Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki onkologiczne pojedynczego nacięcia w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową raka jelita grubego (CSILS)

7 października 2022 zaktualizowane przez: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Wyniki onkologiczne pojedynczego nacięcia laparoskopowego w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową raka jelita grubego: wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolne

To badanie ma na celu zbadanie długoterminowych wyników onkologicznych chirurgii laparoskopowej pojedynczego nacięcia (SILS) w porównaniu z konwencjonalną operacją laparoskopową (CLS) raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu poprawy efektu kosmetycznego i zmniejszenia bólu pooperacyjnego coraz większą uwagę zwraca się na chirurgię laparoskopową pojedynczego nacięcia (SILS). SILS jest uważany za kolejny duży postęp w postępie małoinwazyjnych podejść chirurgicznych do chorób jelita grubego, który jest bardziej wykonalny w powszechnym użyciu. W większości wcześniejszych badań SILS w przypadku raka jelita grubego był wykonalny i krótkoterminowo bezpieczny w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową (CLS). Jednak nadal istnieją kontrowersje co do jej potencjalnego lepszego efektu kosmetycznego i mniejszego bólu pooperacyjnego. Co więcej, długoterminowe wyniki onkologiczne są nadal niejednoznaczne, ponieważ tylko kilka badań wykazało dane dotyczące długoterminowego przeżycia. Do tej pory większość badań ograniczała się do retrospektywnego charakteru i małych prób. Potrzebne są więc dalsze badania, zwłaszcza zakrojone na dużą skalę, randomizowane badania kontrolowane, aby ustalić najlepsze wskazania do SILS w raku jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

710

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200438
      • Shanghai, Chiny, 201801
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Rekrutacyjny
        • The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny, 610083
        • Rekrutacyjny
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat < wiek ≤85 lat
  • Guz zlokalizowany w okrężnicy i górnej części odbytnicy (dolna granica guza znajduje się nad odbiciem otrzewnej)
  • Patologiczny lub wysoce podejrzany rak jelita grubego
  • Klinicznie rozpoznane zmiany cT1-4aN0-2 M0 zgodnie z 8. wydaniem AJCC Cancer Staging Manual
  • Wielkość guza 5 cm lub mniej
  • Wynik ECOG to 0-1
  • Wynik ASA to Ⅰ-Ⅲ
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
  • Dolna granica guza zlokalizowana jest dystalnie w stosunku do odbicia otrzewnowego
  • Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP)
  • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
  • Liczne złośliwe nowotwory jelita grubego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Operacja doraźna z powodu powikłań (krwawienia, perforacji lub niedrożności) spowodowanych rakiem jelita grubego
  • Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
  • Jednoczesne lub metachroniczne nowotwory mnogie z przeżyciem wolnym od choroby ≤ 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia laparoskopowa z jednym nacięciem
Pacjenci z rakiem jelita grubego poddawani są operacji laparoskopowej z jednym nacięciem.
Procedura: Chirurgia laparoskopowa z jednym nacięciem
W tej grupie operacja jest wykonywana przez pojedyncze nacięcie. Chirurg dostosuje pozycję chirurgiczną, aby odsłonić pole operacyjne za pomocą grawitacji. Poza tym, aby osiągnąć SILS, potrzebne są techniki krzyżowe i równoległe. Wszystkie inne procedury operacyjne są takie same jak w przypadku konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej.
Inne nazwy:
  • SILS
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna chirurgia laparoskopowa
Pacjenci z rakiem jelita grubego przechodzą konwencjonalną operację laparoskopową (3~5 portów).
Procedura: Konwencjonalna chirurgia laparoskopowa
W tej grupie operacja jest wykonywana przez 3-5 portów zgodnie z przyzwyczajeniami chirurgów i specyficznymi warunkami.
Inne nazwy:
  • CLS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas działania (minuty)
śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi (mililitry, ml)
śródoperacyjny
Długość nacięcia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Długość nacięcia (centymetry, cm)
śródoperacyjny
Wykrywanie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Pobrane węzły chłonne (liczby)
14 dni po operacji
Brzeg sieczny
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Długość marginesu proksymalnego i dystalnego (centymetry, cm)
14 dni po operacji
Rozmiar guza
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Średnica guzów (centymetry, cm)
14 dni po operacji
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
60 miesięcy po operacji
Całkowita długość nacięcia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Suma wszystkich długości nacięć (centymetry, cm)
śródoperacyjny
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Odsetek przekonwertowanych na laparotomię i dodanych trokarów (%)
śródoperacyjny
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1-14 dni po zabiegu
Dzień pooperacyjny, w którym pacjenci spełnili wcześniej określone kryteria wypisu (dni po operacji)
1-14 dni po zabiegu
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1-14 dni po zabiegu
Czas do pierwszego chodzenia, wzdęcia, dieta płynna i dieta półpłynna （godziny po zabiegu）
1-14 dni po zabiegu
Wczesny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
wskaźnik zachorowalności 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
Ból pooperacyjny jest rejestrowany za pomocą narzędzia wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 punktów) w 1, 2, 3 dniu po operacji
1-3 dni po zabiegu
Efekt kosmetyczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Oceniane za pomocą „Kwestionariusza Urody” oceniającego zadowolenie pacjenta według 5-stopniowej skali, od „W ogóle nie jestem zadowolony” do „Bardzo zadowolony”
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Jakość życia-Core
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - Rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30)
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Jakość życia – jelita grubego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia-Jelito Odbytnicze 29 (EORTC QLQ-CR29)
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The General Hospital of Western Theater Command
Zhejiang Provincial People's Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chun Song, MD, Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
  • Dyrektor Studium: Ye Xu, MD, Shanghai Cancer center
  • Dyrektor Studium: Liqiang Hao, MD, Changhai Hospital
  • Dyrektor Studium: Hong Zhang, MD, Shengjing Hospital
  • Dyrektor Studium: Hong Zhou, MD, RenJi Hospital
  • Dyrektor Studium: Qingtong Zhang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Dyrektor Studium: Shiliang Tu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Xiaoqiao Zhang, MD, Shandong Provincial Hospital
  • Dyrektor Studium: Lin Zhang, MD, The General Hospital of Western Theater Command
  • Dyrektor Studium: Feng Gao, MD, The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSILS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj