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Onkologische Ergebnisse der Single-Inzision im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie bei Darmkrebs (CSILS)

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Onkologische Ergebnisse der laparoskopischen Einzelschnittchirurgie im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie bei Darmkrebs: Eine multizentrische, prospektive, offene, nicht unterlegene, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll die langfristigen onkologischen Ergebnisse der laparoskopischen Single-Incision-Chirurgie (SILS) im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie (CLS) bei Darmkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den kosmetischen Effekt zu verbessern und postoperative Schmerzen zu reduzieren, findet die Single-Incision Laparoscope Surgery (SILS) zunehmend Beachtung. SILS gilt als der nächste große Fortschritt in der Entwicklung minimal-invasiver chirurgischer Ansätze bei kolorektalen Erkrankungen, der bei der allgemeinen Anwendung besser durchführbar ist. In den meisten früheren Studien war SILS bei Darmkrebs im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie (CLS) durchführbar und kurzfristig sicher. Es gibt jedoch immer noch Kontroversen über die potenziell bessere kosmetische Wirkung und weniger postoperative Schmerzen. Darüber hinaus sind die onkologischen Langzeitergebnisse noch nicht schlüssig, da nur wenige Studien Langzeitüberlebensdaten zeigten. Bisher beschränkten sich die meisten Studien auf ihren retrospektiven Charakter und kleine Stichproben. Daher sind weitere Studien, insbesondere groß angelegte, randomisierte kontrollierte Studien, erforderlich, um die besten Indikationen für SILS bei Darmkrebs festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

710

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200438
      • Shanghai, China, 201801
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Rekrutierung
        • The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Rekrutierung
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610083
        • Rekrutierung
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre < Alter ≤85 Jahre
  • Tumor im Dickdarm und oberen Rektum (der untere Rand des Tumors befindet sich über der Peritonealreflexion)
  • Pathologisches oder dringend vermutetes kolorektales Karzinom
  • Klinisch diagnostizierte cT1-4aN0-2 M0-Läsionen gemäß der 8. Ausgabe des AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumorgröße von 5 cm oder weniger
  • ECOG-Score ist 0-1
  • ASA-Score ist Ⅰ-Ⅲ
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
  • Der untere Rand des Tumors befindet sich distal der Peritonealreflexion
  • Familiäre adenomatöse Polyposis (FAP)
  • Entzündliche Darmerkrankung (CED)
  • Mehrere bösartige kolorektale Tumoren
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Schwere Geisteskrankheit
  • Frühere Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie)
  • Notoperation aufgrund einer durch Darmkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Perforation oder Obstruktion).
  • Erfordernis einer simultanen Operation bei anderen Erkrankungen
  • Gleichzeitige oder metachrone multiple Krebserkrankungen mit krankheitsfreiem Überleben ≤ 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laparoskopische Einzelschnitt-Chirurgie
Patienten mit Darmkrebs unterziehen sich einer laparoskopischen Einzelschnittoperation.
Verfahren: Laparoskopische Einzelschnitt-Chirurgie
In dieser Gruppe wird die Operation durch einen einzigen Einschnitt durchgeführt. Der Chirurg passt die chirurgische Position an, um das Operationsfeld mit Hilfe der Schwerkraft freizulegen. Außerdem sind Hand-über-Hand-Kreuz- und Paralleltechniken erforderlich, um den SILS zu erreichen. Alle anderen Operationsverfahren entsprechen der konventionellen laparoskopischen Chirurgie.
Andere Namen:
  • SILS
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle laparoskopische Chirurgie
Patienten mit Darmkrebs unterziehen sich einer konventionellen laparoskopischen Operation (3~5 Ports).
Verfahren: Konventionelle laparoskopische Chirurgie
In dieser Gruppe wird die Operation gemäß den Gewohnheiten und spezifischen Bedingungen des Chirurgen durch 3-5 Ports durchgeführt.
Andere Namen:
  • CLS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Betriebszeit (Minuten)
intraoperativ
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
Geschätzter Blutverlust (Milliliter, ml)
intraoperativ
Schnittlänge
Zeitfenster: intraoperativ
Schnittlänge (Zentimeter, cm)
intraoperativ
Erkennung von Lymphknoten
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Geerntete Lymphknoten (Zahlen)
14 Tage nach der Operation
Inzisalrand
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Länge des proximalen und distalen Randes (Zentimeter, cm)
14 Tage nach der Operation
Tumorgröße
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Der Durchmesser von Tumoren (Zentimeter, cm)
14 Tage nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
60 Monate nach der Operation
Gesamtschnittlänge
Zeitfenster: intraoperativ
Die Summe aller Schnittlängen (Zentimeter, cm)
intraoperativ
Wechselkurs
Zeitfenster: intraoperativ
Der Anteil der auf Laparotomie umgestellten und hinzugefügten Trokare (%)
intraoperativ
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1-14 Tage nach der Operation
Der postoperative Tag, an dem die Patienten die vordefinierten Entlassungskriterien erfüllten (Tage nach der Operation)
1-14 Tage nach der Operation
Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 1-14 Tage nach der Operation
Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Blähungen, flüssige und halbflüssige Ernährung (Stunden nach der Operation)
1-14 Tage nach der Operation
Frühmorbiditätsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Morbiditätsrate 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden am 1., 2., 3. postoperativen Tag mit dem Schmerzscore (0-10 Punkte) der visuellen Analogskala (VAS) erfasst
1-3 Tage nach der Operation
Kosmetischer Effekt
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Bewertet anhand eines „Schönheitsfragebogens“, der die Zufriedenheit der Patientin anhand einer 5-stufigen Bewertung bewertet, die von „überhaupt nicht zufrieden“ bis „sehr zufrieden“ reicht
1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die Lebensqualität-Core
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die Lebensqualität-Kolorektal
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal 29 (EORTC QLQ-CR29)
1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The General Hospital of Western Theater Command
Zhejiang Provincial People's Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Chun Song, MD, Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
  • Studienleiter: Ye Xu, MD, Shanghai Cancer center
  • Studienleiter: Liqiang Hao, MD, Changhai Hospital
  • Studienleiter: Hong Zhang, MD, Shengjing Hospital
  • Studienleiter: Hong Zhou, MD, RenJi Hospital
  • Studienleiter: Qingtong Zhang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Studienleiter: Shiliang Tu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Studienleiter: Xiaoqiao Zhang, MD, Shandong Provincial Hospital
  • Studienleiter: Lin Zhang, MD, The General Hospital of Western Theater Command
  • Studienleiter: Feng Gao, MD, The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSILS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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