yuanhang1981@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁<年龄≤85岁
- 肿瘤位于结肠和直肠高位（肿瘤下缘在腹膜反折上方）
- 病理性或高度怀疑的结直肠癌
- 根据 AJCC 癌症分期手册第 8 版临床诊断的 cT1-4aN0-2 M0 病变
- 肿瘤大小为 5 厘米或更小
- ECOG 评分为 0-1
- ASA评分为Ⅰ-Ⅲ
- 知情同意
排除标准：
- 体重指数 (BMI) >35 公斤/平方米
- 肿瘤下缘位于腹膜反折远端
- 家族性腺瘤性息肉病 (FAP)
- 炎症性肠病 (IBD)
- 多发恶性结直肠肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重精神疾病
- 既往胃肠手术史（阑尾切除术除外）
- 结直肠癌并发症（出血、穿孔或梗阻）急诊手术
- 其他疾病同时手术的要求
- 无病生存期≤5年的并发或异时性多发癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单孔腹腔镜手术
结直肠癌患者接受单切口腹腔镜手术。
|
在本组中，手术通过单切口进行。
外科医生会在重力的帮助下调整手术位置以暴露手术区域。
此外，实现SILS还需要hand-hand-hand-cross和parallel技术。
其他手术过程与传统腹腔镜手术相同。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：传统腹腔镜手术
结直肠癌患者接受常规腹腔镜手术（3~5孔）。
|
本组根据术者习惯和具体情况，通过3-5个端口进行手术。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3年无病生存率
大体时间：手术后36个月
|
3年无病生存率
|
手术后36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：术中
|
手术时间（分钟）
|
术中
|
|
术中失血
大体时间：术中
|
估计失血量（毫升，ml）
|
术中
|
|
切口长度
大体时间：术中
|
切口长度（厘米，cm）
|
术中
|
|
淋巴结检测
大体时间：术后14天
|
取淋巴结（个）
|
术后14天
|
|
切缘
大体时间：术后14天
|
近远缘长度（cm，cm）
|
术后14天
|
|
肿瘤大小
大体时间：术后14天
|
肿瘤直径（厘米，cm）
|
术后14天
|
|
5年总生存率
大体时间：手术后60个月
|
5年总生存率
|
手术后60个月
|
|
总切口长度
大体时间：术中
|
所有切口长度之和（厘米，cm）
|
术中
|
|
兑换率
大体时间：术中
|
中转开腹加套针比例（%）
|
术中
|
|
停留时间
大体时间：手术后1-14天
|
患者符合预定出院标准的术后日期（术后天数）
|
手术后1-14天
|
|
术后恢复过程
大体时间：手术后1-14天
|
首次下地活动、肠胃胀气、流质饮食和半流质饮食的时间（手术后数小时）
|
手术后1-14天
|
|
早期发病率
大体时间：手术后30天
|
手术后30天的发病率
|
手术后30天
|
|
疼痛评分
大体时间：术后1-3天
|
术后第1、2、3天使用视觉模拟量表（VAS）疼痛评分（0-10分）工具记录术后疼痛
|
术后1-3天
|
|
美容效果
大体时间：术后1个月、6个月和1年
|
使用“美容问卷”进行评估，根据“完全不满意”到“非常满意”的 5 级评分评估患者的满意度
|
术后1个月、6个月和1年
|
|
生活品质-核心
大体时间：术后1个月、6个月和1年
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心 30 (EORTC QLQ-C30)
|
术后1个月、6个月和1年
|
|
生活质量-结直肠
大体时间：术后1个月、6个月和1年
|
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 - 结直肠 29 (EORTC QLQ-CR29)
|
术后1个月、6个月和1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Chun Song, MD、Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
- 研究主任：Ye Xu, MD、Shanghai Cancer Center
- 研究主任：Liqiang Hao, MD、Changhai Hospital
- 研究主任：Hong Zhang, MD、Shengjing Hospital
- 研究主任：Hong Zhou, MD、Renji Hospital
- 研究主任：Qingtong Zhang, MD、Liaoning Tumor Hospital & Institute
- 研究主任：Shiliang Tu, MD、Zhejiang Provincial People's Hospital
- 研究主任：Xiaoqiao Zhang, MD、Shandong Provincial Hospital
- 研究主任：Lin Zhang, MD、The General Hospital of Western Theater Command
- 研究主任：Feng Gao, MD、The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maggiori L, Tuech JJ, Cotte E, Lelong B, Denost Q, Karoui M, Vicaut E, Panis Y. Single-incision Laparoscopy Versus Multiport Laparoscopy for Colonic Surgery: A Multicenter, Double-blinded, Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):740-746. doi: 10.1097/SLA.0000000000002836.
- Lee YS, Kim JH, Kim HJ, Lee SC, Kang BM, Kim CW, Lim SW, Lee SH, Kim JG. Short-term Outcomes of Single-port Versus Multiport Laparoscopic Surgery for Colon Cancer: The SIMPLE Multicenter Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):217-223. doi: 10.1097/SLA.0000000000003882.
- Song Z, Liu K, Zhang T, Wang B, Shi Y, Jiang Y, Wang C, Chen X, Ji X, Zhao R. Oncologic outcomes of single-incision laparoscopic surgery versus conventional laparoscopic surgery for colorectal cancer (CSILS): study protocol for a multicentre, prospective, open-label, noninferiority, randomized controlled trial. BMC Cancer. 2022 Jul 7;22(1):743. doi: 10.1186/s12885-022-09821-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月8日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月7日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.