Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онкологические результаты однократного разреза по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией колоректального рака (CSILS)

7 октября 2022 г. обновлено: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Онкологические результаты лапароскопической хирургии с одним разрезом по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией колоректального рака: многоцентровое, проспективное, открытое, не менее эффективное, рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование предназначено для изучения долгосрочных онкологических результатов лапароскопической хирургии с одним разрезом (SILS) по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией (CLS) при колоректальном раке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С целью улучшения косметического эффекта и уменьшения послеоперационной боли все большее внимание привлекает одноразрезная лапароскопическая хирургия (SILS). SILS считается следующим крупным достижением в развитии минимально инвазивных хирургических подходов к колоректальным заболеваниям, которые более применимы в общем применении. В большинстве предыдущих исследований SILS при колоректальном раке была осуществимой и краткосрочной безопасной по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией (CLS). Тем не менее, до сих пор ведутся споры о его потенциальном лучшем косметическом эффекте и меньшей послеоперационной боли. Более того, долгосрочные онкологические исходы все еще неубедительны, поскольку лишь в нескольких исследованиях были представлены данные о долгосрочной выживаемости. До сих пор большинство исследований ограничивались их ретроспективным характером и небольшими выборками. Поэтому необходимы дополнительные исследования, особенно крупномасштабные рандомизированные контролируемые испытания, чтобы установить наилучшие показания для SILS при колоректальном раке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

710

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Рекрутинг
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай, 200438
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай, 201801
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • Рекрутинг
        • The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital
        • Контакт:
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
        • Рекрутинг
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Китай, 610083
        • Рекрутинг
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Контакт:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет <возраст ≤85 лет
  • Опухоль, расположенная в толстой и верхней прямой кишке (нижняя граница опухоли выше перитонеального отражения)
  • Патологическая или сильно подозреваемая колоректальная карцинома
  • Клинически диагностированные поражения cT1-4aN0-2 M0 в соответствии с 8-м изданием Руководства по стадированию рака AJCC.
  • Размер опухоли 5 см и менее
  • Оценка ECOG 0-1
  • Оценка ASA Ⅰ-Ⅲ
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
  • Нижняя граница опухоли располагается дистальнее перитонеального рефлекса.
  • Семейный аденоматозный полипоз (САП)
  • Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
  • Множественные злокачественные колоректальные опухоли
  • Беременная женщина или кормящая женщина
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии)
  • Экстренная операция в связи с осложнением (кровотечение, перфорация или непроходимость), вызванным колоректальным раком
  • Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
  • Одновременный или метахронный множественный рак с безрецидивной выживаемостью ≤ 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лапароскопическая хирургия с одним разрезом
Пациентам с колоректальным раком проводят лапароскопическую операцию с одним разрезом.
Процедура: Лапароскопическая хирургия с одним разрезом
В этой группе операция выполняется через один разрез. Хирург отрегулирует хирургическое положение, чтобы обнажить операционное поле с помощью силы тяжести. Кроме того, для достижения SILS необходимы техники скрещивания рук и параллельных движений. Все остальные оперативные процедуры такие же, как и при обычной лапароскопической хирургии.
Другие имена:
  • SILS
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная лапароскопическая хирургия
Пациенты с колоректальным раком проходят обычную лапароскопическую операцию (3-5 портов).
Процедура: Традиционная лапароскопическая хирургия
В этой группе операция выполняется через 3-5 портов в зависимости от привычек хирурга и конкретных условий.
Другие имена:
  • ЦЛС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
3-летняя безрецидивная выживаемость
36 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: интраоперационный
Время работы (минуты)
интраоперационный
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационный
Предполагаемая кровопотеря (миллилитров, мл)
интраоперационный
Длина разреза
Временное ограничение: интраоперационный
Длина разреза (сантиметры, см)
интраоперационный
Обнаружение лимфатических узлов
Временное ограничение: 14 дней после операции
Собраны лимфатические узлы (количество)
14 дней после операции
Режущий край
Временное ограничение: 14 дней после операции
Длина проксимального и дистального края (сантиметры, см)
14 дней после операции
Размер опухоли
Временное ограничение: 14 дней после операции
Диаметр опухоли (сантиметры, см)
14 дней после операции
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев после операции
5-летняя общая выживаемость
60 месяцев после операции
Общая длина разреза
Временное ограничение: интраоперационный
Сумма всех длин надрезов (сантиметров, см)
интраоперационный
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: интраоперационный
Доля перешедших на лапаротомию и добавленных троакаров (%)
интраоперационный
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1-14 дней после операции
Послеоперационный день, когда пациенты соответствовали предопределенным критериям выписки (дни после операции)
1-14 дней после операции
Курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 1-14 дней после операции
Время до первой ходьбы, метеоризм, жидкая диета и полужидкая диета (часы после операции)
1-14 дней после операции
Уровень ранней заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней после операции
заболеваемость через 30 дней после операции
30 дней после операции
Оценка боли
Временное ограничение: 1-3 дня после операции
Послеоперационную боль регистрируют с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой боли (0-10 баллов) инструмента на 1, 2, 3 послеоперационные сутки.
1-3 дня после операции
Косметический эффект
Временное ограничение: Через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
Оценивается с помощью «Опросника красоты», оценивающего удовлетворенность пациента по 5-балльной шкале от «Совсем не удовлетворен» до «Очень доволен».
Через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
Качество жизни-Core
Временное ограничение: Через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
Качество жизни-Колоректальный
Временное ограничение: Через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – колоректальный 29 (EORTC QLQ-CR29)
Через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Соавторы

Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The General Hospital of Western Theater Command
Zhejiang Provincial People's Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chun Song, MD, Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
  • Директор по исследованиям: Ye Xu, MD, Shanghai Cancer Center
  • Директор по исследованиям: Liqiang Hao, MD, Changhai Hospital
  • Директор по исследованиям: Hong Zhang, MD, Shengjing Hospital
  • Директор по исследованиям: Hong Zhou, MD, Renji Hospital
  • Директор по исследованиям: Qingtong Zhang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Директор по исследованиям: Shiliang Tu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Директор по исследованиям: Xiaoqiao Zhang, MD, Shandong Provincial Hospital
  • Директор по исследованиям: Lin Zhang, MD, The General Hospital of Western Theater Command
  • Директор по исследованиям: Feng Gao, MD, The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSILS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться