アジア地域における化学放射線療法後にデュルバルマブで治療されたステージ III NSCLC 患者に関するリアルワールド データ (PACIFIC AA)
2024年8月12日 更新者：AstraZeneca
アジア地域での化学放射線療法後にデュルバルマブで治療された切除不能なステージ III NSCLC 患者に関する最初の実際のデータ。
アジア地域で、化学放射線療法後にデュルバルマブで治療された切除不能なステージ III の NSCLC 患者に関する最初の実臨床データ
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究デザイン: この研究は、早期アクセス プログラム (EAP) に参加している、台湾で切除不能な III 期 NSCLC と診断された患者の医療記録の観察的レビューです。 EAP で患者を治療した医師は、これらの患者を募集して、医療記録からデータを抽出するよう求められます。 データは、通常の臨床ケアからのみ収集されます。
データソース: センターのスタッフは、患者のカルテから匿名化されたデータを抽出します。 収集されたすべてのデータは、抽出時にさかのぼります。
研究集団：切除不能なステージ III NSCLC と診断され、CRT 後に進行せず、EAP 内で CRT 後にデュルバルマブを少なくとも 1 回投与された患者が標的集団となります。
曝露：臨床的特徴、治療の詳細（以前の治療、その後の治療）、デュルバルマブへの曝露および重篤な AESI 主な結果：PFS および OS。 サンプルサイズの見積もり: この研究では、140 人の患者がターゲットと推定されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hsinchu、台湾
- National Taiwan University Hospital-Hsinchu Branch
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
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Keelung、台湾
- Chang Gung Medical Foundation-Keelung Branch
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- MacKay Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、2017 年 9 月 1 日から EAP 登録の終了日 (台湾では 2018 年 11 月 5 日) までの間に EAP に参加し、現在の研究開始前に少なくとも 1 回のデュルバルマブの投与を受けたすべての患者が含まれます。
患者は、このフォローアップ期間中に他の臨床試験に参加することができます。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント、またはプロトコル関連の手順を実行する前に患者から取得した現地で必要な許可
- -研究登録時の年齢が20歳以上の成人
- -患者は、太平洋デュルバルマブEAPの1つに登録されている必要があります
除外基準:
1.指標日より前に臨床試験でデュルバルマブで治療された患者（EAP内で受けたデュルバルマブの最初の投与）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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EAP患者
PACIFIC-AA は、2018 年から 2019 年の間に台湾で早期アクセス プログラム内で化学放射線療法の完了後にデュルバルマブを受けた、ステージ III の切除不能な NSCLC 患者を登録するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：デュルバルマブ治療の開始（指標日）から疾患進行の最も早い記録までの時間（最大3年まで評価された推定値）
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デュルバルマブ療法の開始（指標日）から、医師の評価、転移再発または死亡（進行がない場合）または追跡調査の終了（打ち切り観察の場合）によって決定される疾患進行（転移性疾患を含む）の最も早い記録までの時間として定義されます。 )
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デュルバルマブ治療の開始（指標日）から疾患進行の最も早い記録までの時間（最大3年まで評価された推定値）
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全生存期間 (OS)
時間枠：デュルバルマブの開始日から死亡までの時間、または患者が生存していることが最後に確認された日までの時間 (最大 5 年間評価された推定値)
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デュルバルマブの開始日から死亡までの時間、または患者が生存していることが最後に判明した日までの時間として定義されます (検閲された観察の場合)。
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デュルバルマブの開始日から死亡までの時間、または患者が生存していることが最後に確認された日までの時間 (最大 5 年間評価された推定値)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遡及的AESI収集による安全対策
時間枠：デュルバルマブ治療の開始から治療停止までの時間 (最大 3 年間評価)
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デュルバルマブ治療の開始から治療停止までの時間 (最大 3 年間評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Reto Huggenberger、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (実際)
2023年6月29日
研究の完了 (実際)
2023年6月29日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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