Az egyszeri bemetszés onkológiai eredményei a hagyományos laparoszkópos műtéttel szemben vastag- és végbélrák esetén (CSILS)
2022. október 7. frissítette: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Az egymetszés laparoszkópos sebészet onkológiai eredményei a hagyományos laparoszkópos műtéttel szemben vastag- és végbélrák esetén: többközpontú, prospektív, nyílt, nem alsóbbrendű, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány az egyszeres bevágásos laparoszkópos műtét (SILS) hosszú távú onkológiai kimenetelének vizsgálatára irányul, összehasonlítva a vastagbélrák hagyományos laparoszkópos műtétével (CLS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kozmetikai hatás javítása és a posztoperatív fájdalom csökkentése érdekében egyre nagyobb figyelmet kap az egymetszés laparoszkópos műtét (SILS).
A SILS-t a következő jelentős előrelépésnek tekintik a vastag- és végbélbetegségek minimálisan invazív sebészeti megközelítései terén, amelyek általánosabb alkalmazásban megvalósíthatók.
A legtöbb korábbi tanulmányban a vastag- és végbélrák esetében a SILS megvalósítható és rövid távon biztonságos volt a hagyományos laparoszkópos műtéthez (CLS) képest.
Mindazonáltal még mindig vita folyik a lehetséges jobb kozmetikai hatásáról és a kisebb posztoperatív fájdalomról.
Ráadásul a hosszú távú onkológiai kimenetelek még mindig nem meggyőzőek, mivel csak néhány tanulmány mutatott hosszú távú túlélési adatokat.
Eddig a legtöbb tanulmány retrospektív jellegére és kis mintákra korlátozódott.
Tehát több tanulmányra, különösen nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy megállapítsák a SILS legjobb indikációit a vastag- és végbélrák esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
710
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- Renji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Zhou, MD
- E-mail: renjizhouhong@163.com
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ye Xu, MD
- E-mail: xu_shirley021@163.com
-
Shanghai, Kína, 200120
- Toborzás
- Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chun Song, MD
- E-mail: chunsong163@163.com
-
Shanghai, Kína, 200438
- Toborzás
- Changhai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liqiang Hao, MD
- E-mail: hao_liqiang@139.com
-
Shanghai, Kína, 201801
- Toborzás
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
- Toborzás
- The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Gao, MD
- E-mail: gaof678@sohu.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Toborzás
- Shengjing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Zhang, MD
- E-mail: haojiubujian1203@sina.com
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110801
- Toborzás
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Qingtong Zhang, MD
- E-mail: 2690960111@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Toborzás
- Shandong Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoqiao Zhang, MD
- E-mail: xqz@vip.163.com
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kína, 610083
- Toborzás
- The General Hospital of Western Theater Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Zhang, MD
- E-mail: flysky8026@aliyun.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
- Toborzás
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shiliang Tu, MD
- E-mail: yuanhang1981@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év < életkor ≤85 év
- A vastagbélben és a végbél felső részén található daganat (a daganat alsó határa a peritoneális reflexió felett van)
- Patológiás vagy erősen gyanítható vastagbélrák
- Klinikailag diagnosztizált cT1-4aN0-2 M0 elváltozások az AJCC Cancer Staging Manual 8. kiadása szerint
- A daganat mérete 5 cm vagy kisebb
- Az ECOG pontszám 0-1
- Az ASA pontszám Ⅰ-Ⅲ
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) >35 kg/m2
- A daganat alsó határa a peritoneális reflexiótól távolabb helyezkedik el
- Családi adenomatosus polipózis (FAP)
- Gyulladásos bélbetegség (IBD)
- Több rosszindulatú vastagbéldaganat
- Terhes nő vagy szoptató nő
- Súlyos mentális betegség
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve vakbélműtét)
- Sürgősségi műtét vastag- és végbélrák okozta szövődmény (vérzés, perforáció vagy elzáródás) miatt
- Egyidejű műtét szükséges más betegségek esetén
- Egyidejű vagy metakron többszörös rákos megbetegedések, betegségmentes túlélés ≤ 5 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egy metszés laparoszkópos sebészet
A vastag- és végbélrákos betegek egymetszéses laparoszkópos műtéten esnek át.
|
Ebben a csoportban a műtétet egyetlen bemetszéssel hajtják végre.
A sebész úgy állítja be a műtéti pozíciót, hogy a gravitáció segítségével szabaddá tegye a műtéti területet.
Emellett a SILS eléréséhez kéz-átadási és párhuzamos technikákra van szükség.
Az összes többi műtéti eljárás megegyezik a hagyományos laparoszkópos műtéttel.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos laparoszkópos sebészet
A vastag- és végbélrákos betegek hagyományos laparoszkópos műtéten esnek át (3-5 port).
|
Ebben a csoportban a műtét 3-5 porton keresztül történik, a sebész szokásaitól és speciális körülményeitől függően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
|
3 éves betegségmentes túlélési arány
|
36 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: intraoperatív
|
Működési idő (perc)
|
intraoperatív
|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: intraoperatív
|
Becsült vérveszteség (milliliter, ml)
|
intraoperatív
|
|
Bemetszés hossza
Időkeret: intraoperatív
|
Bemetszés hossza (centiméter, cm)
|
intraoperatív
|
|
A nyirokcsomók kimutatása
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
Kigyűjtött nyirokcsomók (számok)
|
14 nappal a műtét után
|
|
Incizális margó
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
Proximális és disztális szegély hossza (centiméter, cm)
|
14 nappal a műtét után
|
|
A daganat mérete
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A daganatok átmérője (centiméter, cm)
|
14 nappal a műtét után
|
|
5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 60 hónappal a műtét után
|
5 éves teljes túlélési arány
|
60 hónappal a műtét után
|
|
A metszés teljes hossza
Időkeret: intraoperatív
|
Az összes bemetszés hosszának összege (centiméter, cm)
|
intraoperatív
|
|
Konverziós arány
Időkeret: intraoperatív
|
A laparotomiára konvertált és hozzáadott trokárok aránya (%)
|
intraoperatív
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 1-14 nappal a műtét után
|
A műtét utáni nap, amikor a betegek megfeleltek az előre meghatározott elbocsátási kritériumoknak (napokkal a műtét után)
|
1-14 nappal a műtét után
|
|
Műtét utáni helyreállítási tanfolyam
Időkeret: 1-14 nappal a műtét után
|
Az első ambulációig eltelt idő, flatus, folyékony diéta és félig folyékony diéta (órákkal a műtét után)
|
1-14 nappal a műtét után
|
|
Korai morbiditási arány
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
morbiditási arány 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám (0-10 pont) segítségével rögzítik az 1., 2., 3. posztoperatív napon.
|
1-3 nappal a műtét után
|
|
Kozmetikai hatás
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után
|
A "Szépségkérdőív" segítségével értékelték a páciens elégedettségét egy 5-skálán, amely az "egyáltalán nem elégedett"-től a "nagyon elégedett"-ig terjed.
|
1 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után
|
|
Az életminőség-Core
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív – Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
1 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után
|
|
Az életminőség - Colorectalis
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív – Colorectalis 29 (EORTC QLQ-CR29)
|
1 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chun Song, MD, Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
- Tanulmányi igazgató: Ye Xu, MD, Shanghai Cancer Center
- Tanulmányi igazgató: Liqiang Hao, MD, Changhai Hospital
- Tanulmányi igazgató: Hong Zhang, MD, Shengjing Hospital
- Tanulmányi igazgató: Hong Zhou, MD, Renji Hospital
- Tanulmányi igazgató: Qingtong Zhang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
- Tanulmányi igazgató: Shiliang Tu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Xiaoqiao Zhang, MD, Shandong Provincial Hospital
- Tanulmányi igazgató: Lin Zhang, MD, The General Hospital of Western Theater Command
- Tanulmányi igazgató: Feng Gao, MD, The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maggiori L, Tuech JJ, Cotte E, Lelong B, Denost Q, Karoui M, Vicaut E, Panis Y. Single-incision Laparoscopy Versus Multiport Laparoscopy for Colonic Surgery: A Multicenter, Double-blinded, Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):740-746. doi: 10.1097/SLA.0000000000002836.
- Lee YS, Kim JH, Kim HJ, Lee SC, Kang BM, Kim CW, Lim SW, Lee SH, Kim JG. Short-term Outcomes of Single-port Versus Multiport Laparoscopic Surgery for Colon Cancer: The SIMPLE Multicenter Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):217-223. doi: 10.1097/SLA.0000000000003882.
- Song Z, Liu K, Zhang T, Wang B, Shi Y, Jiang Y, Wang C, Chen X, Ji X, Zhao R. Oncologic outcomes of single-incision laparoscopic surgery versus conventional laparoscopic surgery for colorectal cancer (CSILS): study protocol for a multicentre, prospective, open-label, noninferiority, randomized controlled trial. BMC Cancer. 2022 Jul 7;22(1):743. doi: 10.1186/s12885-022-09821-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 8.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSILS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .