Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onkologiske utfall av enkeltsnitt versus konvensjonell laparoskopisk kirurgi for kolorektal kreft (CSILS)

7. oktober 2022 oppdatert av: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Onkologiske utfall av laparoskopisk kirurgi med ett snitt versus konvensjonell laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft: En multisenter, prospektiv, åpen etikett, ikke-underordnet, randomisert kontrollert forsøk

Denne studien er designet for å undersøke langsiktige onkologiske utfall av enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi (SILS) sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kirurgi (CLS) for kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å forbedre den kosmetiske effekten og redusere postoperative smerter, vekker enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi (SILS) økende oppmerksomhet. SILS anses å være det neste store fremskrittet i utviklingen av minimalt invasive kirurgiske tilnærminger til kolorektal sykdom som er mer gjennomførbare ved generalisert bruk. I de fleste tidligere studier var SILS for tykktarmskreft mulig og kortsiktig sikker sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kirurgi (CLS). Imidlertid er det fortsatt uenighet om dens potensielle bedre kosmetiske effekt og mindre postoperativ smerte. Dessuten er de langsiktige onkologiske resultatene fortsatt usikre, da bare noen få studier viste langsiktige overlevelsesdata. Til nå var de fleste studier begrenset til deres retrospektive natur og små utvalg. Så flere studier, spesielt storskala, randomiserte kontrollerte studier er nødvendig for å etablere de beste indikasjonene for SILS for tykktarmskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

710

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200438
      • Shanghai, Kina, 201801
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekruttering
        • The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610083
        • Rekruttering
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år < alder ≤85 år
  • Svulst lokalisert i tykktarm og høy rektum (den nedre kant av svulsten er over peritoneal refleksjon)
  • Patologisk eller sterkt mistenkt kolorektalt karsinom
  • Klinisk diagnostiserte cT1-4aN0-2 M0 lesjoner i henhold til 8. utgave av AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumorstørrelse på 5 cm eller mindre
  • ECOG-resultatet er 0-1
  • ASA-poengsum er Ⅰ-Ⅲ
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • Den nedre grensen av svulsten er lokalisert distalt for den peritoneale refleksjonen
  • Familiær adenomatøs polypose (FAP)
  • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Flere ondartede kolorektale svulster
  • Gravid kvinne eller ammende kvinne
  • Alvorlig psykisk sykdom
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmoperasjon)
  • Nødoperasjon på grunn av komplikasjoner (blødning, perforering eller obstruksjon) forårsaket av tykktarmskreft
  • Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
  • Samtidige eller metakrone multiple kreftformer med sykdomsfri overlevelse ≤ 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi
Pasienter med tykktarmskreft gjennomgår laparoskopisk kirurgi med ett snitt.
Fremgangsmåte: Enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi
I denne gruppen utføres operasjonen gjennom et enkelt snitt. Kirurgen vil justere kirurgisk posisjon for å eksponere operasjonsfeltet ved hjelp av tyngdekraften. Dessuten er det nødvendig med håndoverhåndskryss- og parallellteknikker for å oppnå SILS. Alle de andre operasjonsprosedyrene er de samme som konvensjonell laparoskopisk kirurgi.
Andre navn:
  • SILS
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell laparoskopisk kirurgi
Pasienter med tykktarmskreft gjennomgår konvensjonell laparoskopisk kirurgi (3-5 porter).
Fremgangsmåte: Konvensjonell laparoskopisk kirurgi
I denne gruppen utføres operasjonen gjennom 3-5 porter i henhold til kirurgenes vaner og spesifikke forhold.
Andre navn:
  • CLS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
3-års sykdomsfri overlevelse
36 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Driftstid (minutter)
intraoperativt
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt
Estimert blodtap (milliliter, ml)
intraoperativt
Snittlengde
Tidsramme: intraoperativt
Innsnittslengde (centimeter, cm)
intraoperativt
Lymfeknutedeteksjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Lymfeknuter høstet (tall)
14 dager etter operasjonen
Incisal margin
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Lengde på proksimal og distal margin (centimeter, cm)
14 dager etter operasjonen
Svulststørrelse
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Diameteren til svulster (centimeter, cm)
14 dager etter operasjonen
5-års total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder etter operasjonen
5-års total overlevelse
60 måneder etter operasjonen
Total snittlengde
Tidsramme: intraoperativt
Summen av alle snittlengder (centimeter, cm)
intraoperativt
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: intraoperativt
Andelen konverterte til laparotomi og tilsatte trokarer（%）
intraoperativt
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1-14 dager etter operasjonen
Den postoperative dagen da pasientene overholdt de forhåndsdefinerte utskrivningskriteriene (dager etter operasjonen)
1-14 dager etter operasjonen
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 1-14 dager etter operasjonen
Tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett og semi-flytende diett (timer etter operasjonen)
1-14 dager etter operasjonen
Tidlig sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
sykelighet 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
Postoperativ smerte registreres ved hjelp av visuell analog skala (VAS) smertescore (0-10 poeng) verktøyet på postoperativ dag 1, 2, 3
1-3 dager etter operasjonen
Kosmetisk effekt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Vurdert ved hjelp av et "Skjønnhetsspørreskjema" som evaluerer pasientens tilfredshet i henhold til en 5-skala poengsum, som strekker seg fra ''Ikke fornøyd i det hele tatt'' til ''Svært fornøyd''
1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Livskvalitet-Core
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Livskvaliteten-Colorectal
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal 29 (EORTC QLQ-CR29)
1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The General Hospital of Western Theater Command
Zhejiang Provincial People's Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Chun Song, MD, Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
  • Studieleder: Ye Xu, MD, Shanghai Cancer Center
  • Studieleder: Liqiang Hao, MD, Changhai Hospital
  • Studieleder: Hong Zhang, MD, Shengjing Hospital
  • Studieleder: Hong Zhou, MD, RenJi hospital
  • Studieleder: Qingtong Zhang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Studieleder: Shiliang Tu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Xiaoqiao Zhang, MD, Shandong Provincial Hospital
  • Studieleder: Lin Zhang, MD, The General Hospital of Western Theater Command
  • Studieleder: Feng Gao, MD, The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSILS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere